- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362212
Pruebas de Movilidad Funcional Basadas en Realidad Virtual en Adultos Mayores
Validez, Fiabilidad y Correlaciones Clínicas de las Adaptaciones de Realidad Virtual de la Prueba de Caminata de 4 Metros, la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces y la Prueba Timed Up and Go en Adultos Mayores
La evaluación objetiva de la movilidad, el equilibrio y la función de las extremidades inferiores en adultos mayores es de gran importancia tanto en la práctica clínica como en la investigación científica. Para este propósito, se prefieren ampliamente pruebas basadas en el rendimiento que puedan administrarse en poco tiempo, sean fácilmente repetibles y tengan una alta practicidad clínica. Estas pruebas proporcionan información valiosa sobre la capacidad de los adultos mayores para realizar actividades de la vida diaria, los niveles de independencia funcional y el riesgo de caídas, contribuyendo así significativamente tanto a los procesos de diagnóstico como a la planificación del tratamiento.
Una de estas pruebas, la Prueba de Marcha de 4 Metros (4MWT, por sus siglas en inglés), se encuentra entre los métodos más simples y confiables utilizados para evaluar la velocidad al caminar en adultos mayores. La velocidad de la marcha se considera un fuerte indicador de la capacidad funcional y el estado de salud general en personas mayores y también se utiliza como un parámetro crítico para predecir la mortalidad, la morbilidad, las tasas de hospitalización y la duración de la vida independiente. Por lo tanto, debido a su corto tiempo de administración, alta repetibilidad y validez clínica, la 4MWT se ha convertido en una de las herramientas de evaluación estándar en el campo de la geriatría.
Otra herramienta de evaluación utilizada con frecuencia, la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5xSTS, por sus siglas en inglés), se basa en medir el tiempo requerido para que una persona se levante y se siente en una silla cinco veces consecutivas. Esta prueba está estrechamente asociada con la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la independencia funcional y la capacidad para mantener las actividades de la vida diaria. Además, la prueba 5xSTS es una herramienta clínica importante para identificar debilidad muscular y limitaciones de movilidad en adultos mayores con antecedentes de caídas. Debido a su corto tiempo de administración, la falta de necesidad de equipos especializados y la facilidad de comprensión, se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como en estudios de campo.
Además, la prueba Timed Up and Go (TUG) se considera uno de los métodos de referencia para la evaluación de la movilidad funcional. La prueba es simple de administrar: se mide el tiempo requerido para que una persona se levante de una silla, camine una distancia especificada, dé la vuelta y regrese a sentarse. La prueba TUG no solo evalúa la movilidad, sino que también es un método confiable y válido para predecir alteraciones del equilibrio y el riesgo de caídas. Dado que las caídas representan un problema de salud importante en los adultos mayores, los datos obtenidos de la prueba TUG proporcionan una orientación valiosa tanto para los clínicos como para los investigadores.
En los últimos años, los métodos de evaluación basados en la realidad virtual (RV) han atraído una atención creciente debido a su potencial para proporcionar un entorno seguro, motivador y estandarizado, particularmente para los adultos mayores. En este estudio, se utilizará el visor de realidad virtual Meta Quest 3 y sus controladores para implementar pruebas funcionales basadas en RV. El dispositivo Meta Quest 3 cuenta con una resolución de 2064 × 2208 píxeles por ojo, una frecuencia de actualización máxima de 120 Hz y un sistema de seguimiento interno de seis grados de libertad (6 DoF). El dispositivo rastrea los movimientos de la cabeza y el cuerpo de los participantes en tiempo real y los refleja con precisión dentro del entorno virtual. Este sistema no requiere sensores externos y proporciona automáticamente el seguimiento posicional en el espacio virtual. Estudios previos han demostrado que las aplicaciones de RV pueden producir resultados válidos y confiables cuando se utilizan como adaptaciones digitales de pruebas funcionales. Sin embargo, la validez y confiabilidad de las adaptaciones de RV de las pruebas 4MWT, 5xSTS y TUG en adultos mayores aún no se han investigado sistemáticamente.
La justificación de este estudio es determinar si las pruebas de rendimiento cortas basadas en RV pueden servir como una alternativa más segura, más fácilmente repetible y potencialmente más accesible a las evaluaciones clínicas convencionales. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia importante que respalde el uso de la tecnología de RV en la práctica clínica para la evaluación de la movilidad y el equilibrio en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de teléfono: +90 5558175133
- Correo electrónico: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquía (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de teléfono: +90 5558175133
- Correo electrónico: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más,
- Capacidad para deambular de forma independiente (se permiten dispositivos de ayuda),
- Capacidad cognitiva suficiente para comunicarse y seguir instrucciones,
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar aguda,
- Hipertensión no controlada,
- Antecedentes de cirugía o fractura en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses,
- Deterioro cognitivo grave que impida la cooperación con los procedimientos de prueba,
- Determinación por parte de un profesional sanitario de que la participación no es segura por razones relacionadas con la seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos mayores
Adultos mayores sometidos a evaluaciones convencionales y basadas en realidad virtual de movilidad funcional, equilibrio y función de las extremidades inferiores, incluyendo la Prueba de Caminata de 4 Metros, la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces y la Prueba de Levantarse y Caminar Cronometrada, para evaluar validez, fiabilidad y correlaciones clínicas.
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Los participantes realizarán adaptaciones basadas en realidad virtual de la prueba de caminata de 4 metros, la prueba de sentarse y levantarse cinco veces y la prueba de levantarse y caminar cronometrada, utilizando una aplicación de realidad virtual inmersiva desarrollada para la plataforma Meta Quest 3.
El entorno virtual replica digitalmente las configuraciones y protocolos de prueba convencionales, y los resultados del rendimiento se registran automáticamente por el sistema.
Las evaluaciones basadas en realidad virtual se compararán con las pruebas clínicas convencionales y se repetirán para evaluar la validez, la fiabilidad y las correlaciones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Caminata de 4 Metros - Realidad Virtual (4MWT-VR)
Periodo de tiempo: Baseline y 5-7 días
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Este resultado se utilizará para evaluar la velocidad de la marcha mediante una adaptación de realidad virtual de la Prueba de Caminata de 4 Metros. La velocidad de la marcha se calculará automáticamente mediante el sistema. La validez se evaluará mediante la comparación con la Prueba de Caminata de 4 Metros convencional, y la fiabilidad se evaluará mediante mediciones repetidas realizadas con un intervalo de 5 a 7 días.
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Baseline y 5-7 días
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Prueba de Sentarse a Levantarse Cinco Veces - Realidad Virtual (5xSTS-VR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5-7 días
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Esta medida de resultado se utilizará para evaluar el rendimiento funcional de las extremidades inferiores mediante una adaptación basada en realidad virtual de la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces.
La duración de la prueba se registrará automáticamente.
La validez y la fiabilidad se evaluarán mediante la comparación con la prueba convencional y mediciones repetidas.
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Línea de base y 5-7 días
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Prueba de Levantarse y Caminar - Realidad Virtual (TUG-VR)
Periodo de tiempo: Baseline y 5-7 días
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Esta medida de resultado se utilizará para evaluar la movilidad funcional mediante una adaptación basada en realidad virtual de la prueba Timed Up and Go.
El tiempo de finalización de la prueba se registrará automáticamente mediante el sistema.
La validez y fiabilidad se examinarán mediante la comparación con la prueba convencional Timed Up and Go y mediciones repetidas.
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Baseline y 5-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Marcha de 4 Metros - Convencional
Periodo de tiempo: Línea base
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Se administrará la prueba convencional de caminata de 4 metros para evaluar la velocidad de la marcha y se utilizará como medida de referencia para los análisis de validez concurrente.
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Línea base
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Prueba de Sentarse a Levantarse Cinco Veces - Convencional
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se utilizará la prueba convencional de sentarse y levantarse cinco veces para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores y la movilidad funcional, y servirá como referencia para los análisis de validez.
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Línea de base
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Prueba Timed Up and Go - Convencional
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se administrará la prueba Timed Up and Go convencional para evaluar la movilidad funcional y el riesgo de caídas, y se utilizará como referencia para los análisis de validez concurrente.
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Línea de base
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Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Línea base
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La fuerza muscular de las extremidades inferiores se medirá utilizando métodos clínicos estandarizados y se examinará su relación con los resultados de las pruebas de rendimiento basadas en realidad virtual.
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Línea base
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Nivel de Actividad Física (Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta, IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea base
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El nivel de actividad física se evaluará utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) y se analizará como un correlato clínico de las pruebas de rendimiento funcional basadas en realidad virtual.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Muhammed İ KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Silla de estudio: Ahmet ÇİZMECİOĞLU, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Konya, Türkiye
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Maden C, Gozacan Karabulut D, Bagci B. Validity and reliability of an immersive virtual reality adaptation of the 6-minute pegboard and ring test. Hand Surg Rehabil. 2025 Feb;44(1):101981. doi: 10.1016/j.hansur.2024.101981. Epub 2024 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SelcukU_PT_OP_VR_ADAPTATION_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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