Verbetering van kwetsbaarheid bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte (FRAGICOR)
Impact van een programma gericht op het verbeteren van kwetsbaarheid bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte in de eerstelijnszorg: Fragicor-studie
Het doel van deze klinische studie is om de kwetsbaarheid bij oudere patiënten met een hartaandoening te verbeteren.
Onderzoekers zullen de verbetering in de instabiliteit en de kracht bepalen gedurende twaalf sessies op basis van begeleide oefeningen en mobiliteitstechnieken uitgevoerd door fysiotherapeuten. Het onderzoeksteam zal ook de medicatie en voeding evalueren, evenals laboratorium- en klinische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select...
-
Barcelona, Select..., Spanje, 08007
- Primary Care Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Diagnose van coronaire hartziekte (Internationale Classificatie van Ziekten (ICD)-10 I20-I25)
- Canadese Cardiovasculaire Vereniging Klasse I
- Laag cardiovasculair risico volgens exclusiecriteria
Exclusiecriteria:
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen (gevorderde dementie, ernstige psychiatrische aandoening)
- Onvermogen om protocolprocedures uit te voeren
- Ernstige bewegingsbeperkende aandoeningen (ziekte van Parkinson, progressieve neurologische aandoeningen, invaliderende gewrichtsaandoening)
- Recente (<6 maanden) instabiele angina, myocardinfarct, coronaire revascularisatie of angioplastiek
- Diepveneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
- Recent beroerte (<6 maanden)
- Hartfalen in New York Heart Association functionele status (NYHA) III-IV
- Linkerventrikelejectiefractie < 50%
- Symptomatische hartklepaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met stabiele coronaire hartziekte
ouder dan 70 jaar, onafhankelijk in ADL
|
Fysiotherapiegroepen in de eerstelijnszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-componenten (balans, loopsnelheid, stoelopstaan)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
Verbetering van de basislijnwaarden: elk van de drie onderdeelscores <= 4 punten, en de tests bestaan uit: balanstest, loopsnelheid en stoel-opsta-tests.
Het maximum aantal punten is 12 en minder dan 10 punten betekent kwetsbaarheid
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euroqol5D Goldberg Angst- en Depressieschaal Aantal valpartijen tijdens de studie Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Therapietrouw aan het programma
Tijdsspanne: van de basislijn tot 12 weken interventie
|
Euroqol5D meet de kwaliteit van leven via een analoge visuele schaal, die loopt van 0 (slechtst) tot 100 (best). De Goldberg angst- en depressieschalen meten de waarschijnlijkheid van het lijden aan angst of depressie. De tests bestaan uit in totaal 9 vragen voor elke dimensie. Een score van >=4 in een van de dimensies duidt op pathologie. De naleving van het programma wordt geëvalueerd door de aanwezigheid bij de sessies te tellen. Meer dan 9 sessies wordt beschouwd als goede naleving. |
van de basislijn tot 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ethics committee 25/198-P
- Ajuts XB (Ander subsidie-/financieringsnummer: Catalan Institute of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .