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Livelli di Emoglobina e Tempo di Risoluzione della Chetoacidosi Diabetica nei Pazienti Pediatrici

22 gennaio 2026 aggiornato da: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University

Impatto dell'Anemia sul Tempo di Risoluzione della Chetoacidosi Diabetica e sugli Esiti Ospedalieri nei Bambini: Uno Studio Retrospettivo di Coorte Monocentrico

Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo mira a valutare l'associazione tra i livelli di emoglobina e il tempo di risoluzione della chetoacidosi diabetica (DKA) nei pazienti pediatrici. L'ipotesi principale è che i bambini con anemia sperimentino una durata più lunga della DKA e un ricovero prolungato rispetto ai bambini non anemici. Saranno inclusi tutti i pazienti idonei di età compresa tra 1 e 18 anni a cui è stata diagnosticata la DKA tra il 01.01.2013 e il 01.01.2025 in un centro pediatrico di terzo livello. I dati clinici, di laboratorio e di trattamento saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo indaga se i livelli di emoglobina (Hb), misurati entro 0-24 ore dopo la risoluzione biochimica della chetoacidosi diabetica (DKA), siano associati al tempo di risoluzione della DKA in pazienti pediatrici. La risoluzione della DKA è definita come il raggiungimento di un pH venoso ≥ 7,30 e di un livello di bicarbonato sierico ≥ 15 mmol/L. Solo il primo episodio documentato di DKA per ogni paziente sarà incluso nell'analisi.

Gli esiti secondari includono la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP), la durata totale della degenza ospedaliera e le complicanze correlate alla DKA come ipoglicemia, disturbi elettrolitici e sospetto edema cerebrale. Le analisi esplorative valuteranno l'associazione dei livelli di emoglobina pre-DKA (quando disponibili), dei livelli di emoglobina alla dimissione ospedaliera e della gravità della disidratazione - riflessa dall'ematocrito all'ammissione - con gli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici trattati per DKA nel dipartimento di emergenza pediatrica e nell'unità di terapia intensiva pediatrica di un ospedale universitario terziario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 1 e 18 anni
  • Diagnosi di chetoacidosi diabetica (DKA) secondo i criteri ISPAD
  • Primo episodio documentato di DKA
  • Disponibilità di misurazione dell'emoglobina ottenuta entro 0-24 ore dopo la risoluzione biochimica della DKA
  • Disponibilità di timestamp documentati per l'inizio del trattamento DKA e la risoluzione biochimica

Criteri di esclusione:

  • Stato iperglicemico iperosmolare (HHS) o presentazione mista DKA-HHS
  • Emoglobinopatie note (es. talassemia major, anemia falciforme)
  • Evidenza di emolisi attiva documentata nella cartella clinica (es. lattato deidrogenasi elevata, iperbilirubinemia indiretta o aptoglobina bassa)
  • Trasfusione di globuli rossi somministrata prima o durante il periodo di trattamento della DKA
  • Mancata misurazione dell'emoglobina entro la finestra temporale post-risoluzione predefinita (0-24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Pediatrici con Chetoacidosi Diabetica
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni diagnosticati con chetoacidosi diabetica (DKA) secondo i criteri ISPAD. Tutti i pazienti inclusi in questa coorte sono stati gestiti secondo i protocolli di trattamento DKA standard dell'istituzione. I livelli di emoglobina sono stati valutati dopo la risoluzione biochimica della DKA, e i pazienti sono stati classificati analiticamente come anemici o non anemici per i confronti degli esiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la Risoluzione della Chetoacidosi Diabetica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento della chetoacidosi diabetica (DKA) fino alla risoluzione biochimica, valutato fino a 7 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento della chetoacidosi diabetica (DKA) alla risoluzione biochimica della DKA. La risoluzione biochimica è definita come il raggiungimento di un pH venoso ≥ 7.30 e di un livello di bicarbonato sierico ≥ 15 mmol/L.
L'esito è misurato in ore e analizzato in relazione ai livelli di emoglobina misurati entro 0-24 ore dalla risoluzione della DKA.
Dall'inizio del trattamento della chetoacidosi diabetica (DKA) fino alla risoluzione biochimica, valutato fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP)
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in PICU fino alla dimissione dalla PICU, valutato fino a 30 giorni
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica misurata dall'ammissione in UTIP alla dimissione dall'UTIP.
Verrà valutata l'associazione con i livelli di emoglobina post-risoluzione.
Dal momento dell'ammissione in PICU fino alla dimissione dalla PICU, valutato fino a 30 giorni
Durata Totale della Degenza Ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Durata totale del ricovero ospedaliero misurata dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale. Verrà valutata l'associazione tra la durata del ricovero ospedaliero e i livelli di emoglobina dopo la risoluzione.
Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADUPEDDKAHB2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati non verranno condivisi pubblicamente a causa delle politiche istituzionali, delle restrizioni etiche e della natura retrospettiva dello studio che utilizza dati clinici raccolti di routine. I dati aggregati e il codice statistico possono essere forniti su richiesta ragionevole, previa approvazione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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