- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362212
Op Virtual Reality gebaseerde functionele mobiliteitstesten bij oudere volwassenen
Validiteit, betrouwbaarheid en klinische correlaties van virtual reality-aanpassingen van de 4-meter wandeltest, de vijf keer opstaan- en gaan zitten-test en de timed up and go-test bij oudere volwassenen
Objectieve beoordeling van mobiliteit, balans en functie van de onderste ledematen bij oudere volwassenen is van groot belang in zowel de klinische praktijk als wetenschappelijk onderzoek. Hiervoor worden prestatiegerichte tests die in korte tijd kunnen worden afgenomen, gemakkelijk herhaalbaar zijn en een hoge klinische praktische waarde hebben, veelal verkozen. Deze tests bieden waardevolle informatie over het vermogen van oudere volwassenen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, niveaus van functionele onafhankelijkheid en het risico op vallen, waardoor ze aanzienlijk bijdragen aan zowel diagnostische processen als behandelplanning.
Een van deze tests, de 4-Meter Loop Test (4MWT), behoort tot de eenvoudigste en meest betrouwbare methoden die worden gebruikt om loopsnelheid bij oudere volwassenen te beoordelen. Loopsnelheid wordt beschouwd als een sterke indicator van functionele capaciteit en algemene gezondheidstoestand bij oudere individuen en wordt ook gebruikt als een kritieke parameter voor het voorspellen van mortaliteit, morbiditeit, ziekenhuisopnamecijfers en duur van onafhankelijk leven. Daarom is de 4MWT, vanwege de korte afnametijd, hoge herhaalbaarheid en klinische validiteit, een van de standaard beoordelingsinstrumenten geworden in het gebied van geriatrie.
Een ander veelgebruikt beoordelingsinstrument, de Five-Times Sit-to-Stand Test (5xSTS), is gebaseerd op het meten van de tijd die een persoon nodig heeft om vijf keer achter elkaar van een stoel op te staan en weer te gaan zitten. Deze test is nauw verbonden met spierkracht van de onderste ledematen, functionele onafhankelijkheid en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven te behouden. Daarnaast is de 5xSTS-test een belangrijk klinisch hulpmiddel voor het identificeren van spierzwakte en mobiliteitsbeperkingen bij oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van vallen. Vanwege de korte afnametijd, het gebrek aan vereiste voor gespecialiseerde apparatuur en het gebruiksgemak, wordt het veel gebruikt in zowel klinische omgevingen als veldstudies.
Daarnaast wordt de Timed Up and Go (TUG) test beschouwd als een van de gouden standaardmethoden voor de beoordeling van functionele mobiliteit. De test is eenvoudig af te nemen: de tijd die een persoon nodig heeft om van een stoel op te staan, een bepaalde afstand te lopen, om te draaien en terug te keren om te gaan zitten, wordt gemeten. De TUG-test beoordeelt niet alleen mobiliteit, maar is ook een betrouwbare en valide methode voor het voorspellen van balansstoornissen en valrisico. Aangezien vallen een groot gezondheidsprobleem vormen bij oudere volwassenen, bieden gegevens verkregen uit de TUG-test waardevolle richtlijnen voor zowel clinici als onderzoekers.
In recente jaren hebben op virtuele realiteit (VR) gebaseerde beoordelingsmethoden toenemende aandacht gekregen vanwege hun potentieel om een veilige, motiverende en gestandaardiseerde omgeving te bieden, vooral voor oudere volwassenen. In deze studie zullen de Meta Quest 3 virtual reality-headset en controllers worden gebruikt om op VR gebaseerde functionele tests te implementeren. Het Meta Quest 3-apparaat heeft een resolutie van 2064 × 2208 pixels per oog, een maximale verversingssnelheid van 120 Hz en een six-degrees-of-freedom (6 DoF) inside-out volgsysteem. Het apparaat volgt de hoofd- en lichaamsbewegingen van deelnemers in realtime en weerspiegelt deze nauwkeurig in de virtuele omgeving. Dit systeem vereist geen externe sensoren en biedt automatisch positionele tracking in de virtuele ruimte. Eerdere studies hebben aangetoond dat VR-toepassingen valide en betrouwbare resultaten kunnen opleveren wanneer ze worden gebruikt als digitale aanpassingen van functionele tests. Echter, de validiteit en betrouwbaarheid van VR-aanpassingen van de 4MWT, 5xSTS en TUG-tests bij oudere volwassenen zijn nog niet systematisch onderzocht.
De reden van deze studie is om te bepalen of op VR gebaseerde korte prestatie-tests kunnen dienen als een veiliger, gemakkelijker herhaalbaar en mogelijk toegankelijker alternatief voor conventionele klinische beoordelingen. De bevindingen van deze studie worden verwacht belangrijk bewijs te leveren ter ondersteuning van het gebruik van VR-technologie in de klinische praktijk voor de beoordeling van mobiliteit en balans bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefoonnummer: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkije (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contact:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefoonnummer: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder,
- In staat om zelfstandig te lopen (hulpmiddelen zijn toegestaan),
- Cognitief vermogen voldoende om te communiceren en instructies op te volgen,
- Verstrekking van schriftelijke toestemming na geïnformeerde voorlichting.
Exclusiecriteria:
- Acute cardiopulmonale ziekte,
- Ongecontroleerde hypertensie,
- Geschiedenis van operatie of fractuur aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden,
- Ernstige cognitieve beperking die samenwerking met testprocedures verhindert,
- Beoordeling door een zorgprofessional dat deelname om veiligheidsredenen onveilig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere volwassenen
Oudere volwassenen die conventionele en op virtual reality gebaseerde beoordelingen ondergaan van functionele mobiliteit, balans en functie van de onderste ledematen, waaronder de 4-Meter Loop Test, de Five-Times Sit-to-Stand Test en de Timed Up and Go Test, om validiteit, betrouwbaarheid en klinische correlaties te evalueren.
|
Deelnemers zullen virtual reality-gebaseerde aanpassingen uitvoeren van de 4-Meter Looptest, de Vijfkeer Zit-Sta Test en de Timed Up and Go Test met behulp van een meeslepende virtual reality-applicatie ontwikkeld voor het Meta Quest 3-platform.
De virtuele omgeving repliceert digitaal de conventionele testopstellingen en protocollen, en prestatie-uitkomsten worden automatisch geregistreerd door het systeem.
Virtual reality-gebaseerde beoordelingen zullen worden vergeleken met conventionele klinische tests en herhaald om validiteit, betrouwbaarheid en klinische correlaties te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-Meter Loop Test - Virtual Reality (4MWT-VR)
Tijdsspanne: Baseline en 5-7 dagen
|
Dit uitkomstmaat zal worden gebruikt om loopsnelheid te beoordelen met behulp van een op virtual reality gebaseerde aanpassing van de 4-Meter Looptest.
De loopsnelheid wordt automatisch berekend door het systeem.
De validiteit wordt geëvalueerd door vergelijking met de conventionele 4-Meter Looptest, en de betrouwbaarheid wordt beoordeeld met herhaalde metingen die 5-7 dagen na elkaar worden uitgevoerd.
|
Baseline en 5-7 dagen
|
|
Five-Times Sit-to-Stand Test - Virtual Reality (5xSTS-VR)
Tijdsspanne: Baseline en 5-7 dagen
|
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de functionele prestaties van de onderste ledematen te beoordelen met behulp van een op virtual reality gebaseerde aanpassing van de Five-Times Sit-to-Stand Test.
De testduur wordt automatisch geregistreerd.
De validiteit en betrouwbaarheid worden geëvalueerd door vergelijking met de conventionele test en herhaalde metingen.
|
Baseline en 5-7 dagen
|
|
Timed Up and Go Test - Virtual Reality (TUG-VR)
Tijdsspanne: Baseline en 5-7 dagen
|
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om functionele mobiliteit te beoordelen met behulp van een virtual reality-gebaseerde aanpassing van de Timed Up and Go-test.
De testvoltooiingstijd wordt automatisch door het systeem geregistreerd.
De validiteit en betrouwbaarheid worden onderzocht door vergelijking met de conventionele Timed Up and Go-test en herhaalde metingen.
|
Baseline en 5-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-Meter Loop Test - Conventioneel
Tijdsspanne: Baseline
|
De conventionele 4-Meter Loop Test zal worden uitgevoerd om loopsnelheid te beoordelen en zal worden gebruikt als referentiemeting voor gelijktijdige validiteitsanalyses.
|
Baseline
|
|
Vijfkeer Zit-Sta Test - Conventioneel
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De conventionele Five-Times Sit-to-Stand Test zal worden gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen en de functionele mobiliteit te beoordelen en zal dienen als referentie voor validiteitsanalyses.
|
Uitgangswaarde
|
|
Timed Up and Go Test - Conventioneel
Tijdsspanne: Basislijn
|
De conventionele Timed Up and Go test zal worden uitgevoerd om de functionele mobiliteit en het valrisico te beoordelen en zal worden gebruikt als referentie voor gelijktijdige validiteitsanalyses.
|
Basislijn
|
|
Spierkracht onderste ledematen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde klinische methoden en wordt onderzocht op de relatie met de resultaten van de op virtual reality gebaseerde prestatietests.
|
Uitgangswaarde
|
|
Fysieke Activiteitsniveau (International Physical Activity Questionnaire - Short Form, IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het fysieke activiteitsniveau zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) en zal worden geanalyseerd als een klinische correlatie van op virtual reality gebaseerde functionele prestatie tests.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Muhammed İ KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Studie stoel: Ahmet ÇİZMECİOĞLU, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Konya, Türkiye
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Maden C, Gozacan Karabulut D, Bagci B. Validity and reliability of an immersive virtual reality adaptation of the 6-minute pegboard and ring test. Hand Surg Rehabil. 2025 Feb;44(1):101981. doi: 10.1016/j.hansur.2024.101981. Epub 2024 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SelcukU_PT_OP_VR_ADAPTATION_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .