Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTR-FAPI-kierowana chirurgia precyzyjna w nowo rozpoznanym raku rdzeniastym tarczycy (MTC) (CAST-MTC)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SHAOYAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Precyzyjna chirurgia z naprowadzaniem za pomocą PET-CT z 68Ga-CTR-FAPI u nowo zdiagnozowanego raka rdzeniastego tarczycy: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, badanie kliniczne fazy III, którego celem jest porównanie operacji przeprowadzonej pod kontrolą 68Ga-CTR-FAPI PET-CT z podejściami chirurgicznymi wybranymi przez badacza, w celu oceny jej skuteczności w leczeniu nowo zdiagnozowanego rdzeniastego raka tarczycy. Badanie planuje włączyć 150 pacjentów z nowo zdiagnozowanym MTC, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy eksperymentalnej (operacja na podstawie wyników 68Ga-CTR-FAPI PET-CT) i grupy kontrolnej (operacja na podstawie wyboru badacza). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wyleczeń biochemicznych, a drugorzędowymi punktami końcowymi są: odsetek wyleczeń biochemicznych w podgrupie z resekcją R0, odsetek niepotrzebnych resekcji w podgrupie z wyleczeniem biochemicznym, 3-letnie przeżycie wolne od nawrotu, odsetek zmian zakresu operacji oraz dokładność diagnostyczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) to stosunkowo trudny w leczeniu złośliwy guz tarczycy o szerokim zakresie przerzutów. Chirurgia jest jedynym leczeniem radykalnym, a dokładna ocena zakresu choroby przerzutowej ma kluczowe znaczenie dla planowania zakresu operacji. Konwencjonalne metody obrazowania mają ograniczoną przydatność w pełnej ocenie zaawansowania MTC. Mikrośrodowisko guza MTC jest bogate w fibroblasty związane z rakiem (CAF), które wysoko eksprimują białko aktywacji fibroblastów (FAP), podczas gdy fibroblasty tkanki prawidłowej eksprimują niewiele lub wcale FAP. Biorąc pod uwagę relację współlokalizacji między komórkami MTC a CAF, inhibitory białka aktywacji fibroblastów (FAPI) ukierunkowane na FAP mogą być wykorzystywane do lokalizacji zmian MTC. Sonda molekularna CTR-FAPI, opracowana poprzez modyfikację kowalencyjną, poprawiła wykrywalność i dokładność diagnostyczną MTC, dostarczając podstaw teoretycznych do przeprowadzania precyzyjnej chirurgii MTC w oparciu o zakres choroby ujawniony w badaniu 68Ga-CTR-FAPI PET-CT.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne, badanie kliniczne fazy III o charakterze nieróżności. Badanie planuje włączyć 150 nowo zdiagnozowanych pacjentów z MTC, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy eksperymentalnej (chirurgia w oparciu o wyniki 68Ga-CTR-FAPI PET-CT) i grupy kontrolnej (chirurgia w oparciu o wybór badacza).

Badanie zakłada, że chirurgia prowadzona przez CTR-FAPI może identyfikować i resekować więcej zmian dodatnich, jednocześnie unikając profilaktycznej dyssekcji obszarów wolnych od choroby, co przynosi korzyść pacjentom. Udowodnienie korzyści z pierwszej wymaga całkowitej resekcji wszystkich zmian dodatnich. Jednak ze względu na częste miejscowe naciekanie i zrosty związane ze zmianami MTC, osiągnięcie resekcji R0 jest trudne u niektórych pacjentów. Dlatego głównym celem jest wykazanie, że chirurgia prowadzona przez CTR-FAPI jest nie gorsza od wyboru badacza w populacji IIT. Pierwszorzędowym punktem końcowym była biochemiczna wyleczalność w 1 miesiącu po operacji, zdefiniowana przez normalizację poziomów kalcytoniny w surowicy. Parametr ten reprezentuje najsurowszy poziom wyleczenia MTC i koreluje z wynikami przeżycia. W ogólnokrajowej analizie retrospektywnej obejmującej 863 pacjentów, 10-letnie całkowite przeżycie (OS) biochemicznie wyleczonego MTC wyniosło 97,7%; dla porównania, 10-letnie OS nie wyleczonego MTC wyniosło 70,3%.

Celami drugorzędnymi są wykazanie jej wyższości w podgrupie osiągającej resekcję R0 oraz pokazanie, że unika ona niepotrzebnej dyssekcji bocznej szyi/górnego śródpiersia w podgrupie osiągającej wyleczenie biochemiczne. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmują: wskaźnik wyleczenia biochemicznego w 1 miesiącu po operacji w podgrupie resekcji R0 oraz wskaźnik niepotrzebnej dyssekcji w podgrupie biochemicznie wyleczonej, które odpowiadają na dwa ważne cele drugorzędne i hipotezę badania. Inne drugorzędne punkty końcowe obejmują: 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów, wskaźnik modyfikacji planu operacyjnego w grupie eksperymentalnej oraz dokładność diagnostyczną różnych metod obrazowania dla zmian MTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10005
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany rak rdzeniasty tarczycy spełniający kryterium a lub kryteria b + c:

    1. Patologiczne lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie;
    2. Podwyższony poziom kalcytoniny w surowicy (>10 pg/mL);
    3. Wykluczenie innych chorób zakaźnych lub nowotworowych.
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1;
  • Brak odległych przerzutów potwierdzonych konwencjonalnymi badaniami obrazowymi, z resekowalną chorobą miejscową;
  • Planowana operacja w ciągu 30 dni;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. sterylizacja, wkładka domaciczna, prezerwatywy, doustne/iniekcyjne środki antykoncepcyjne, abstynencja lub wazektomia partnera) podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w tym samym okresie;
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody z dobrą współpracą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka rdzeniastego tarczycy (np. operacja, radioterapia, terapia celowana, terapia radionuklidowa lub leczenie interwencyjne).

  • Poważna dysfunkcja narządów, zdefiniowana jako:

    1. Zaburzenia szpiku kostnego: WBC ≤ 4,0×10⁹/L lub neutrofile ≤ 1,5×10⁹/L; płytki krwi ≤ 100×10⁹/L; hemoglobina ≤ 90 g/L
    2. Zaburzenia czynności wątroby: PT lub APTT ≥ 1,5 × GGN; bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN; ALT/AST ≥ 2,5 × GGN (lub ≥ 5 × GGN u uczestników z przerzutami do wątroby); ALP ≥ 2,5 × GGN (lub ≥ 4,5 × GGN w przypadku przerzutów do kości lub wątroby)
    3. Zaburzenia czynności nerek: BUN ≥ 1,5 × GGN; kreatynina w surowicy ≥ 1,5 × GGN
  • Kobiety planujące ciążę, obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia innych nowotworów złośliwych;
  • Niezdolność do leżenia płasko przez co najmniej 30 minut;
  • Znana alergia na środki kontrastowe;
  • Klaustrofobia lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie procedur badania;
  • Niechęć do udziału w badaniu klinicznym;
  • Ocena jako niekwalifikująca się do operacji lub odmowa poddania się operacji;
  • Jakikolwiek inny stan, który według badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ⁶⁸Ga-CTR-FAPI PET-CT guided surgery

Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego przejdą obrazowanie PET-CT z użyciem ⁶⁸Ga-CTR-FAPI.

Zakres operacji zostanie określony na podstawie obrazu PET-CT z użyciem ⁶⁸Ga-CTR-FAPI.
Procedura: Chirurgia z naprowadzaniem PET-CT 68Ga-CTR-FAPI
Uczestnikowi zostanie dożylnie podany [68Ga]Ga-CTR-FAPI i zostanie wykonane obrazowanie PET-CT.
Zakres zabiegu chirurgicznego zostanie określony na podstawie obrazu PET-CT z użyciem [68Ga]Ga-CTR-FAPI.
Minimalny zakres resekcji to całkowita tyreoidektomia plus centralna limfadenektomia szyi.
Wykonuje się terapeutyczną limfadenektomię bocznego przedziału szyi i węzłów chłonnych górnego śródpiersia w standardowych granicach, przy czym zakres jest określany na podstawie wyników CTR-FAPI.
Aktywny komparator: wybór procedury chirurgicznej przez badacza
Ponieważ obecnie nie istnieje standardowy zakres chirurgiczny dla raka rdzeniastego tarczycy, podejście chirurgiczne dla grupy kontrolnej będzie określane przez lekarza prowadzącego, w oparciu o rutynową przedoperacyjną ocenę.
Procedura: wybór metody chirurgicznej przez badacza
Ponieważ obecnie nie ma standardowego zakresu chirurgicznego dla raka rdzeniastego tarczycy, podejście chirurgiczne dla grupy kontrolnej będzie określane przez prowadzącego chirurga. Włączając, ale nie ograniczając się do: Chirurgii opartej na konwencjonalnych badaniach obrazowych (ultrasonografia/TK); Profilaktycznej limfadenektomii szyjnej; Chirurgii opartej na wielkości guza, statusie mutacji germinalnej RET i stanie przerzutów do węzłów chłonnych centralnych; Chirurgii opartej na wynikach śródoperacyjnych badań histopatologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia biochemicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Biochemiczne wyleczenie definiuje się jako poziom kalcytoniny w surowicy pooperacyjnej mniejszy niż 10pg/ml
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia biochemicznego w podgrupie z resekcją R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wyleczenie biochemiczne definiuje się jako poziom kalcytoniny w surowicy pooperacyjnej poniżej 10 pg/ml. Wynik ocenia się w podgrupie z resekcją R0.
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik niepotrzebnej dyssekcji w podgrupie z biochemicznie potwierdzonym wyleczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (po otrzymaniu wyniku badania patomorfologicznego)
Wskaźnik niepotrzebnych wycięć definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wycięcia poza przedziałem centralnym nie dają przerzutowych węzłów chłonnych. Wynik ten będzie oceniany wyłącznie w podgrupie biochemicznie wyleczonej, ponieważ tylko operacje, które osiągają wyleczenie biochemiczne, uznaje się za mające odpowiedni zakres chirurgiczny. U tych pacjentów każde wycięcie, które daje ujemne próbki, uznaje się za niepotrzebne. Oczekujemy, że obrazowanie CTR-FAPI umożliwi precyzyjne planowanie chirurgiczne, pozwalając na bardziej ograniczony zakres wycięcia w porównaniu z operacją profilaktyczną, minimalizując tym samym powikłania.
1 miesiąc po operacji (po otrzymaniu wyniku badania patomorfologicznego)
Przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przeżycie wolne od nawrotu definiuje się jako okres od daty operacji do jakiegokolwiek nawrotu wykrytego w badaniach obrazowych strukturalnych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dzień badania obrazowego będzie uważany za dzień nawrotu.
3 lata po operacji
Wskaźnik zmiany zakresu operacji w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Wskaźnik zmiany zakresu zabiegu w porównaniu z wyborem badacza w ramieniu eksperymentalnym. Wybrany przez badacza zakres zabiegu zostanie udokumentowany przedoperacyjnie, gdy lekarz prowadzący nie jest zaznajomiony z wynikami badań CTR-FAPI.
bezpośrednio po operacji
Wskaźnik dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (po wydaniu wyniku badania histopatologicznego)
Dokładność diagnostyczna jest definiowana jako odsetek prawidłowo zdiagnozowanych zmian (zarówno dodatnich, jak i ujemnych) do całkowitej liczby udokumentowanych zmian. Będzie ona obliczana oddzielnie dla różnych modalności obrazowania (CTR-FAPI PET-CT, ultrasonografia i CT).
1 miesiąc po operacji (po wydaniu wyniku badania histopatologicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaoyan Liu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAST-MTC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj