- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07393568
Innflytelsen av pasienters bruk av kunstig intelligens på lege-pasient-interaksjon og kliniske resultater i endometriosekonsultasjoner
Påvirkningen av pasienters bruk av kunstig intelligens på lege-pasient-interaksjon og kliniske resultater i endometriose-konsultasjoner
Generativ kunstig intelligens (AI), inkludert store språkmodeller som ChatGPT, Gemini og Copilot, brukes i økende grad av pasienter for å skaffe medisinsk informasjon og forberede seg på kliniske møter. Selv om disse verktøyene ofte gir retningslinjekonsistent informasjon, kan svarene deres være ufullstendige, unøyaktige eller mangle personalisering, noe som potensielt kan påvirke pasientenes forventninger og kliniske interaksjoner. Påvirkningen av pasienters AI-bruk på tilfredshet, overholdelse og lege-pasient-kommunikasjon er fortsatt dårlig forstått.
Denne prospektive komparative studien vil evaluere effektene av pasienters AI-bruk før gynekologiske konsultasjoner for endometriose. Kvinner som besøker en spesialisert endometrioseklinikk vil bli kategorisert som AI-brukere eller ikke-brukere basert på deres forberedelse til besøket. Pasientrapporterte utfall, inkludert tilfredshet, forventninger, overholdelse av legeanbefalinger og smerter under fysisk undersøkelse, vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og visuelle analoge skalaer. Leger, blindet for AI-bruk, vil uavhengig vurdere pasientengasjement, tillit og overholdelse. Besøkets varighet vil også bli registrert.
Det primære målet er å avgjøre om AI-bruk påvirker pasienttilfredshet og overholdelse av behandlingsanbefalinger. Sekundære mål inkluderer å evaluere legers oppfattede interaksjonskvalitet og samsvar mellom AI-generert veiledning og legeanbefalinger. Funn fra denne studien vil gi kritisk bevis på hvordan AI påvirker pasientatferd og klinisk omsorg ved endometriose, og informere om beste praksis for å integrere AI-informerte pasienter i rutinemessige kliniske møter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generativ kunstig intelligens (AI), inkludert store språkmodeller, blir i økende grad brukt av pasienter for å skaffe medisinsk informasjon før kliniske møter. Disse verktøyene gir rask tilgang til helserelatert innhold og kan påvirke pasientens kunnskap, forventninger, kommunikasjonsstil og beslutningstaking under legekonsultasjoner. Effekten av pasienters bruk av AI-verktøy på lege-pasient-interaksjonen og kortsiktige kliniske utfall i sammenheng med endometriosebehandling har ikke vært systematisk evaluert.
Denne prospektive komparative studien er designet for å undersøke forskjeller i pasientrapporterte og legerapporterte utfall mellom pasienter som brukte AI-verktøy for å forberede seg på en endometrioserelatert konsultasjon og de som ikke gjorde det. Studien gjennomføres på en gynekologisk poliklinikk som spesialiserer seg på endometriosebehandling. Alle kvalifiserte voksne kvinner som besøker klinikken i studieperioden inviteres til å delta. Etter informert samtykke kategoriseres deltakerne i to grupper basert på selvrapportert bruk av AI-verktøy for forberedelse før klinikkbesøket.
Datainnsamling utføres ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer administrert før og etter den kliniske konsultasjonen. Spørreskjemaet før besøket samler inn grunnleggende informasjon om tidligere bruk av kunstig intelligens-verktøy, inkludert bruk til medisinsk informasjon og forberedelse til dette besøket. Grunnleggende demografiske og kliniske egenskaper samles også inn. Spørreskjemaet etter besøket samler inn pasientrapportert tilfredshet med konsultasjonen, intensjon om å følge legens behandlingsanbefalinger, opplevd samsvar mellom AI-levert informasjon og legeveiledning, opplevd merverdi av legen utover AI, og opplevd nødvendighet av det personlige møtet.
Lege som gjennomfører konsultasjonene er blindet for pasientens AI-brukstatus og fullfører en strukturert vurdering umiddelbart etter hvert besøk. Legerapporterte mål inkluderer opplevd pasienttillit, etterlevelse, engasjement og tidligere kunnskap, samt varigheten av konsultasjonen. Smerte opplevd under den fysiske undersøkelsen registreres ved hjelp av en visuell analog skala.
Ingen diskusjon av spørreskjema-svar finner sted mellom leger og deltakere under besøket. Alle leger involvert i datainnsamling har gyldig Good Clinical Practice-sertifisering og er oppført som hoved- eller underforskere. Data samles inn anonymt ved hjelp av kodede identifikatorer og lagres sikkert i henhold til institusjonelle databeskyttelsesretningslinjer.
Sammenligninger utføres mellom AI-brukere og ikke-brukere for å evaluere forskjeller i pasienttilfredshet, intensjon om å følge behandlingsanbefalinger, legeopplevd interaksjonskvalitet, smerte under undersøkelse og besøksvarighet. Denne studien har som mål å gi strukturert bevis på innflytelsen av pasienters bruk av kunstig intelligens på det kliniske møtet i endometriosebehandling og å informere fremtidig integrering av AI-informerte pasienter i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne kvinner (i alderen ≥18 år) som besøker en spesialisert gynekologisk poliklinikk for evaluering eller behandling av endometriose-relaterte klager. Kvalifiserte deltakere må kunne gi informert samtykke og fullføre studieundersøkelsene uavhengig.
Deltakerne vil inkludere både nye og tilbakevendende pasienter med mistenkt eller bekreftet endometriose. Personer med kognitiv svikt eller psykiske tilstander som vesentlig forstyrrer kommunikasjonen eller evnen til å gi informert samtykke, vil bli ekskludert.
Etter påmelding vil deltakerne bli kategorisert basert på selvrapportert bruk av generativ kunstig intelligens (AI)-verktøy for å forberede seg til klinisk besøk. Demografiske og baseline kliniske egenskaper – inkludert alder, etnisitet, kroppsmasseindeks, røykevaner, medisinske komorbiditeter, reproduktiv historikk og tidligere kirurgisk historikk – vil bli samlet inn for å karakterisere studiepopulasjonen og muliggjøre sammenligning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år.
- Som oppsøker klinikken for endometriose-relaterte klager.
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt eller psykiatriske tilstander som påvirker kommunikasjon eller evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
å bruke Chat gpt før poliklinikkbesøk
å bruke Chat gpt før poliklinisk konsultasjon
|
Denne studien innebærer en atferdsmessig, ikke-randomisert observasjonsintervensjon basert på pasientenes selvstyrte bruk av generativ kunstig intelligens (AI)-verktøy før deres kliniske besøk. Intervensjonsgruppen består av pasienter som rapporterer at de bruker AI-baserte store språkmodeller (for eksempel ChatGPT eller lignende verktøy) for å forberede seg på endometriose-relatert konsultasjon. AI-bruk kan inkludere å søke informasjon om symptomer, diagnose, behandlingsalternativer, prognose eller formulere spørsmål til legen. Ingen spesifikk AI-plattform, spørsmål eller varighet på bruk er pålagt, og AI-engasjement skjer uavhengig og utenfor det kliniske miljøet. Kontrollgruppen inkluderer pasienter som rapporterer ingen bruk av AI-verktøy i forberedelse til besøket. Ingen AI-verktøy introduseres, anbefales eller brukes under det kliniske møtet av studiepersonell. Leger er blindet for pasientens AI-brukstatus og gjennomfører konsultasjoner i henhold til standard klinisk praksis. Bortsett fra spørreskjemaadministrasjon |
|
Chat-gpt ikke-brukere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og etterlevelse av behandlingsplan etter konsultasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter konsultasjonen (samme dag)
|
Den generelle pasienttilfredsheten vil bli målt umiddelbart etter endometriosekonsultasjonen ved hjelp av et strukturert post-konsultasjonsskjema og rapportert som en score på en 0-5-skala, der 0 indikerer ikke fornøyd i det hele tatt og 5 indikerer veldig fornøyd.
Intensjon om å følge legens behandlingsplan vil bli målt umiddelbart etter konsultasjonen som et binært utfall (ja/nei) basert på pasientens svar på post-konsultasjonsskjemaspørsmålet som spør om hun har til hensikt å følge legens behandlingsanbefalinger.
|
Umiddelbart etter konsultasjonen (samme dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legeopplevd samhandlingskvalitet og konsultasjonsegenskaper
Tidsramme: Under og umiddelbart etter konsultasjonen (samme dag)
|
Legens oppfatning av pasientens tillit, etterlevelse og engasjement vil bli målt umiddelbart etter konsultasjonen ved hjelp av legens vurderinger på en 0-4 ordinalskala. Legens oppfatning av pasientens tidligere kunnskap om endometriose vil bli registrert ved hjelp av en strukturert etterbesøksvurdering fra legen. Pasientrapportert samsvar mellom informasjonen fra kunstig intelligens-verktøy og legens behandlingsanbefalinger vil bli målt umiddelbart etter konsultasjonen som et binært svar (ja/nei) ved hjelp av spørreskjemaet etter besøket. Pasientrapportert mottak av ny eller tilleggsinformasjon fra legen utover AI-levert innhold vil også bli målt som et binært svar (ja/nei). Pasientens oppfatning av nødvendigheten av et personlig besøk etter AI-bruk vil bli registrert som et binært svar (ja/nei). Smerte opplevd under den fysiske undersøkelsen vil bli målt under konsultasjonen ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS). Varighet av den kliniske |
Under og umiddelbart etter konsultasjonen (samme dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0423-25-HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .