Förbättra skörhet hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom (FRAGICOR)
Effekten av ett program som syftar till att förbättra skörhet hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom i primärvården: Fragicor-studien
Målet med denna kliniska studie är att förbättra skörheten hos äldre patienter som har en hjärtsjukdom.
Forskarna kommer att fastställa förbättringen i instabiliteten och styrkan under tolv sessioner baserat på guidade övningar och rörlighetstekniker som utförs av sjukgymnaster. Forskningsgruppen kommer också att utvärdera medicinering och kost, samt laboratorie- och kliniska tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select...
-
Barcelona, Select..., Spanien, 08007
- Primary Care Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- Diagnos av kranskärlssjukdom (International Classification of Diseases (ICD)-10 I20-I25)
- Canadian Cardiovascular Society Klass I
- Låg kardiovaskulär risk enligt exklusionskriterier
Exklusionskriterier:
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke (avancerad demens, allvarlig psykisk sjukdom)
- Oförmåga att utföra protokollprocedurer
- Allvarliga rörelsebegränsande tillstånd (Parkinsons sjukdom, progressiva neurologiska störningar, invalidiserande ledsjukdom)
- Nyligen (<6 månader) instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsrevaskularisering eller angioplasti
- Djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
- Nyligen (<6 månader) stroke
- Hjärtsvikt i New York Heart Association funktionell status (NYHA) III-IV
- Vänsterkammarutstötningsfraktion < 50%
- Symptomatisk klaffhjärtasjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med stabil kranskärlssjukdom
äldre än 70 år, oberoende i ADL
|
Primärvårdsbaserade fysioterapigrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-komponenter (balans, gånghastighet, stoluppstigning)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Förbättring från baslinjevärden: var och en av de tre komponentpoängen <= 4 poäng, och testerna består av: balanstest, gånghastighet och stoluppresningstest.
Maximalt möjligt är 12 poäng och under 10 poäng betyder skörhet
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Euroqol5D Goldberg Ångest- och Depressionsskala Antal fall under studiens gång Stora hjärt-kärlhändelser Följsamhet till programmet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckors intervention
|
Euroqol5D mäter livskvaliteten genom en analog visuell skala som går från 0 (sämst) till 100 (bäst). Goldbergs ångest- och depressionsskalor mäter sannolikheten för att lida av ångest eller depression. Testerna består av totalt 9 frågor för varje dimension. Ett resultat på ≥4 i någon av dimensionerna tyder på patologi. Följsamhet till programmet kommer att utvärderas genom att räkna närvaron vid sessionerna. Mer än 9 sessioner kommer att betraktas som god följsamhet. |
från baslinjen till 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ethics committee 25/198-P
- Ajuts XB (Annat bidrag/finansieringsnummer: Catalan Institute of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .