Уровни гемоглобина и время разрешения диабетического кетоацидоза у педиатрических пациентов
22 января 2026 г. обновлено: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University
Влияние анемии на время разрешения диабетического кетоацидоза и исходы госпитализации у детей: одномоментное ретроспективное когортное исследование
Это ретроспективное наблюдательное когортное исследование направлено на оценку взаимосвязи между уровнем гемоглобина и временем до разрешения диабетического кетоацидоза (ДКА) у педиатрических пациентов.
Основная гипотеза заключается в том, что дети с анемией испытывают более длительную продолжительность ДКА и пролонгированную госпитализацию по сравнению с детьми без анемии.
Все подходящие пациенты в возрасте от 1 до 18 лет, у которых был диагностирован ДКА в период с 01.01.2013 по 01.01.2025 в третичном педиатрическом центре, будут включены в исследование.
Клинические, лабораторные данные и данные о лечении будут собраны из электронных медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В данном ретроспективном наблюдательном исследовании изучается, связаны ли уровни гемоглобина (Hb), измеренные в течение 0–24 часов после биохимического разрешения диабетического кетоацидоза (ДКА), со временем разрешения ДКА у педиатрических пациентов. Разрешение ДКА определяется как достижение венозного pH ≥ 7,30 и уровня бикарбоната в сыворотке ≥ 15 ммоль/л. В анализ будет включен только первый задокументированный эпизод ДКА для каждого пациента.
Вторичные исходы включают продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (ПОИТ), общую продолжительность госпитализации и осложнения, связанные с ДКА, такие как гипогликемия, электролитные нарушения и подозрение на отек головного мозга. В ходе поискового анализа будет оценена связь уровней гемоглобина до развития ДКА (при наличии), уровней гемоглобина при выписке из стационара и степени обезвоживания, отраженной гематокритом при поступлении, с клиническими исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие)
- Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, проходившие лечение от ДКА в отделении неотложной помощи для детей и отделении интенсивной терапии для детей третичного университетского госпиталя.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 18 лет
- Диагноз диабетического кетоацидоза (ДКА) согласно критериям ISPAD
- Первый документированный эпизод ДКА
- Наличие измерения гемоглобина, полученного в течение 0-24 часов после биохимического разрешения ДКА
- Наличие документированных временных меток начала лечения ДКА и биохимического разрешения
Критерии исключения:
- Гиперосмолярное гипергликемическое состояние (ГГС) или смешанная форма ДКА-ГГС
- Известные гемоглобинопатии (например, талассемия большая, серповидно-клеточная анемия)
- Признаки активного гемолиза, документированные в медицинской документации (например, повышенный уровень лактатдегидрогеназы, непрямая гипербилирубинемия или низкий уровень гаптоглобина)
- Переливание эритроцитов до или в период лечения ДКА
- Отсутствие измерения гемоглобина в заданном временном окне после разрешения (0-24 часа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты с диабетическим кетоацидозом
Дети и подростки в возрасте 1-18 лет с диагнозом диабетический кетоацидоз (ДКА) согласно критериям ISPAD.
Все пациенты, включённые в эту когорту, получали лечение в соответствии со стандартными институциональными протоколами лечения ДКА.
Уровень гемоглобина оценивался после биохимического разрешения ДКА, и пациенты были аналитически разделены на анемичных и неанемичных для сравнения исходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: С момента начала лечения ДКА до биохимического разрешения, оценка в течение до 7 дней
|
Время от начала лечения ДКА до биохимического разрешения ДКА. Биохимическое разрешение определяется как достижение венозного pH ≥ 7,30 и уровня бикарбоната в сыворотке ≥ 15 ммоль/л.
Результат измеряется в часах и анализируется в отношении уровней гемоглобина, измеренных в течение 0–24 часов после разрешения ДКА.
|
С момента начала лечения ДКА до биохимического разрешения, оценка в течение до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для детей (ОИТД)
Временное ограничение: С момента поступления в ПИТ до выписки из ПИТ, оценивается до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для детей измеряется с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ.
Будет оценена связь с уровнями гемоглобина после разрешения состояния.
|
С момента поступления в ПИТ до выписки из ПИТ, оценивается до 30 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
|
Общая продолжительность пребывания в больнице, измеряемая от поступления в больницу до выписки из нее.
Будет оценена связь между продолжительностью пребывания в больнице и уровнями гемоглобина после разрешения.
|
С момента поступления в больницу до выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Małachowska, B., Michałek, D., Koptas, M., Pietras, W., Młynarski, W., Szadkowska, A., & Fendler, W. (2020). Changes in hematological parameters during first days of diabetic ketoacidosis treatment in children with type 1 diabetes mellitus. Clinical Diabetology, 9(3), 149-160. https://doi.org/10.5603/DK.2020.0006
- Safinaz AE, Asmaa AS,Nouran Y,Rasha AT. Iron Deficiency Anemia in Children and Adolescents with Type I Diabetes, Is it a Real Problem?. The Medical Journal of Cairo University. 2021 Sep 89; 1603-19.
- Forestell B, Battaglia F, Sharif S, Eltorki M, Samaan MC, Choong K, Rochwerg B. Insulin Infusion Dosing in Pediatric Diabetic Ketoacidosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Explor. 2023 Feb 17;5(2):e0857. doi: 10.1097/CCE.0000000000000857. eCollection 2023 Feb.
- Getawa S, Adane T. Hematological abnormalities among adults with type 1 diabetes mellitus at the University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital. SAGE Open Med. 2022 Apr 24;10:20503121221094212. doi: 10.1177/20503121221094212. eCollection 2022.
- Kostopoulou E, Sinopidis X, Fouzas S, Gkentzi D, Dassios T, Roupakias S, Dimitriou G. Diabetic Ketoacidosis in Children and Adolescents; Diagnostic and Therapeutic Pitfalls. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 4;13(15):2602. doi: 10.3390/diagnostics13152602.
- Faghir-Ganji M, Abdolmohammadi N, Nikbina M, Amanollahi A, Ansari-Moghaddam A, Rozhan R, Baradaran H. Prevalence of Anemia in Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Environ Sci. 2024 Jan 20;37(1):96-107. doi: 10.3967/bes2024.008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADUPEDDKAHB2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Персональные данные участников, обезличенные, не будут публично доступны из-за институциональной политики, этических ограничений и ретроспективного характера исследования, использующего рутинно собираемые клинические данные.
Агрегированные данные и статистический код могут быть предоставлены по обоснованному запросу, при условии институционального одобрения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .