Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoglobinniveauer og opløsningstid for diabetisk ketoacidose hos pædiatriske patienter

22. januar 2026 opdateret af: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University

Betydningen af anæmi for tiden til opløsning af diabetisk ketoacidose og hospitalsresultater hos børn: Et enkeltcentret retrospektivt kohortestudie

Denne retrospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem hæmoglobinniveauer og tiden til opløsning af diabetisk ketoacidose (DKA) hos pædiatriske patienter. Den primære hypotese er, at børn med anæmi oplever en længere varighed af DKA og forlænget indlæggelse sammenlignet med ikke-anæmiske børn. Alle kvalificerede patienter i alderen 1-18 år, der blev diagnosticeret med DKA mellem 01.01.2013 og 01.01.2025 på et tertiært pædiatrisk center, vil blive inkluderet. Kliniske, laboratorie- og behandlingsdata vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive observationsstudie undersøger, om hæmoglobin (Hb)-niveauer, målt inden for 0-24 timer efter biokemisk opløsning af diabetisk ketoacidose (DKA), er forbundet med tiden til DKA-opløsning hos pædiatriske patienter. DKA-opløsning defineres som opnåelse af en venøs pH ≥ 7,30 og et serum-bicarbonatniveau ≥ 15 mmol/L. Kun den første dokumenterede DKA-episode for hver patient vil blive inkluderet i analysen.

Sekundære resultater omfatter længden af ophold på pædiatrisk intensiv afdeling (PICU), total hospitalsophold og DKA-relaterede komplikationer såsom hypoglykæmi, elektrolytforstyrrelser og mistænkt cerebral ødem. Eksplorative analyser vil vurdere sammenhængen mellem præ-DKA hæmoglobinniveauer (når tilgængelige), hæmoglobinniveauer ved hospitalsudskrivelse og dehydreringssværhedsgrad - afspejlet ved optagelseshematokrit - med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter behandlet for DKA på pædiatrisk skadestue og pædiatrisk intensivafdeling på et tertiært universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 og 18 år
  • Diagnose af diabetisk ketoacidose (DKA) ifølge ISPAD-kriterier
  • Først dokumenterede episode af DKA
  • Tilgængelighed af hæmoglobinmåling inden for 0-24 timer efter biokemisk opløsning af DKA
  • Tilgængelighed af dokumenterede tidsstempler for påbegyndelse af DKA-behandling og biokemisk opløsning

Eksklusionskriterier:

  • Hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) eller blandet DKA-HHS-præsentation
  • Kendte hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi major, seglcelleanæmi)
  • Evidens for aktiv hemolyse dokumenteret i patientjournalen (f.eks. forhøjet laktatdehydrogenase, indirekte hyperbilirubinæmi eller lav haptoglobin)
  • Røde blodlegemer transfusion administreret før eller under DKA-behandlingsperioden
  • Manglende hæmoglobinmåling inden for det foruddefinerede vindue efter opløsning (0-24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske patienter med diabetisk ketoacidose
Børn og unge i alderen 1-18 år diagnosticeret med diabetisk ketoacidose (DKA) ifølge ISPAD-kriterierne. Alle patienter inkluderet i denne kohorte blev behandlet i henhold til standard institutionelle DKA-behandlingsprotokoller. Hæmoglobinniveauer blev vurderet efter biokemisk opløsning af DKA, og patienterne blev analytisk kategoriseret som anæmiske eller ikke-anæmiske til resultatsammenligninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra starten af DKA-behandling indtil biokemisk opløsning, vurderet op til 7 dage
Tid fra start af DKA-behandling til biokemisk opløsning af DKA. Biokemisk opløsning defineres som opnåelse af en venøs pH ≥ 7,30 og et serum-bicarbonatniveau ≥ 15 mmol/L.
Resultatet måles i timer og analyseres i forhold til hæmoglobinniveauer målt inden for 0-24 timer efter DKA-opløsning.
Fra starten af DKA-behandling indtil biokemisk opløsning, vurderet op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU) Opholdstid
Tidsramme: Fra PICU-indlæggelse til udskrivelse fra PICU, vurderet i op til 30 dage
Opholdets længde på den pædiatriske intensivafdeling målt fra PICU-indlæggelse til PICU-udskrivning. Sammenhængen med hemoglobin-niveauer efter opløsning vil blive evalueret.
Fra PICU-indlæggelse til udskrivelse fra PICU, vurderet i op til 30 dage
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage
Samlet længde af hospitalsophold målt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet. Sammenhængen mellem hospitalsopholdets længde og hemoglobin-niveauer efter opløsning vil blive evalueret.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADUPEDDKAHB2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af institutionelle politikker, etiske restriktioner og studiet's retrospektive karakter, som anvender rutinemæssigt indsamlede kliniske data. Aggregerede data og statistisk kode kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning, underlagt institutionel godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner