- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362212
Testy Funkcjonalnej Mobilności Oparte na Wirtualnej Rzeczywistości u Osób Starszych
Trafność, Rzetelność i Korelaty Kliniczne Adaptacji Testów w Wirtualnej Rzeczywistości: Testu Chodu na 4 Metry, Testu Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła oraz Testu Timed Up and Go u Osób Starszych
Obiektywna ocena mobilności, równowagi i funkcji kończyn dolnych u osób starszych ma ogromne znaczenie zarówno w praktyce klinicznej, jak i w badaniach naukowych. W tym celu powszechnie preferowane są testy oparte na wydajności, które można przeprowadzić w krótkim czasie, są łatwo powtarzalne i mają wysoką praktyczność kliniczną. Testy te dostarczają cennych informacji na temat zdolności osób starszych do wykonywania czynności życia codziennego, poziomu niezależności funkcjonalnej oraz ryzyka upadków, przyczyniając się w znacznym stopniu zarówno do procesów diagnostycznych, jak i planowania leczenia.
Jednym z tych testów, Test Chodu na 4 Metry (4MWT), jest jedną z najprostszych i najbardziej wiarygodnych metod stosowanych do oceny prędkości chodu u osób starszych. Prędkość chodu jest uważana za silny wskaźnik zdolności funkcjonalnej i ogólnego stanu zdrowia u osób starszych, a także jest stosowana jako kluczowy parametr do przewidywania śmiertelności, zachorowalności, wskaźników hospitalizacji i czasu samodzielnego życia. Dlatego ze względu na krótki czas przeprowadzania, wysoką powtarzalność i ważność kliniczną, 4MWT stał się jednym ze standardowych narzędzi oceny w dziedzinie geriatrii.
Kolejnym często używanym narzędziem oceny, Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5xSTS), opiera się na pomiarze czasu potrzebnego osobie do pięciokrotnego wstania z krzesła i powrotu na nie. Test ten jest ściśle związany z siłą mięśni kończyn dolnych, niezależnością funkcjonalną i zdolnością do utrzymania czynności życia codziennego. Ponadto test 5xSTS jest ważnym narzędziem klinicznym do identyfikacji osłabienia mięśni i ograniczeń mobilności u osób starszych z historią upadków. Ze względu na krótki czas przeprowadzania, brak wymagań dotyczących specjalistycznego sprzętu i łatwość zrozumienia, jest szeroko stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i w badaniach terenowych.
Ponadto test Timed Up and Go (TUG) jest uważany za jedną z metod złotego standardu w ocenie mobilności funkcjonalnej. Test jest prosty w przeprowadzeniu: mierzony jest czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście określonej odległości, zawrócenie i powrót na krzesło. Test TUG nie tylko ocenia mobilność, ale jest również wiarygodną i ważną metodą przewidywania zaburzeń równowagi i ryzyka upadków. Biorąc pod uwagę, że upadki stanowią główny problem zdrowotny u osób starszych, dane uzyskane z testu TUG dostarczają cennych wskazówek zarówno klinicystom, jak i badaczom.
W ostatnich latach metody oceny oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) przyciągają coraz większą uwagę ze względu na ich potencjał do zapewnienia bezpiecznego, motywującego i standaryzowanego środowiska, szczególnie dla osób starszych. W tym badaniu do realizacji testów funkcjonalnych opartych na VR zostanie użyty zestaw słuchawkowy i kontrolery rzeczywistości wirtualnej Meta Quest 3. Urządzenie Meta Quest 3 charakteryzuje się rozdzielczością 2064 × 2208 pikseli na oko, maksymalną częstotliwością odświeżania 120 Hz oraz wewnętrznym systemem śledzenia sześciu stopni swobody (6 DoF). Urządzenie śledzi ruchy głowy i ciała uczestników w czasie rzeczywistym i dokładnie odzwierciedla je w środowisku wirtualnym. System ten nie wymaga zewnętrznych czujników i automatycznie zapewnia śledzenie pozycji w przestrzeni wirtualnej. Poprzednie badania wykazały, że aplikacje VR mogą przynosić ważne i wiarygodne wyniki, gdy są używane jako cyfrowe adaptacje testów funkcjonalnych. Jednak ważność i wiarygodność adaptacji VR testów 4MWT, 5xSTS i TUG u osób starszych nie zostały jeszcze systematycznie zbadane.
Uzasadnienie tego badania polega na określeniu, czy krótkie testy wydajności oparte na VR mogą służyć jako bezpieczniejsza, łatwiej powtarzalna i potencjalnie bardziej dostępna alternatywa dla konwencjonalnych ocen klinicznych. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą ważnych dowodów wspierających stosowanie technologii VR w praktyce klinicznej do oceny mobilności i równowagi u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Numer telefonu: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turcja (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Numer telefonu: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej,
- Zdolność do samodzielnego poruszania się (dozwolone urządzenia wspomagające),
- Wystarczające zdolności poznawcze do komunikacji i wykonywania instrukcji,
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba sercowo-płucna,
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- Historia operacji lub złamania kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę podczas procedur testowych,
- Uznanie przez pracownika służby zdrowia, że udział w badaniu jest niebezpieczny z powodów związanych z bezpieczeństwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby Starsze
Osoby starsze poddawane konwencjonalnym i opartym na wirtualnej rzeczywistości ocenom funkcjonalnej mobilności, równowagi oraz funkcji kończyn dolnych, w tym testowi chodu na 4 metry, testowi pięciokrotnego wstawania z krzesła i testowi "Timed Up and Go", w celu oceny trafności, rzetelności i korelacji klinicznych.
|
Uczestnicy będą wykonywać wirtualne adaptacje testu marszu na 4 metry, testu pięciokrotnego wstawania z krzesła oraz testu Timed Up and Go za pomocą immersyjnej aplikacji wirtualnej rzeczywistości opracowanej na platformę Meta Quest 3.
Środowisko wirtualne cyfrowo odwzorowuje konwencjonalne ustawienia i protokoły testowe, a wyniki wydajności są automatycznie rejestrowane przez system.
Oceny oparte na wirtualnej rzeczywistości będą porównywane z konwencjonalnymi testami klinicznymi i powtarzane w celu oceny trafności, rzetelności oraz korelacji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Marszu na 4 Metry - Wirtualna Rzeczywistość (4MWT-VR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 5-7 dni
|
Ten wskaźnik wyniku będzie wykorzystywany do oceny prędkości chodu przy użyciu adaptacji testu chodu na 4 metry opartej na rzeczywistości wirtualnej.
Prędkość chodu będzie automatycznie obliczana przez system.
Trafość będzie oceniana poprzez porównanie z konwencjonalnym testem chodu na 4 metry, a rzetelność będzie oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów wykonanych w odstępach 5-7 dni.
|
Linia podstawowa i 5-7 dni
|
|
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła - Wirtualna Rzeczywistość (5xSTS-VR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5-7 dni
|
Ten wynik będzie używany do oceny funkcjonalnej wydajności kończyn dolnych przy użyciu opartej na rzeczywistości wirtualnej adaptacji testu pięciokrotnego wstawania z krzesła.
Czas trwania testu będzie automatycznie rejestrowany.
Traktność i rzetelność będą oceniane przez porównanie z konwencjonalnym testem i powtarzanymi pomiarami.
|
Linia bazowa i 5-7 dni
|
|
Test Timed Up and Go - Wirtualna Rzeczywistość (TUG-VR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 5-7 dni
|
Ten wskaźnik wynikowy będzie używany do oceny mobilności funkcjonalnej przy użyciu adaptacji opartej na rzeczywistości wirtualnej testu Timed Up and Go.
Czas ukończenia testu będzie automatycznie rejestrowany przez system.
Ważność i rzetelność będą badane poprzez porównanie z konwencjonalnym testem Timed Up and Go oraz powtórzone pomiary.
|
Punkt wyjściowy i 5-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 4 metry - Konwencjonalny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Konwencjonalny test marszu na 4 metry zostanie przeprowadzony w celu oceny prędkości chodu i będzie wykorzystany jako miara odniesienia w analizach ważności współbieżnej.
|
Linia wyjściowa
|
|
Test pięciokrotnego wstawania z krzesła – Konwencjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Konwencjonalny test pięciokrotnego wstawania z krzesła zostanie wykorzystany do oceny siły mięśni kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej oraz posłuży jako odniesienie w analizach trafności.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Test Timed Up and Go - Konwencjonalny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Tradycyjny test Timed Up and Go zostanie przeprowadzony w celu oceny mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadków oraz zostanie wykorzystany jako punkt odniesienia w analizach trafności współbieżnej.
|
Linia wyjściowa
|
|
Siła Mięśni Kończyn Dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą ustandaryzowanych metod klinicznych i zostanie zbadana pod kątem jej związku z wynikami testów wydajności opartych na rzeczywistości wirtualnej.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Krótka Forma, IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Krótkiej Formy (IPAQ-SF) i będzie analizowany jako kliniczny korelator wirtualnych testów funkcjonalnych opartych na rzeczywistości wirtualnej.
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Muhammed İ KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Krzesło do nauki: Ahmet ÇİZMECİOĞLU, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Konya, Türkiye
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Maden C, Gozacan Karabulut D, Bagci B. Validity and reliability of an immersive virtual reality adaptation of the 6-minute pegboard and ring test. Hand Surg Rehabil. 2025 Feb;44(1):101981. doi: 10.1016/j.hansur.2024.101981. Epub 2024 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukU_PT_OP_VR_ADAPTATION_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .