Hemoglobin-nivåer og oppløsningstid for diabetisk ketoacidose hos pediatriske pasienter
22. januar 2026 oppdatert av: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University
Innvirkning av anemi på tid til oppklaring av diabetisk ketoacidose og sykehusutfall hos barn: En enkelt-senter retrospektiv kohortstudie
Denne retrospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom hemoglobinverdier og tiden til oppløsning av diabetisk ketoacidose (DKA) hos pediatriske pasienter.
Den primære hypotesen er at barn med anemi opplever en lengre varighet av DKA og forlenget sykehusinnleggelse sammenlignet med ikke-anemiske barn.
Alle kvalifiserte pasienter i alderen 1-18 år som ble diagnostisert med DKA mellom 01.01.2013 og 01.01.2025 ved et tertiært pediatrisk senter vil bli inkludert.
Kliniske, laboratorie- og behandlingsdata vil bli samlet fra elektroniske pasientjournaler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien undersøker om hemoglobin (Hb)-nivåer, målt innen 0–24 timer etter biokjemisk oppløsning av diabetisk ketoacidose (DKA), er assosiert med tiden til DKA-oppløsning hos pediatriske pasienter. DKA-oppløsning er definert som oppnåelse av en venøs pH ≥ 7,30 og et serum bikarbonatnivå ≥ 15 mmol/L. Kun den første dokumenterte DKA-episoden for hver pasient vil bli inkludert i analysen.
Sekundære utfall inkluderer lengde på opphold på pediatrisk intensivavdeling (PICU), total sykehusoppholdslengde og DKA-relaterte komplikasjoner som hypoglykemi, elektrolyttforstyrrelser og mistenkt cerebralt ødem. Utforskende analyser vil vurdere sammenhengen mellom pre-DKA-hemoglobin-nivåer (når tilgjengelig), hemoglobin-nivåer ved sykehusutskrivelse og dehydreringsgrad – reflektert av hematokrit ved innleggelse – med kliniske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye)
- Adnan Menderes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter behandlet for DKA på barneakuttmottaket og barneintensivavdelingen på et tertiært universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 og 18 år
- Diagnose diabetisk ketoacidose (DKA) i henhold til ISPAD-kriterier
- Første dokumenterte episode av DKA
- Tilgjengelighet av hemoglobinmåling innhentet innen 0-24 timer etter biokjemisk oppløsning av DKA
- Tilgjengelighet av dokumenterte tidsstempler for start av DKA-behandling og biokjemisk oppløsning
Eksklusjonskriterier:
- Hyperosmolær hyperglykemisk tilstand (HHS) eller blandet DKA-HHS-presentasjon
- Kjente hemoglobinopatier (f.eks. thalassemia major, sigdcelleanemi)
- Bevis på aktiv hemolyse dokumentert i medisinske journaler (f.eks. forhøyet laktatdehydrogenase, indirekte hyperbilirubinemi, eller lav haptoglobin)
- Røde blodcelle-transfusjon gitt før eller under DKA-behandlingsperioden
- Manglende hemoglobinmåling innenfor det forhåndsdefinerte vinduet etter oppløsning (0-24 timer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske pasienter med diabetisk ketoacidose
Barn og ungdom i alderen 1–18 år med diagnostisert diabetisk ketoacidose (DKA) i henhold til ISPAD-kriteriene.
Alle pasienter inkludert i denne kohorten ble behandlet i henhold til standard institusjonelle DKA-behandlingsprotokoller.
Hemoglobinverdier ble målt etter biokjemisk oppløsning av DKA, og pasientene ble analytisk kategorisert som anemiske eller ikke-anemiske for resultatsammenligninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra start av DKA-behandling til biokjemisk oppløsning, vurdert opptil 7 dager
|
Tid fra start av DKA-behandling til biokjemisk oppløsning av DKA. Biokjemisk oppløsning er definert som oppnåelse av en venøs pH ≥ 7,30 og et serum bikarbonatnivå ≥ 15 mmol/L.
Utfallet måles i timer og analyseres i forhold til hemoglobinnivåer målt innen 0-24 timer etter DKA-oppløsning. |
Fra start av DKA-behandling til biokjemisk oppløsning, vurdert opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på barneintensivavdeling (PICU)
Tidsramme: Fra PICU-innleggelse til PICU-utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
Lengden på oppholdet på den pediatriske intensivavdelingen målt fra innleggelse til utskrivelse fra PICU.
Sammenhengen med hemoglobinverdier etter oppløsning vil bli evaluert.
|
Fra PICU-innleggelse til PICU-utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Total lengde på sykehusopphold målt fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse.
Sammenhengen mellom sykehusoppholdets varighet og hemoglobinverdier etter oppløsning vil bli evaluert.
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, vurdert opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Małachowska, B., Michałek, D., Koptas, M., Pietras, W., Młynarski, W., Szadkowska, A., & Fendler, W. (2020). Changes in hematological parameters during first days of diabetic ketoacidosis treatment in children with type 1 diabetes mellitus. Clinical Diabetology, 9(3), 149-160. https://doi.org/10.5603/DK.2020.0006
- Safinaz AE, Asmaa AS,Nouran Y,Rasha AT. Iron Deficiency Anemia in Children and Adolescents with Type I Diabetes, Is it a Real Problem?. The Medical Journal of Cairo University. 2021 Sep 89; 1603-19.
- Forestell B, Battaglia F, Sharif S, Eltorki M, Samaan MC, Choong K, Rochwerg B. Insulin Infusion Dosing in Pediatric Diabetic Ketoacidosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Explor. 2023 Feb 17;5(2):e0857. doi: 10.1097/CCE.0000000000000857. eCollection 2023 Feb.
- Getawa S, Adane T. Hematological abnormalities among adults with type 1 diabetes mellitus at the University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital. SAGE Open Med. 2022 Apr 24;10:20503121221094212. doi: 10.1177/20503121221094212. eCollection 2022.
- Kostopoulou E, Sinopidis X, Fouzas S, Gkentzi D, Dassios T, Roupakias S, Dimitriou G. Diabetic Ketoacidosis in Children and Adolescents; Diagnostic and Therapeutic Pitfalls. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 4;13(15):2602. doi: 10.3390/diagnostics13152602.
- Faghir-Ganji M, Abdolmohammadi N, Nikbina M, Amanollahi A, Ansari-Moghaddam A, Rozhan R, Baradaran H. Prevalence of Anemia in Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Environ Sci. 2024 Jan 20;37(1):96-107. doi: 10.3967/bes2024.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADUPEDDKAHB2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli delt offentlig på grunn av institusjonelle retningslinjer, etiske restriksjoner og studiens retrospektive natur som bruker rutinemessig innsamlede kliniske data.
Aggregerte data og statistisk kode kan bli gitt ved rimelig forespørsel, underlagt institusjonell godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .