Hemoglobinvärden och upplösningstid för diabetisk ketoacidos hos pediatriska patienter
22 januari 2026 uppdaterad av: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University
Anemis påverkan på tiden till upplösning av diabetisk ketoacidos och sjukhusutfall hos barn: En retrospektiv kohortstudie på ett centrum
Denna retrospektiva observationsstudie i kohort syftar till att utvärdera sambandet mellan hemoglobinhalter och tiden till upplösning av diabetisk ketoacidos (DKA) hos pediatriska patienter.
Den primära hypotesen är att barn med anemi upplever en längre varaktighet av DKA och förlängd sjukhusvistelse jämfört med icke-anemiska barn.
Alla berättigade patienter i åldern 1–18 år som diagnosticerades med DKA mellan 01.01.2013 och 01.01.2025 vid ett tertiärt pediatriskt centrum kommer att inkluderas.
Kliniska, laboratorie- och behandlingsdata kommer att samlas in från elektroniska journaler.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva observationsstudie undersöker om hemoglobin (Hb)-nivåer, mätta inom 0–24 timmar efter biokemisk upplösning av diabetisk ketoacidos (DKA), är associerade med tiden till DKA-upplösning hos pediatriska patienter. DKA-upplösning definieras som uppnående av ett venöst pH ≥ 7,30 och ett serumbikarbonatvärde ≥ 15 mmol/L. Endast den första dokumenterade DKA-episoden för varje patient kommer att inkluderas i analysen.
Sekundära utfall inkluderar längd på vistelsen på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU), total sjukhusvistelselängd och DKA-relaterade komplikationer såsom hypoglykemi, elektrolytrubbningar och misstänkt hjärnödem. Explorativa analyser kommer att utvärdera sambandet mellan pre-DKA-hemoglobinvärden (när tillgängliga), hemoglobinvärden vid sjukhusutskrivning och dehydreringsgrad – speglad av hematokrit vid inläggning – med kliniska utfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aydin, Turkiet (Türkiye)
- Adnan Menderes University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter som behandlats för DKA på barnakutavdelningen och på den pediatriska intensivvårdsavdelningen vid ett tertiärt universitetsjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 och 18 år
- Diagnos av diabetisk ketoacidos (DKA) enligt ISPAD-kriterier
- Första dokumenterade episoden av DKA
- Tillgång till hemoglobinmätning erhållen inom 0-24 timmar efter biokemisk upplösning av DKA
- Tillgång till dokumenterade tidsstämplar för initiering av DKA-behandling och biokemisk upplösning
Exklusionskriterier:
- Hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd (HHS) eller blandad DKA-HHS-presentation
- Kända hemoglobinopatier (t.ex. talassemi major, sickelcellsanemi)
- Bevis på aktiv hemolys dokumenterad i journaler (t.ex. förhöjd laktatdehydrogenas, indirekt hyperbilirubinemi eller låg haptoglobin)
- Transfusion av röda blodkroppar administrerad före eller under DKA-behandlingsperioden
- Saknad hemoglobinmätning inom det fördefinierade fönstret efter upplösning (0-24 timmar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska patienter med diabetisk ketoacidos
Barn och ungdomar i åldern 1–18 år med diagnosen diabetisk ketoacidos (DKA) enligt ISPAD-kriterierna.
Alla patienter som ingår i denna kohort behandlades enligt standardiserade institutionella DKA-behandlingsprotokoll.
Hemoglobinvärden bedömdes efter biokemisk upplösning av DKA, och patienterna kategoriserades analytiskt som anemiska eller icke-anemiska för utfallsjämförelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upplösning av diabetisk ketoacidos
Tidsram: Från start av DKA-behandling till biokemisk upplösning, bedömd upp till 7 dagar
|
Tid från påbörjad DKA-behandling till biokemisk upplösning av DKA. Biokemisk upplösning definieras som uppnående av ett venöst pH ≥ 7,30 och ett serum bikarbonatnivå ≥ 15 mmol/L.
Utfallet mäts i timmar och analyseras i relation till hemoglobinvärden mätta inom 0-24 timmar efter DKA-upplösning.
|
Från start av DKA-behandling till biokemisk upplösning, bedömd upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på vistelsen på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PIVA)
Tidsram: Från PICU-intag till PICU-utskrivning, utvärderad upp till 30 dagar
|
Vårdtid på barnintensiven mätt från antagning till barnintensiven till utskrivning från barnintensiven.
Sambandet med hemoglobinvärden efter upplösning kommer att utvärderas.
|
Från PICU-intag till PICU-utskrivning, utvärderad upp till 30 dagar
|
|
Total vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, utvärderad upp till 30 dagar
|
Total vårdtid på sjukhus mätt från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning.
Sambandet mellan vårdtid på sjukhus och hemoglobinvärden efter upplösning kommer att utvärderas.
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, utvärderad upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Małachowska, B., Michałek, D., Koptas, M., Pietras, W., Młynarski, W., Szadkowska, A., & Fendler, W. (2020). Changes in hematological parameters during first days of diabetic ketoacidosis treatment in children with type 1 diabetes mellitus. Clinical Diabetology, 9(3), 149-160. https://doi.org/10.5603/DK.2020.0006
- Safinaz AE, Asmaa AS,Nouran Y,Rasha AT. Iron Deficiency Anemia in Children and Adolescents with Type I Diabetes, Is it a Real Problem?. The Medical Journal of Cairo University. 2021 Sep 89; 1603-19.
- Forestell B, Battaglia F, Sharif S, Eltorki M, Samaan MC, Choong K, Rochwerg B. Insulin Infusion Dosing in Pediatric Diabetic Ketoacidosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Explor. 2023 Feb 17;5(2):e0857. doi: 10.1097/CCE.0000000000000857. eCollection 2023 Feb.
- Getawa S, Adane T. Hematological abnormalities among adults with type 1 diabetes mellitus at the University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital. SAGE Open Med. 2022 Apr 24;10:20503121221094212. doi: 10.1177/20503121221094212. eCollection 2022.
- Kostopoulou E, Sinopidis X, Fouzas S, Gkentzi D, Dassios T, Roupakias S, Dimitriou G. Diabetic Ketoacidosis in Children and Adolescents; Diagnostic and Therapeutic Pitfalls. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 4;13(15):2602. doi: 10.3390/diagnostics13152602.
- Faghir-Ganji M, Abdolmohammadi N, Nikbina M, Amanollahi A, Ansari-Moghaddam A, Rozhan R, Baradaran H. Prevalence of Anemia in Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Environ Sci. 2024 Jan 20;37(1):96-107. doi: 10.3967/bes2024.008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADUPEDDKAHB2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt på grund av institutionella policys, etiska restriktioner och studiens retrospektiva karaktär med rutinmässigt insamlad klinisk data.
Aggregerad data och statistisk kod kan tillhandahållas på rimlig begäran, under förutsättning av institutionellt godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .