Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTR-FAPI-veiledet presisjonskirurgi for nylig diagnostisert MTC (CAST-MTC)

26. januar 2026 oppdatert av: SHAOYAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

68Ga-CTR-FAPI PET-CT-veiledet presisjonskirurgi for nydiagnostisert medullær skjoldbruskkjertelkreft: En multisentrisk, åpen, randomisert kontrollert fase 3-studie

Dette er en multicentrisk, randomisert, åpen, ikke-underlegenhets fase III klinisk studie, som har som mål å sammenligne 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-veiledet kirurgi med kirurgiske tilnærminger valgt av forskeren for å evaluere effektiviteten i behandling av nyoppdaget medullær tyroideakarsinom. Denne studien planlegger å inkludere 150 pasienter med nyoppdaget MTC, som vil bli tilfeldig fordelt i et 2:1-forhold til eksperimentgruppen (kirurgi basert på 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-funn) og kontrollgruppen (kirurgi basert på forskerens valg). Primærendepunktet er den biokjemiske helbredelsesraten, med sekundære endepunkt inkludert den biokjemiske helbredelsesraten i R0-reseksjonssubgruppen, den unødvendige disseksjonsraten i den biokjemisk helbredede subgruppen, 3-års tilbakefallsfri overlevelse, raten for endring i kirurgisk omfang og diagnostisk nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medullær thyroideacarcinom (MTC) er en relativt vanskelig å behandle ondartet thyroideatumor med et bredt spekter av metastaser. Kirurgi er den eneste kurative behandlingen, og nøyaktig vurdering av omfanget av metastatisk sykdom er avgjørende for planlegging av kirurgisk omfang. Konvensjonelle bildeundersøkelser har begrenset nytte i fullstendig vurdering av MTC-involvering. Tumørmikromiljøet til MTC er rikt på kreftassosierte fibroblaster (CAF), som uttrykker fibroblastaktiveringsprotein (FAP) i høyt grad, mens normale vevsfibroblaster uttrykker lite til ingen FAP. Gitt samlokaliseringen mellom MTC-celler og CAF, kan fibroblastaktiveringsproteinhemmere (FAPI) rettet mot FAP brukes til å lokalisere MTC-lesjoner. Molekylsonden CTR-FAPI, utviklet gjennom kovalent modifisering, forbedret deteksjonsraten og diagnostisk nøyaktighet for MTC, og ga et teoretisk grunnlag for å utføre presis kirurgi for MTC basert på sykdomsomfanget avslørt av 68Ga-CTR-FAPI PET-CT.

Dette er en multicentrisk, randomisert, åpen, toarmet, ikke-underlegenhet fase III klinisk studie. Denne studien planlegger å inkludere 150 nydiagnostiserte MTC-pasienter, som vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til eksperimentgruppen (kirurgi basert på 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-funn) og kontrollgruppen (kirurgi basert på forskerens valg).

Studien antar at CTR-FAPI-ledet kirurgi kan identifisere og fjerne flere positive lesjoner samtidig som profylaktisk dissekering av sykdomsfrie områder unngås, og dermed gavner pasientene. Å bevise fordelen med førstnevnte krever fullstendig reseksjon av alle positive lesjoner. Imidlertid, på grunn av hyppig lokal invasjon og adhesjoner forbundet med MTC-lesjoner, er det vanskelig å oppnå R0-reseksjon hos noen pasienter. Derfor er hovedmålet å demonstrere at CTR-FAPI-ledet kirurgi ikke er underlegen til forskerens valg i IIT-populasjonen. Primærendepunktet var biokjemisk kurrate 1 måned etter kirurgi, definert av normalisering av serumkalsitoninnivåer. Denne parameteren representerer det strengeste kurative nivået for MTC og korrelerer med overlevelsessutfall. I en nasjonal retrospektiv analyse som involverte 863 pasienter, var 10-års totaloverlevelse (OS) for biokjemisk kurert MTC 97,7%; til sammenligning var 10-års OS for ikke-kurert MTC 70,3%.

Sekundærmålene er å demonstrere dens overlegenhet i undergruppen som oppnår R0-reseksjon, og å vise at den unngår unødvendig lateral hals/øvre mediastinum dissekering i undergruppen som oppnår biokjemisk kur. Viktige sekundære endepunkter inkluderer: biokjemisk kurrate 1 måned etter kirurgi i R0-reseksjonsundergruppen, og unødvendig dissekering rate i den biokjemisk kurert undergruppen, som adresserer de to viktige sekundærmålene og studiehypotesen. Andre sekundære endepunkter inkluderer: 3-års tilbakefallsfri overlevelse, raten for kirurgisk planendring i eksperimentgruppen, og diagnostisk nøyaktighet av ulike bildeundersøkelser for MTC-lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10005
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert medullært skjoldbruskkarsinom som oppfyller enten kriterium a eller kriteriene b + c:

    1. Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose;
    2. Forhøyet serumkalsitoninnivå (>10 pg/mL);
    3. Andre infeksiøse eller neoplastiske sykdommer utelukket.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker;
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Fravær av fjernmetastaser bekreftet med konvensjonell bildebehandling, med resektabel lokoregional sykdom;
  • Planlagt kirurgi innen 30 dager;
  • Kvinner i fruktbar alder må bruke effektiv prevensjon (f.eks. sterilering, spiral, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, avholdenhet eller partner vasektomi) under studien og i 6 måneder etter studiens avslutning. Mannlige deltakere må samtykke til å bruke effektiv prevensjon i samme periode;
  • I stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeskjema med god compliance.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling for medullært skjoldbruskkarsinom (f.eks. kirurgi, strålebehandling, målrettet terapi, radionuklidterapi eller intervensjonell terapi).

  • Større organdysfunksjon, definert som:

    1. Beinmargsforstyrrelse: WBC ≤ 4,0×10⁹/L eller neutrofiler ≤ 1,5×10⁹/L; trombocytter ≤ 100×10⁹/L; hemoglobin ≤ 90 g/L
    2. Leverdysfunksjon: PT eller APTT ≥ 1,5 × ULN; totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN; ALT/AST ≥ 2,5 × ULN (eller ≥ 5 × ULN hos deltakere med levermetastaser); ALP ≥ 2,5 × ULN (eller ≥ 4,5 × ULN ved ben- eller levermetastaser)
    3. Nyredysfunksjon: BUN ≥ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN
  • Kvinner som planlegger graviditet, er gravide eller ammer.
  • Tidligere andre ondartede svulster;
  • Uvne til å ligge flatt i minst 30 minutter;
  • Kjent allergi mot kontrastmidler;
  • Klaustrofobi eller andre psykiske lidelser som kan hindre compliance med studieprosedyrer;
  • Uvilje til å delta i den kliniske studien;
  • Vurdert som ikke kirurgisk kandidat eller nektelse av kirurgi;
  • Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren til å gjøre deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ⁶⁸Ga-CTR-FAPI PET-CT-veiledet kirurgi

Deltakerne som er tildelt den eksperimentelle armen vil gjennomgå ⁶⁸Ga-CTR-FAPI PET-CT-avbildning.

Den kirurgiske omfanget vil bli bestemt av ⁶⁸Ga-CTR-FAPI PET-CT-bildet.
Fremgangsmåte: 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-veiledet kirurgi
Deltakeren vil få intravenøs administrering av [68Ga]Ga-CTR-FAPI og gjennomgå PET-CT-avbildning. Det kirurgiske omfanget vil bli bestemt av [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET-CT-bildet.
Det minste reseksjonsomfanget er total thyreoidektomi pluss sentral halsdisseksjon.
Terapeutisk disseksjon av lateralt halskompartement og øvre mediastinale lymfeknuter innenfor standardgrenser utføres, med omfanget bestemt basert på CTR-FAPI-funn.
Aktiv komparator: forskerens valg av kirurgi
Siden det for tiden ikke finnes noen standardisert operasjonsomfang for medullær skjoldbruskkreft, vil operasjonsmetoden for kontrollgruppen bli bestemt av den behandlende kirurgen, basert på rutinemessig preoperativ evaluering.
Fremgangsmåte: forskerens valg av kirurgi
Ettersom det for tiden ikke finnes noen standardisert kirurgisk omfang for medullær skjoldbruskkreft, vil kirurgitilnærmingen for kontrollgruppen bli bestemt av den behandlende kirurgen.
Inkludert, men ikke begrenset til: Kirurgi basert på konvensjonell bildebehandling (ultralyd/CT); Profylaktisk halsdisseksjon; Kirurgi basert på svulststørrelse, germline RET-mutasjonsstatus og tilstand av sentral lymfeknute-metastase; Kirurgi basert på intraoperative frossensnittsfunn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk helbredelsesrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Biokjemisk helbredelse er definert som postoperativt serumkalsitoninnivå under 10 pg/ml
1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk helbredelsesrate i R0-reseksjonssubgruppe
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Biokjemisk helbredelse er definert som postoperativt serumkalsitoninnivå under 10 pg/ml.
Utfallet vurderes i undergruppen med R0-reseksjon.
1 måned etter operasjonen
Unødig dissekasjonsrate i den biokjemisk kurert undergruppen
Tidsramme: 1 måned etter operasjon (etter at patologirapporten er utstedt)
Den unødvendige dissekasjonsraten er definert som andelen pasienter hvis disseksjoner utenfor sentralkompartementet ikke gir metastatiske lymfeknuter. Dette utfallet vil kun bli evaluert i den biokjemisk kurert undergruppen, da kun operasjoner som oppnår biokjemisk kur anses å ha et tilstrekkelig operasjonsomfang. Hos disse pasientene anses enhver disseksjon som gir negative prøver som unødvendig. Vi forventer at CTR-FAPI-avbildning vil muliggjøre presis kirurgisk planlegging, noe som tillater et mer redusert dissekasjonsomfang sammenlignet med profylaktisk kirurgi, og dermed minimerer komplikasjoner.
1 måned etter operasjon (etter at patologirapporten er utstedt)
Fritt for tilbakefall-overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
Frihet for tilbakefall er definert som perioden fra operasjonsdatoen til enhver tilbakefall avdekket av strukturell avbildning eller enhver dødsårsak. Dagen for avbildningsundersøkelsen vil bli regnet som dagen for tilbakefall.
3 år etter operasjon
Endringshastighet i omfanget av kirurgi i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Endringsrate i omfanget av kirurgi sammenlignet med forskerens valg i den eksperimentelle gruppen. Forskerens valgte kirurgiske omfang vil bli dokumentert preoperativt når den behandlende legen ikke er eksponert for CTR-FAPI-funnene.
umiddelbart etter operasjonen
Diagnostisk nøyaktighetsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (etter at patologirapporten er utstedt)
Diagnostisk nøyaktighet er definert som andelen korrekt diagnostiserte lesjoner (inkludert både positive og negative) i forhold til totalt antall dokumenterte lesjoner. Dette vil bli beregnet separat for ulike bildebehandlingsmodaliteter (CTR-FAPI PET-CT, ultralyd og CT).
1 måned etter operasjonen (etter at patologirapporten er utstedt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaoyan Liu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAST-MTC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere