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CTR-FAPI-gesteuerte Präzisionschirurgie für neu diagnostiziertes MTC (CAST-MTC)

26. Januar 2026 aktualisiert von: SHAOYAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

68Ga-CTR-FAPI PET-CT-gesteuerte Präzisionschirurgie für neu diagnostiziertes medulläres Schilddrüsenkarzinom: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, Nicht-Unterlegenheits-Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die 68Ga-CTR-FAPI-PET-CT-gesteuerte Operation mit vom Prüfer gewählten chirurgischen Ansätzen zu vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Behandlung von neu diagnostiziertem medullärem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten. Diese Studie plant, 150 neu diagnostizierte MTC-Patienten einzuschließen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert der experimentellen Gruppe (Operation basierend auf 68Ga-CTR-FAPI-PET-CT-Befunden) und der Kontrollgruppe (Operation basierend auf der Wahl des Prüfers) zugeteilt werden. Der primäre Endpunkt ist die biochemische Heilungsrate, mit sekundären Endpunkten einschließlich der biochemischen Heilungsrate in der R0-Resektions-Untergruppe, der unnötigen Dissektionsrate in der biochemisch geheilten Untergruppe, dem 3-Jahres-rezidivfreien Überleben, der Rate der Änderung des chirurgischen Ausmaßes und der diagnostischen Genauigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) ist ein relativ schwer zu behandelnder bösartiger Schilddrüsentumor mit einem breiten Metastasierungsspektrum. Die Operation ist die einzige kurative Behandlung, und eine genaue Beurteilung des Ausmaßes der metastatischen Erkrankung ist entscheidend für die Planung des operativen Umfangs. Konventionelle bildgebende Verfahren sind nur begrenzt nützlich, um das Ausmaß des MTC-Befalls vollständig zu bewerten. Die Tumor-Mikroumgebung des MTC ist reich an krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs), die den Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) stark exprimieren, während normale Gewebefibroblasten wenig bis gar keinen FAP exprimieren. Angesichts der Kollokationsbeziehung zwischen MTC-Zellen und CAFs können Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren (FAPIs), die auf FAP abzielen, zur Lokalisierung von MTC-Läsionen eingesetzt werden. Die durch kovalente Modifikation entwickelte molekulare Sonde CTR-FAPI verbesserte die Erkennungsrate und diagnostische Genauigkeit für MTC und lieferte eine theoretische Grundlage für die Durchführung einer präzisen Operation für MTC basierend auf dem durch 68Ga-CTR-FAPI PET-CT aufgezeigten Krankheitsausmaß.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Non-Inferiority-Phase-III-Studie. Diese Studie plant, 150 neu diagnostizierte MTC-Patienten einzuschließen, die im Verhältnis 2:1 der experimentellen Gruppe (Operation basierend auf 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-Befunden) und der Kontrollgruppe (Operation basierend auf der Wahl des Prüfarztes) randomisiert zugeteilt werden.

Die Studie geht davon aus, dass die CTR-FAPI-geführte Chirurgie mehr positive Läsionen identifizieren und resezieren kann, während sie eine prophylaktische Dissektion von krankheitsfreien Bereichen vermeidet, und somit den Patienten zugutekommt. Der Nachweis des Nutzens der ersteren erfordert die vollständige Resektion aller positiven Läsionen. Aufgrund der häufigen lokalen Invasion und Adhäsionen, die mit MTC-Läsionen verbunden sind, ist jedoch bei einigen Patienten eine R0-Resektion schwer zu erreichen. Daher besteht das primäre Ziel darin, zu zeigen, dass die CTR-FAPI-geführte Chirurgie in der IIT-Population nicht unterlegen ist gegenüber der Wahl des Prüfarztes. Der primäre Endpunkt war die biochemische Heilungsrate 1 Monat nach der Operation, definiert durch die Normalisierung der Serum-Calcitoningehalte. Dieser Parameter stellt das strengste Heilungsniveau für MTC dar und korreliert mit den Überlebensergebnissen. In einer landesweiten retrospektiven Analyse mit 863 Patienten betrug das 10-Jahres-Gesamtüberleben (OS) des biochemisch geheilten MTC 97,7%; im Vergleich dazu betrug das 10-Jahres-OS des nicht geheilten MTC 70,3%.

Die sekundären Ziele bestehen darin, seine Überlegenheit in der Untergruppe, die eine R0-Resektion erreicht, zu zeigen, und darin, zu zeigen, dass es unnötige laterale Hals-/obere Mediastinumdissektionen in der Untergruppe vermeidet, die eine biochemische Heilung erreicht. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen: die biochemische Heilungsrate 1 Monat nach der Operation in der R0-Resektionsuntergruppe und die unnötige Dissektionsrate in der biochemisch geheilten Untergruppe, welche die zwei wichtigen sekundären Ziele und die Studienhypothese ansprechen. Andere sekundäre Endpunkte umfassen: das 3-Jahres-rezidivfreie Überleben, die Rate der Operationsplanänderung in der experimentellen Gruppe und die diagnostische Genauigkeit verschiedener bildgebender Modalitäten für MTC-Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10005
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes medulläres Schilddrüsenkarzinom, das entweder Kriterium a oder Kriterien b + c erfüllt:

    1. Pathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose;
    2. Erhöhter Serum-Calcitonin-Spiegel (>10 pg/mL);
    3. Ausschluss anderer infektiöser oder neoplastischer Erkrankungen.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
  • Fehlen von Fernmetastasen, bestätigt durch konventionelle Bildgebung, mit resektabler lokoregionaler Erkrankung;
  • Geplante Operation innerhalb von 30 Tagen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z.B. Sterilisation, Intrauterinpessar, Kondome, orale/injizierbare Verhütungsmittel, Enthaltsamkeit oder Vasektomie des Partners). Männliche Teilnehmer müssen sich für denselben Zeitraum zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden bereit erklären;
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung für medulläres Schilddrüsenkarzinom (z.B. Operation, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Radionuklidtherapie oder interventionelle Therapie).

  • Schwere Organdysfunktion, definiert als:

    1. Knochenmarkschädigung: Leukozyten ≤ 4,0×10⁹/L oder Neutrophile ≤ 1,5×10⁹/L; Thrombozyten ≤ 100×10⁹/L; Hämoglobin ≤ 90 g/L
    2. Leberfunktionsstörung: PT oder APTT ≥ 1,5 × obere Normgrenze; Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × obere Normgrenze; ALT/AST ≥ 2,5 × obere Normgrenze (oder ≥ 5 × obere Normgrenze bei Teilnehmern mit Lebermetastasen); ALP ≥ 2,5 × obere Normgrenze (oder ≥ 4,5 × obere Normgrenze bei Knochen- oder Lebermetastasen)
    3. Nierenfunktionsstörung: Harnstoff ≥ 1,5 × obere Normgrenze; Serumkreatinin ≥ 1,5 × obere Normgrenze
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten flach zu liegen;
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Klaustrophobie oder andere psychiatrische Störungen, die die Einhaltung der Studienprozeduren verhindern könnten;
  • Unwilligkeit, an der klinischen Studie teilzunehmen;
  • Beurteilung als nicht operationsfähig oder Weigerung, sich einer Operation zu unterziehen;
  • Jeder andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ⁶⁸Ga-CTR-FAPI PET-CT-geführte Chirurgie

Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine ⁶⁸Ga-CTR-FAPI-PET-CT-Bildgebung.

Das chirurgische Ausmaß wird durch das ⁶⁸Ga-CTR-FAPI-PET-CT-Bild bestimmt.
Verfahren: 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-geführte Operation
Der Teilnehmer erhält intravenös [68Ga]Ga-CTR-FAPI und unterzieht sich einer PET-CT-Bildgebung.
Das chirurgische Ausmaß wird durch das [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET-CT-Bild bestimmt.
Das Mindestausmaß der Resektion ist eine totale Thyreoidektomie plus zervikale zentrale Neck Dissection.
Therapeutische Dissektion des lateralen Halskompartiments und der oberen mediastinalen Lymphknoten innerhalb der Standardgrenzen wird durchgeführt, wobei das Ausmaß auf Grundlage der CTR-FAPI-Befunde bestimmt wird.
Aktiver Komparator: Untersucherauswahl der Operation
Da es derzeit keinen standardisierten chirurgischen Umfang für das medulläre Schilddrüsenkarzinom gibt, wird der chirurgische Ansatz für die Kontrollgruppe vom behandelnden Chirurgen auf der Grundlage der routinemäßigen präoperativen Beurteilung festgelegt.
Verfahren: Untersucherauswahl der Operation
Da es derzeit keinen standardisierten chirurgischen Umfang für das medulläre Schilddrüsenkarzinom gibt, wird der chirurgische Ansatz für die Kontrollgruppe vom behandelnden Chirurgen festgelegt. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chirurgie basierend auf konventioneller Bildgebung (Ultraschall/CT); prophylaktische Neck-Dissektion; Chirurgie basierend auf Tumorgröße, Keimbahn-RET-Mutationsstatus und Zustand der zentralen Lymphknotenmetastasierung; Chirurgie basierend auf intraoperativen Gefrierschnittbefunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die biochemische Heilung ist definiert als ein postoperativer Serum-Calcitoningehalt von weniger als 10pg/ml
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Heilungsrate in der R0-Resektionssubgruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Biochemische Heilung ist definiert als postoperativer Serum-Calcitoninspiegel unter 10pg/ml. Das Ergebnis wird in der R0-Resektions-Untergruppe bewertet.
1 Monat nach der Operation
Überflüssige Dissektionsrate in der biochemisch geheilten Untergruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (nach Erstellung des Pathologieberichts)
Die unnötige Dissektionsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen Dissektionen außerhalb des zentralen Kompartiments keine metastatischen Lymphknoten ergeben.
Dieses Ergebnis wird ausschließlich in der biochemisch geheilten Untergruppe bewertet, da nur Operationen, die eine biochemische Heilung erreichen, als ausreichendes chirurgisches Ausmaß angesehen werden.
Bei diesen Patienten wird jede Dissektion, die negative Proben ergibt, als unnötig erachtet.
Wir erwarten, dass die CTR-FAPI-Bildgebung eine präzise chirurgische Planung ermöglicht, wodurch im Vergleich zur prophylaktischen Chirurgie ein geringeres Ausmaß an Dissektion möglich ist, was Komplikationen minimiert.
1 Monat nach der Operation (nach Erstellung des Pathologieberichts)
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Operation bis zum Auftreten eines Rezidivs, das durch bildgebende Verfahren nachgewiesen wird, oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Der Tag der bildgebenden Untersuchung gilt als Tag des Rezidivs.
3 Jahre nach der Operation
Änderungsrate des Operationsumfangs im experimentellen Arm
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Änderungsrate des chirurgischen Ausmaßes im Vergleich zur Wahl des Untersuchers im experimentellen Arm. Das vom Untersucher gewählte chirurgische Ausmaß wird präoperativ dokumentiert, wenn der behandelnde Arzt den CTR-FAPI-Befunden nicht ausgesetzt ist.
unmittelbar nach der Operation
Diagnostische Genauigkeitsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (nach Ausstellung des Pathologieberichts)
Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als der Anteil der richtig diagnostizierten Läsionen (einschließlich positiver und negativer) an der Gesamtzahl der dokumentierten Läsionen. Sie wird separat für verschiedene Bildgebungsmodalitäten (CTR-FAPI PET-CT, Ultraschall und CT) berechnet.
1 Monat nach der Operation (nach Ausstellung des Pathologieberichts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaoyan Liu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAST-MTC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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