- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362212
Funkční testy mobility založené na virtuální realitě u starších dospělých
Validita, spolehlivost a klinické korelace virtuálně realitních adaptací 4metrového chůzového testu, testu pětkrát vstát a sednout a testu Timed Up and Go u starších dospělých
Objektivní hodnocení mobility, rovnováhy a funkce dolních končetin u starších dospělých má velký význam jak v klinické praxi, tak ve vědeckém výzkumu. Pro tento účel jsou široce preferovány výkonové testy, které lze provést v krátkém čase, jsou snadno opakovatelné a mají vysokou klinickou praktičnost. Tyto testy poskytují cenné informace o schopnosti starších dospělých vykonávat aktivity denního života, úrovni funkční nezávislosti a riziku pádů, čímž významně přispívají jak k diagnostickým procesům, tak k plánování léčby.
Jedním z těchto testů, 4metrový test chůze (4MWT), patří mezi nejjednodušší a nejspolehlivější metody používané k hodnocení rychlosti chůze u starších dospělých. Rychlost chůze je považována za silný ukazatel funkční kapacity a celkového zdravotního stavu u starších osob a je také používána jako kritický parametr pro predikci mortality, morbidity, míry hospitalizací a délky nezávislého života. Proto se díky své krátké době provedení, vysoké opakovatelnosti a klinické validitě stal 4MWT jedním ze standardních hodnoticích nástrojů v oblasti geriatrie.
Dalším často používaným hodnoticím nástrojem je pětinásobný test vstávání ze sedu (5xSTS), který je založen na měření času potřebného pro jednotlivce, aby pětkrát po sobě vstal ze židle a znovu si sedl. Tento test úzce souvisí se svalovou silou dolních končetin, funkční nezávislostí a schopností udržovat aktivity denního života. Kromě toho je test 5xSTS důležitým klinickým nástrojem pro identifikaci svalové slabosti a omezení mobility u starších dospělých s anamnézou pádů. Díky krátké době provedení, absenci potřeby specializovaného vybavení a snadnému pochopení je široce používán jak v klinickém prostředí, tak v terénních studiích.
Dále je test Timed Up and Go (TUG) považován za jednu ze zlatých standardních metod pro hodnocení funkční mobility. Test je jednoduchý na provedení: měří se čas potřebný pro jednotlivce, aby vstal ze židle, ušel určitou vzdálenost, otočil se a vrátil se zpět, aby si sedl. TUG test nejen hodnotí mobilitu, ale je také spolehlivou a validní metodou pro predikci poruch rovnováhy a rizika pádů. Vzhledem k tomu, že pády představují hlavní zdravotní problém u starších dospělých, data získaná z TUG testu poskytují cenné vodítko jak pro kliniky, tak pro výzkumníky.
V posledních letech získávají metody hodnocení založené na virtuální realitě (VR) stále větší pozornost díky svému potenciálu poskytnout bezpečné, motivující a standardizované prostředí, zejména pro starší dospělé. V této studii bude pro implementaci funkčních testů založených na VR použit headset virtuální reality Meta Quest 3 a ovladače. Zařízení Meta Quest 3 má rozlišení 2064 × 2208 pixelů na oko, maximální obnovovací frekvenci 120 Hz a šestistupňový (6 DoF) inside-out sledovací systém. Zařízení sleduje pohyby hlavy a těla účastníků v reálném čase a přesně je odráží ve virtuálním prostředí. Tento systém nevyžaduje externí senzory a automaticky poskytuje poziční sledování ve virtuálním prostoru. Předchozí studie prokázaly, že VR aplikace mohou při použití jako digitální adaptace funkčních testů poskytovat validní a spolehlivé výsledky. Validita a spolehlivost VR adaptací testů 4MWT, 5xSTS a TUG u starších dospělých však dosud nebyla systematicky zkoumána.
Účelem této studie je zjistit, zda mohou krátké výkonové testy založené na VR sloužit jako bezpečnější, snadněji opakovatelná a potenciálně dostupnější alternativa ke konvenčním klinickým hodnocením. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důležité důkazy podporující použití VR technologie v klinické praxi pro hodnocení mobility a rovnováhy u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonní číslo: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turecko (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonní číslo: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší,
- Schopnost samostatného pohybu (pomůcky jsou povoleny),
- Kognitivní schopnost dostatečná pro komunikaci a následování instrukcí,
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kriteria pro vyloučení:
- Akutní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění,
- Nekontrolovaná hypertenze,
- Historie operace nebo zlomeniny dolních končetin v posledních 6 měsících,
- Těžké kognitivní postižení bránící spolupráci s testovacími postupy,
- Rozhodnutí zdravotnického pracovníka, že účast není bezpečná z bezpečnostních důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší dospělí
Starší dospělí podstupují konvenční a virtuální realitou založená hodnocení funkční mobility, rovnováhy a funkce dolních končetin, včetně 4metrového testu chůze, pětinásobného testu vstávání ze sedu a testu Timed Up and Go, k vyhodnocení validity, reliability a klinických korelací.
|
Účastníci provedou adaptace testů 4-Metrové chůze, Testu pětinásobného vstávání ze sedu a Testu Timed Up and Go pomocí virtuální reality pomocí imerzivní virtuální reality aplikace vyvinuté pro platformu Meta Quest 3.
Virtuální prostředí digitálně replikuje konvenční testovací nastavení a protokoly a výkonnostní výsledky jsou automaticky zaznamenávány systémem.
Hodnocení založená na virtuální realitě budou porovnána s konvenčními klinickými testy a opakována pro vyhodnocení validity, reliability a klinických korelací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-Metrový Test Chůze - Virtuální Realita (4MWT-VR)
Časové okno: Baseline a 5–7 dní
|
Tento výsledný parametr bude použit k posouzení rychlosti chůze pomocí adaptace 4metrového testu chůze založené na virtuální realitě.
Rychlost chůze bude automaticky vypočítána systémem.
Validita bude hodnocena porovnáním s konvenčním 4metrovým testem chůze a spolehlivost bude posuzována pomocí opakovaných měření provedených v odstupu 5–7 dnů.
|
Baseline a 5–7 dní
|
|
Test pětinásobného vstávání ze sedu - virtuální realita (5xSTS-VR)
Časové okno: Výchozí hodnota a 5–7 dní
|
Tento výsledkový ukazatel bude použit k posouzení funkčního výkonu dolních končetin pomocí virtuální realitou upravené verze testu pětinásobného vstávání ze sedu.
Doba trvání testu bude automaticky zaznamenána.
Platnost a spolehlivost budou vyhodnoceny porovnáním s konvenčním testem a opakovanými měřeními.
|
Výchozí hodnota a 5–7 dní
|
|
Test Timed Up and Go - virtuální realita (TUG-VR)
Časové okno: Výchozí stav a 5-7 dnů
|
Tento výsledkový ukazatel bude použit k posouzení funkční mobility pomocí adaptace testu Timed Up and Go založené na virtuální realitě.
Čas dokončení testu bude automaticky zaznamenán systémem.
Validita a spolehlivost budou zkoumány porovnáním s konvenčním testem Timed Up and Go a opakovanými měřeními.
|
Výchozí stav a 5-7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-Metrový test chůze - Konvenční
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Běžný 4metrový test chůze bude proveden pro posouzení rychlosti chůze a bude použit jako referenční měřítko pro analýzy souběžné validity.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pětinásobný test vstávání ze sedu - Konvenční
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Konvenční test pětinásobného vstávání ze sedu bude použit k posouzení síly svalů dolních končetin a funkční mobility a bude sloužit jako reference pro analýzy validity.
|
Výchozí hodnota
|
|
Časovaný test Vstát a jít - Konvenční
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bude proveden konvenční test Timed Up and Go k posouzení funkční mobility a rizika pádu, který bude použit jako reference pro analýzy souběžné validity.
|
Výchozí hodnota
|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Síla svalů dolních končetin bude měřena pomocí standardizovaných klinických metod a bude zkoumán její vztah s výsledky výkonnostních testů založených na virtuální realitě.
|
Výchozí hodnota
|
|
Úroveň fyzické aktivity (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma, IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF) a bude analyzována jako klinická korelace funkčních výkonnostních testů založených na virtuální realitě.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Muhammed İ KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Studijní židle: Ahmet ÇİZMECİOĞLU, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Konya, Türkiye
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Maden C, Gozacan Karabulut D, Bagci B. Validity and reliability of an immersive virtual reality adaptation of the 6-minute pegboard and ring test. Hand Surg Rehabil. 2025 Feb;44(1):101981. doi: 10.1016/j.hansur.2024.101981. Epub 2024 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SelcukU_PT_OP_VR_ADAPTATION_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická hodnocení
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy