- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362212
Funksjonelle mobilitetstester basert på virtuell virkelighet hos eldre voksne
Gyldighet, pålitelighet og kliniske korrelater av virtual reality-tilpasninger av 4-meters gåtesten, fem ganger sitte-til-stå-testen og timed up and go-testen hos eldre voksne
Objektiv vurdering av mobilitet, balanse og funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre voksne er av stor betydning både i klinisk praksis og vitenskapelig forskning. For dette formålet er ytelsesbaserte tester som kan gjennomføres på kort tid, er lett gjentakbare og har høy klinisk praktisk anvendelse, mye foretrukket. Disse testene gir verdifull informasjon om eldre voksnes evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet, nivåer av funksjonell uavhengighet og risiko for fall, og bidrar dermed betydelig til både diagnostiske prosesser og behandlingsplanlegging.
En av disse testene, 4-Meter Gangtesten (4MWT), er blant de enkleste og mest pålitelige metodene som brukes for å vurdere ganghastighet hos eldre voksne. Ganghastighet regnes som en sterk indikator på funksjonskapasitet og generell helsetilstand hos eldre individer, og brukes også som en kritisk parameter for å forutsi dødelighet, sykelighet, sykehusinnleggelsesrater og varighet av selvstendig liv. Derfor har 4MWT, på grunn av kort gjennomføringstid, høy gjentakbarhet og klinisk validitet, blitt et av standard vurderingsverktøyene innen geriatri.
Et annet ofte brukt vurderingsverktøy, Fem-Ganger Stå-opp-fra-stol-testen (5xSTS), er basert på måling av tiden som kreves for at en person skal stå opp fra og sette seg på en stol fem ganger på rad. Denne testen er nært knyttet til muskelstyrke i nedre ekstremiteter, funksjonell uavhengighet og evnen til å opprettholde aktiviteter i dagliglivet. I tillegg er 5xSTS-testen et viktig klinisk verktøy for å identifisere muskelsvakhet og mobilitetsbegrensninger hos eldre voksne med fallhistorikk. På grunn av kort gjennomføringstid, manglende behov for spesialisert utstyr og lett forståelighet, brukes den mye både i kliniske settinger og feltstudier.
I tillegg regnes Timed Up and Go (TUG)-testen som en av gullstandardmetodene for vurdering av funksjonell mobilitet. Testen er enkel å gjennomføre: tiden som kreves for at en person skal stå opp fra en stol, gå en spesifisert avstand, snu seg og returnere for å sette seg ned, måles. TUG-testen vurderer ikke bare mobilitet, men er også en pålitelig og valid metode for å forutsi balanseproblemer og fallrisiko. Med tanke på at fall utgjør et stort helseproblem hos eldre voksne, gir data fra TUG-testen verdifull veiledning for både klinikere og forskere.
I de siste årene har vurderingsmetoder basert på virtuell virkelighet (VR) tiltrukket seg økende oppmerksomhet på grunn av sin potensiale til å gi et trygt, motiverende og standardisert miljø, spesielt for eldre voksne. I denne studien vil Meta Quest 3 VR-brillene og kontrollere brukes for å implementere VR-baserte funksjonstester. Meta Quest 3-enheten har en oppløsning på 2064 × 2208 piksler per øye, en maksimal oppdateringsfrekvens på 120 Hz og et seks frihetsgrader (6 DoF) innenfra-og-ut sporingssystem. Enheten sporer deltakernes hode- og kroppsbevegelser i sanntid og gjenspeiler dem nøyaktig i den virtuelle omgivelsen. Dette systemet krever ikke eksterne sensorer og gir automatisk posisjonssporing i det virtuelle rommet. Tidligere studier har vist at VR-applikasjoner kan gi gyldige og pålitelige resultater når de brukes som digitale tilpasninger av funksjonstester. Imidlertid har validiteten og påliteligheten til VR-tilpasninger av 4MWT, 5xSTS og TUG-testene hos eldre voksne ennå ikke blitt systematisk undersøkt.
Rasjonale for denne studien er å fastslå om VR-baserte korte ytelsestester kan tjene som et tryggere, lettere gjentakbart og potensielt mer tilgjengelig alternativ til konvensjonelle kliniske vurderinger. Funnene fra denne studien forventes å gi viktig evidens som støtter bruken av VR-teknologi i klinisk praksis for vurdering av mobilitet og balanse hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-post: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-post: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre,
- Evne til å gå selvstendig (hjelpemidler tillatt),
- Kognitiv evne tilstrekkelig til å kommunisere og følge instruksjoner,
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt kardiopulmonal sykdom,
- Ukontrollert hypertensjon,
- Historikk med nedre ekstremitetskirurgi eller brudd innen de siste 6 månedene,
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer samarbeid med testprosedyrer,
- Vurdering fra helsepersonell om at deltakelse er usikker av sikkerhetsmessige årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre voksne
Eldre voksne som gjennomgår konvensjonelle og virkelighetstilpassede (VR-baserte) vurderinger av funksjonell mobilitet, balanse og nedre ekstremitetsfunksjon, inkludert 4-meters gangtesten, fem-gangers stå-opp-fra-stol-testen og Timed Up and Go-testen, for å vurdere validitet, pålitelighet og kliniske korrelater.
|
Deltakerne vil utføre virtual reality-baserte tilpasninger av 4-Meter Walk Test, Five-Times Sit-to-Stand Test og Timed Up and Go Test ved hjelp av en oppslukende virtual reality-applikasjon utviklet for Meta Quest 3-plattformen.
Det virtuelle miljøet gjenskapper digitalt de konvensjonelle testoppsettene og protokollene, og prestasjonsresultatene registreres automatisk av systemet.
Virtual reality-baserte vurderinger vil bli sammenlignet med konvensjonelle kliniske tester og gjentatt for å evaluere validitet, reliabilitet og kliniske korrelater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-Meter Gangtest - Virtuell Virkelighet (4MWT-VR)
Tidsramme: Utgangspunkt og 5-7 dager
|
Denne resultatmålingen vil bli brukt for å vurdere ganghastighet ved hjelp av en virtuell virkelighet-basert tilpasning av 4-meters gangtesten.
Ganghastighet vil bli automatisk beregnet av systemet.
Gyldighet vil bli evaluert ved sammenligning med den konvensjonelle 4-meters gangtesten, og pålitelighet vil bli vurdert ved bruk av gjentatte målinger utført med 5-7 dagers mellomrom.
|
Utgangspunkt og 5-7 dager
|
|
Fem-ganger sitt-til-stå-test - Virtuell virkelighet (5xSTS-VR)
Tidsramme: Utgangspunkt og 5–7 dager
|
Denne resultatmålingen vil bli brukt for å vurdere funksjonell ytelse i underkroppen ved hjelp av en virtual reality-basert tilpasning av Five-Times Sit-to-Stand-testen.
Testvarighet vil bli registrert automatisk.
Gyldighet og pålitelighet vil bli evaluert ved sammenligning med den konvensjonelle testen og gjentatte målinger.
|
Utgangspunkt og 5–7 dager
|
|
Timed Up and Go Test - Virtual Reality (TUG-VR)
Tidsramme: Utgangspunkt og 5-7 dager
|
Dette resultatmålet vil bli brukt for å vurdere funksjonell mobilitet ved hjelp av en virtuell virkelighet-basert tilpasning av Timed Up and Go-testen.
Testfullføringstid vil bli automatisk registrert av systemet.
Gyldighet og pålitelighet vil bli undersøkt gjennom sammenligning med den konvensjonelle Timed Up and Go-testen og gjentatte målinger.
|
Utgangspunkt og 5-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-meter gangtest - konvensjonell
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den konvensjonelle 4-meter gangtesten vil bli utført for å vurdere ganghastighet og vil bli brukt som en referansemåling for samtidig validitetsanalyse.
|
Utgangspunkt
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test - Konvensjonell
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den konvensjonelle Fem-gangers oppreist-sittesten vil bli brukt for å vurdere styrken i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet, og vil tjene som referanse for validitetsanalyser.
|
Utgangspunkt
|
|
Timed Up and Go Test - Konvensjonell
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Den konvensjonelle Timed Up and Go-testen vil bli administrert for å vurdere funksjonell mobilitet og fallrisiko, og vil bli brukt som referanse for samtidige validitetsanalyser.
|
Utsgangspunkt
|
|
Styrke i underkroppens muskler
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Muskelstyrke i nedre ekstremitet vil bli målt ved hjelp av standardiserte kliniske metoder og vil bli undersøkt for sin sammenheng med resultater fra virtual reality-baserte prestasjonstester.
|
Utgangspunkt
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire - Short Form, IPAQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) og vil bli analysert som en klinisk korrelat til virtual reality-baserte funksjonelle ytelsestester.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Muhammed İ KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Studiestol: Ahmet ÇİZMECİOĞLU, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Konya, Türkiye
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Maden C, Gozacan Karabulut D, Bagci B. Validity and reliability of an immersive virtual reality adaptation of the 6-minute pegboard and ring test. Hand Surg Rehabil. 2025 Feb;44(1):101981. doi: 10.1016/j.hansur.2024.101981. Epub 2024 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SelcukU_PT_OP_VR_ADAPTATION_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .