Forbedring av skrøpelighet hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom (FRAGICOR)
Effekten av et program rettet mot å forbedre skrøpelighet hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom i primærhelsetjenesten: Fragicor-studien
Målet med denne kliniske studien er å forbedre skrøpeligheten hos eldre pasienter som har hjertesykdom.
Forskere vil vurdere forbedringen i ustabiliteten og styrken gjennom tolv økter basert på veiledede øvelser og mobilitetsteknikker utført av fysioterapeuter. Forskerteamet vil også evaluere medisiner og kosthold, samt laboratorie- og kliniske tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select...
-
Barcelona, Select..., Spania, 08007
- Primary Care Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Diagnose med koronar hjertesykdom (International Classification Diseases (ICD)-10 I20-I25)
- Canadian Cardiovascular Society klasse I
- Lavt kardiovaskulært risiko i henhold til eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller nektelse til å gi informert samtykke (avansert demens, alvorlig psykisk sykdom)
- Manglende evne til å utføre protokollprosedyrer
- Alvorlige bevegelsesbegrensende tilstander (Parkinsons sykdom, progressive nevrologiske lidelser, invalidiserende leddsykdom)
- Nylig (<6 måneder) ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller angioplastikk
- Dyp venetrombose eller lungeemboli siste 6 måneder
- Nylig hjerneslag (<6 måneder)
- Hjertesvikt i New York Heart Association funksjonell status (NYHA) III-IV
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Symptomatisk hjerteklaffesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med stabil koronar hjertesykdom
eldre enn 70 år, uavhengige i ADL
|
Primærhelsetjeneste-baserte fysioterapigrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-komponenter (balanse, ganghastighet, stolreising)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 12 uker.
|
Forbedring fra utgangsverdier: hver av de tre komponentpoengene ≤ 4 poeng, og testene består av: balansetest, ganghastighet og stol-stå-tester.
Maksimalt mulig er 12 poeng og under 10 poeng betyr sårbarhet
|
Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol5D Goldberg angst- og depresjonsskala Antall fall gjennom studien Store kardiovaskulære hendelser Overholdelse av programmet
Tidsramme: fra utgangspunktet til 12 ukers intervensjon
|
Euroqol5D måler livskvaliteten gjennom en analog visuell skala, som rangerer fra 0 (verst) til 100 (best). Goldbergs angst- og depresjonsskalaer måler sannsynligheten for å lide av angst eller depresjon. Testene består av totalt 9 spørsmål for hver dimensjon. En score på >=4 i noen av dimensjonene antyder patologi. Overholdelse av programmet vil bli evaluert ved å telle oppmøtet til øktene. Mer enn 9 økter vil bli ansett som god overholdelse. |
fra utgangspunktet til 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ethics committee 25/198-P
- Ajuts XB (Annet stipend/finansieringsnummer: Catalan Institute of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .