Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTR-FAPI-guidet præcisionskirurgi for nyopdaget MTC (CAST-MTC)

26. januar 2026 opdateret af: SHAOYAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

68Ga-CTR-FAPI PET-CT-vejledt præcisionskirurgi for nydiagnosticeret medullær skjoldbruskkirtelkræft: Et multicentrisk, åbent mærket, randomiseret kontrolleret fase 3-forsøg

Dette er en multicenter, randomiseret, åben-label, non-inferioritet fase III klinisk forsøg, som har til formål at sammenligne 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-vejledt kirurgi med den kirurgiske tilgang valgt af forskeren for at evaluere dens effektivitet i behandlingen af nyopdaget medullær tyroideacancer. Dette studie planlægger at inkludere 150 patienter med nyopdaget MTC, som vil blive tilfældigt fordelt i et forhold på 2:1 til forsøgsgruppen (kirurgi baseret på 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-fund) og kontrolgruppen (kirurgi baseret på forskerens valg). Det primære slutpunkt er den biokemiske helbredelsesrate, med sekundære slutpunkter inklusive den biokemiske helbredelsesrate i R0-resektion undergruppen, den unødvendige dissektionsrate i den biokemisk helbredte undergruppe, 3-års recidivfri overlevelse, raten af ændring i kirurgisk omfang og diagnostisk nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medullær thyroideacarcinom (MTC) er en relativt vanskelig at behandle ondartet thyroideatumor med et bredt spektrum af metastaser. Kirurgi er den eneste kurative behandling, og en nøjagtig vurdering af omfanget af metastatisk sygdom er afgørende for planlægning af det kirurgiske omfang. Konventionelle billeddannende modaliteter har begrænset anvendelighed i fuldt ud at vurdere omfanget af MTC-involvering. Tumormikromiljøet i MTC er rigt på cancer-associerede fibroblaster (CAF'er), som udtrykker fibroblastaktiveringsprotein (FAP) i høj grad, mens normale vævs fibroblaster udtrykker lille eller ingen FAP. I betragtning af sammenlokaliseringen mellem MTC-celler og CAF'er, kan fibroblastaktiveringsprotein-inhibitorer (FAPI'er), der målretter FAP, bruges til at lokalisere MTC-læsioner. Den molekylære probe CTR-FAPI, udviklet gennem kovalent modifikation, forbedrede detektionsraten og diagnostisk nøjagtighed for MTC, hvilket giver en teoretisk basis for at udføre præcis kirurgi for MTC baseret på sygdomsomfanget afsløret af 68Ga-CTR-FAPI PET-CT.

Dette er et multicentrisk, randomiseret, åbent, to-armet, ikke-underlegenhedsfase III klinisk forsøg. Denne studie planlægger at inddrage 150 ny diagnosticerede MTC-patienter, som vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 2:1 til forsøgsgruppen (kirurgi baseret på 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-fund) og kontrolgruppen (kirurgi baseret på undersøgelseslederens valg).

Studiet antager, at CTR-FAPI-vejledt kirurgi kan identificere og resektere flere positive læsioner samtidig med at undgå profylaktisk dissektion af sygdomsfrie områder, hvilket derfor gavner patienterne. At bevise fordelene ved førstnævnte kræver fuldstændig resektion af alle positive læsioner. Imidlertid, på grund af den hyppige lokale invasion og adhæsioner forbundet med MTC-læsioner, er det vanskeligt at opnå R0-resektion hos nogle patienter. Derfor er det primære mål at påvise, at CTR-FAPI-vejledt kirurgi ikke er underlegen for undersøgelseslederens valg i IIT-populationen. Det primære endepunkt var biokemisk kuringsrate 1 måned efter operation, defineret ved normalisering af serum calcitonin-niveauer. Denne parameter repræsenterer det strengeste kurative niveau for MTC og korrelerer med overlevelsesresultater. I en landsdækkende retrospektiv analyse involverende 863 patienter var den 10-årige samlede overlevelse (OS) af biokemisk-kureret MTC 97,7%; til sammenligning var den 10-årige OS af ikke-kureret MTC 70,3%.

De sekundære mål er at påvise dens overlegenhed i undergruppen, der opnår R0-resektion, og at vise, at den undgår unødvendig lateral hals/øvre mediastinum dissektion i undergruppen, der opnår biokemisk kur. Vigtige sekundære endepunkter inkluderer: den biokemiske kuringsrate 1 måned efter operation i R0-resektionsundergruppen, og den unødvendige dissektionsrate i den biokemisk-kurede undergruppe, som adresserer de to vigtige sekundære mål og studiehypotesen. Andre sekundære endepunkter inkluderer: 3-årig recidivfri overlevelse, raten af kirurgisk planændring i forsøgsgruppen, og den diagnostiske nøjagtighed af forskellige billeddannende modaliteter for MTC-læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10005
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret medullær tyroideacancer, der opfylder enten kriterium a eller kriterierne b + c:

    1. Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose;
    2. Forhøjet serumkalcitoninniveau (>10 pg/mL);
    3. Andre infektions- eller neoplasmsygdomme udelukket.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger;
  • ECOG-performance-status på 0 eller 1;
  • Fravær af fjernmetastaser bekræftet ved konventionel billeddiagnostik, med resektabel lokoregionær sygdom;
  • Planlagt til at gennemgå kirurgi inden for 30 dage;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention (f.eks. sterilisering, spiral, kondomer, orale/injektable præventionsmidler, afholdenhed eller partnervasektomi) under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention i samme periode;
  • I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular med god overholdelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling for medullær tyroideacancer (f.eks. kirurgi, stråleterapi, målrettet terapi, radionuklidterapi eller interventionel terapi).

  • Større organdysfunktion, defineret som:

    1. Knoglemarvsskade: WBC ≤ 4,0×10⁹/L eller neutrofiler ≤ 1,5×10⁹/L; trombocytter ≤ 100×10⁹/L; hæmoglobin ≤ 90 g/L
    2. Leverdysfunktion: PT eller APTT ≥ 1,5 × ULN; totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN; ALT/AST ≥ 2,5 × ULN (eller ≥ 5 × ULN hos deltagere med levermetastaser); ALP ≥ 2,5 × ULN (eller ≥ 4,5 × ULN ved knogle- eller levermetastaser)
    3. Nyredysfunktion: BUN ≥ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN
  • Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide i øjeblikket eller ammer.
  • Tidligere andre ondartede svulster;
  • Ude af stand til at ligge fladt i mindst 30 minutter;
  • Kendt allergi over for kontrastmidler;
  • Klaustrofobi eller andre psykiske lidelser, der kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
  • Uvillighed til at deltage i den kliniske prøve;
  • Vurderet som ikke at være en kirurgisk kandidat eller nægtelse af at gennemgå kirurgi;
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ⁶⁸Ga-CTR-FAPI PET-CT-guideret kirurgi

Deltagerne, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil blive undersøgt med ⁶⁸Ga-CTR-FAPI PET-CT-billeddannelse.

Det kirurgiske omfang vil blive bestemt ud fra ⁶⁸Ga-CTR-FAPI PET-CT-billedet.
Procedure: 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-vejledt kirurgi
Deltageren vil intravenøst få administreret [68Ga]Ga-CTR-FAPI og gennemgå PET-CT-scanning. Det kirurgiske omfang vil blive bestemt af [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET-CT-billedet. Det mindste resektionsomfang er total thyroidektomi plus central halsudryddelse. Terapeutisk udryddelse af den laterale halsafdeling og øvre mediastinale lymfeknuder inden for standardgrænser udføres, med omfanget bestemt baseret på CTR-FAPI-resultater.
Aktiv komparator: forskerens valg af operation
Da der i øjeblikket ikke findes en standardiseret kirurgisk udstrækning for medullær thyroidea-carcinom, vil den kirurgiske tilgang for kontrolgruppen blive fastlagt af den behandlende kirurg, baseret på rutinemæssig præoperativ evaluering.
Procedure: forskerens valg af kirurgi
Da der i øjeblikket ikke er nogen standardiseret kirurgisk omfang for medullær tyroideacancer, vil den kirurgiske tilgang for kontrolgruppen blive bestemt af den behandlende kirurg. Herunder, men ikke begrænset til: Kirurgi baseret på konventionel billeddannelse (ultralyd/CT); Profylaktisk halsudrensning; Kirurgi baseret på tumorstørrelse, germline RET-mutationsstatus og tilstand af central lymfeknudemetastase; Kirurgi baseret på intraoperative frysningssnitresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk helbredelsesrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Biokemisk helbredelse defineres som et postoperativt serumkalcitoninniveau på mindre end 10 pg/ml
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk helbredelsesrate i R0-resektionssubgruppe
Tidsramme: 1 måned efter operation
Biokemisk helbredelse defineres som et postoperativt serum-kalcitoninniveau på mindre end 10 pg/ml. Resultatet vurderes i undergruppen med R0-resektion.
1 måned efter operation
Unødvendig dissektionsrate i den biokemisk helbredte undergruppe
Tidsramme: 1 måned efter operationen (efter patologi rapport er udstedt)
Den unødvendige udskæringsrate defineres som andelen af patienter, hvis udskæringer uden for det centrale kompartment ikke giver metastatiske lymfeknuder.
Dette resultat vil kun blive evalueret i den biokemisk helbredte undergruppe, da kun operationer, der opnår biokemisk helbredelse, anses for at have et tilstrækkeligt kirurgisk omfang.
Hos disse patienter betragtes enhver udskæring, der giver negative prøver, som unødvendig.
Vi forventer, at CTR-FAPI-billeddannelse vil muliggøre præcis kirurgisk planlægning, hvilket giver et mere reduceret udskæringsomfang sammenlignet med profylaktisk kirurgi og dermed minimerer komplikationer.
1 måned efter operationen (efter patologi rapport er udstedt)
Recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Recurrence-free survival defineres som perioden fra operationsdatoen indtil enhver recidiv afsløret ved strukturel billeddannelse eller enhver dødsårsag. Dagen for billeddannelsesundersøgelsen vil blive betragtet som dagen for recidiv.
3 år efter operationen
Ændringsrate i omfanget af kirurgi i forsøgsarmen
Tidsramme: umiddelbart efter operation
Ændringshastighed i omfanget af kirurgien sammenlignet med undersøgerens valg i forsøgsgruppen. Undersøgerens valgte kirurgiske omfang vil blive dokumenteret præoperativt, når den behandlende læge ikke er udsat for CTR-FAPI-resultaterne.
umiddelbart efter operation
Diagnostisk nøjagtighedsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen (efter patologirapporten er udstedt)
Diagnostisk nøjagtighed defineres som andelen af korrekt diagnosticerede læsioner (inklusive både positive og negative) i forhold til det samlede antal dokumenterede læsioner. Det beregnes separat for forskellige billeddanningsmodaliteter (CTR-FAPI PET-CT, ultralyd og CT).
1 måned efter operationen (efter patologirapporten er udstedt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaoyan Liu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAST-MTC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-vejledt kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner