- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07393568
Wpływ wykorzystania sztucznej inteligencji przez pacjentki na interakcję lekarz-pacjent i wyniki kliniczne w konsultacjach dotyczących endometriozy
Wpływ korzystania przez pacjentów ze sztucznej inteligencji na interakcję lekarz-pacjent oraz wyniki kliniczne w konsultacjach dotyczących endometriozy
Generatywna sztuczna inteligencja (AI), w tym duże modele językowe takie jak ChatGPT, Gemini i Copilot, jest coraz częściej wykorzystywana przez pacjentów do pozyskiwania informacji medycznych i przygotowywania się do wizyt klinicznych. Chociaż te narzędzia często dostarczają informacji zgodnych z wytycznymi, ich odpowiedzi mogą być niepełne, niedokładne lub brakować w nich personalizacji, co może wpływać na oczekiwania pacjentów i interakcje kliniczne. Wpływ wykorzystania AI przez pacjentów na satysfakcję, przestrzeganie zaleceń i komunikację lekarz-pacjent pozostaje słabo poznany.
To prospektywne badanie porównawcze oceni efekty wykorzystania AI przez pacjentów przed konsultacjami ginekologicznymi w sprawie endometriozy. Kobiety uczęszczające do specjalistycznej kliniki endometriozy zostaną sklasyfikowane jako użytkowniczki AI lub nieużytkowniczki na podstawie ich przygotowania do wizyty. Wyniki zgłaszane przez pacjentki, w tym satysfakcja, oczekiwania, przestrzeganie zaleceń lekarskich i ból podczas badania fizykalnego, będą oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy i wizualnych skal analogowych. Lekarze, zaślepieni co do wykorzystania AI, będą niezależnie oceniać zaangażowanie, zaufanie i współpracę pacjentek. Czas trwania wizyty również będzie rejestrowany.
Głównym celem jest ustalenie, czy wykorzystanie AI wpływa na satysfakcję pacjentek i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Cele drugorzędne obejmują ocenę jakości interakcji postrzeganej przez lekarzy oraz zgodności między wskazówkami wygenerowanymi przez AI a zaleceniami lekarzy. Wyniki tego badania dostarczą kluczowych dowodów na temat wpływu AI na zachowanie pacjentek i opiekę kliniczną w endometriozie, informując o najlepszych praktykach integracji pacjentek poinformowanych przez AI z rutynowymi spotkaniami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sztuczna inteligencja generatywna (AI), w tym duże modele językowe, jest coraz częściej wykorzystywana przez pacjentów do uzyskiwania informacji medycznych przed wizytami klinicznymi. Narzędzia te zapewniają szybki dostęp do treści związanych ze zdrowiem i mogą wpływać na wiedzę pacjentów, oczekiwania, styl komunikacji oraz podejmowanie decyzji podczas konsultacji z lekarzem. Wpływ korzystania przez pacjentów z narzędzi AI na interakcję lekarz-pacjent oraz krótkoterminowe wyniki kliniczne w kontekście opieki nad endometriozą nie został systematycznie oceniony.
To prospektywne badanie porównawcze ma na celu zbadanie różnic w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i lekarzy między pacjentami, którzy korzystali z narzędzi AI w celu przygotowania się do konsultacji związanej z endometriozą, a tymi, którzy tego nie robili. Badanie jest prowadzone w ambulatorium ginekologicznym specjalizującym się w opiece nad endometriozą. Wszystkie kwalifikujące się dorosłe kobiety zgłaszające się do kliniki w okresie badania są zapraszane do udziału. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy są kategoryzowani na dwie grupy w oparciu o deklarowane przez siebie korzystanie z narzędzi AI w celu przygotowania się przed wizytą w klinice.
Zbieranie danych odbywa się za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych przed i po konsultacji klinicznej. Kwestionariusz przed wizytą obejmuje podstawowe informacje dotyczące wcześniejszego korzystania z narzędzi sztucznej inteligencji, w tym wykorzystania do celów informacji medycznych i przygotowania do obecnej wizyty. Zbierane są również podstawowe dane demograficzne i charakterystyki kliniczne. Kwestionariusz po wizycie obejmuje zadowolenie pacjenta z konsultacji zgłaszane przez pacjenta, zamiar przestrzegania zaleceń lekarskich, postrzeganą zgodność między informacjami dostarczonymi przez AI a wskazówkami lekarza, postrzeganą wartość dodaną lekarza poza AI oraz postrzeganą konieczność wizyty osobistej.
Lekarze prowadzący konsultacje nie są informowani o statusie korzystania z AI przez pacjenta i wypełniają ustrukturyzowaną ocenę bezpośrednio po każdej wizycie. Miary zgłaszane przez lekarzy obejmują postrzegane zaufanie pacjenta, zgodność, zaangażowanie i wcześniejszą wiedzę, a także czas trwania konsultacji. Ból odczuwany podczas badania fizykalnego jest rejestrowany przy użyciu skali wizualno-analogowej.
Podczas wizyty nie ma dyskusji między lekarzami a uczestnikami na temat odpowiedzi na kwestionariusze. Wszyscy lekarze zaangażowani w zbieranie danych posiadają ważny certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej i są wymienieni jako badacze lub podbadacze. Dane są zbierane anonimowo przy użyciu zakodowanych identyfikatorów i przechowywane bezpiecznie zgodnie z instytucjonalnymi politykami ochrony danych.
Porównania są przeprowadzane między użytkownikami AI a nieużytkownikami w celu oceny różnic w zadowoleniu pacjentów, zamiarze przestrzegania zaleceń terapeutycznych, jakości interakcji postrzeganej przez lekarza, bólu podczas badania i czasie trwania wizyty. Badanie to ma na celu dostarczenie ustrukturyzowanych dowodów dotyczących wpływu korzystania przez pacjentów ze sztucznej inteligencji na spotkanie kliniczne w opiece nad endometriozą oraz informowanie o przyszłej integracji pacjentów poinformowanych przez AI do rutynowej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania będzie składać się z dorosłych kobiet (w wieku ≥18 lat) uczęszczających do specjalistycznej poradni ginekologicznej w celu oceny lub leczenia dolegliwości związanych z endometriozą.
Kwalifikujące się uczestniczki muszą być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze badania.
Uczestniczki będą obejmować zarówno nowych, jak i powracających pacjentek z podejrzeniem lub potwierdzoną endometriozą.
Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub schorzeniami psychiatrycznymi, które znacząco utrudniają komunikację lub możliwość wyrażenia świadomej zgody, zostaną wykluczone.
Po rekrutacji uczestniczki zostaną skategoryzowane na podstawie samodzielnie zgłoszonego wykorzystania generatywnych narzędzi sztucznej inteligencji (AI) w przygotowaniu do wizyty klinicznej.
Dane demograficzne i wyjściowe cechy kliniczne – w tym wiek, pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała, status palenia tytoniu, choroby współistniejące, historia reprodukcyjna oraz wcześniejsza historia chirurgiczna – zostaną zebrane w celu scharakteryzowania populacji badania i umożliwienia porównania
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat.
- Uczestniczące w klinice z powodu dolegliwości związanych z endometriozą.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub schorzenia psychiatryczne wpływające na komunikację lub zdolność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
korzystając z ChatGPT przed wizytą w poradni ambulatoryjnej
używając Chat gpt przed wizytą w poradni ambulatoryjnej
|
To badanie obejmuje behawioralną, nierandomizowaną interwencję obserwacyjną opartą na samodzielnym wykorzystaniu przez pacjentów generatywnych narzędzi sztucznej inteligencji (AI) przed wizytą kliniczną. Grupa interwencyjna składa się z pacjentów, którzy zgłaszają korzystanie z opartych na AI dużych modeli językowych (np. ChatGPT lub podobnych narzędzi) w przygotowaniu do konsultacji dotyczącej endometriozy. Korzystanie z AI może obejmować poszukiwanie informacji na temat objawów, diagnozy, opcji leczenia, rokowania lub formułowanie pytań do lekarza. Nie określono konkretnej platformy AI, podpowiedzi ani czasu korzystania, a zaangażowanie w AI odbywa się niezależnie i poza środowiskiem klinicznym. Grupa kontrolna obejmuje pacjentów, którzy zgłaszają brak korzystania z narzędzi AI w przygotowaniu do wizyty. Podczas spotkania klinicznego personel badawczy nie wprowadza, nie zaleca ani nie używa narzędzi AI. Lekarze nie są świadomi statusu korzystania z AI przez pacjentów i prowadzą konsultacje zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Poza administracją kwestionariusza |
|
Chat -gpt nieużytkownicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta i przestrzeganie planu leczenia po konsultacji
Ramy czasowe: Natychmiast po konsultacji (tego samego dnia)
|
Ogólne zadowolenie pacjentki będzie mierzone bezpośrednio po konsultacji dotyczącej endometriozy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza po wizycie i raportowane jako wynik w skali 0-5, gdzie 0 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 5 oznacza bardzo zadowoloną.
Zamiar przestrzegania planu leczenia zaleconego przez lekarza będzie mierzony bezpośrednio po konsultacji jako wynik binarny (tak/nie) na podstawie odpowiedzi pacjentki na pytanie w kwestionariuszu po wizycie, które pyta, czy zamierza ona stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących leczenia.
|
Natychmiast po konsultacji (tego samego dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Interakcji Postrzegana przez Lekarza oraz Charakterystyka Konsultacji
Ramy czasowe: Podczas oraz bezpośrednio po konsultacji (tego samego dnia)
|
Postrzegana przez lekarza ufność pacjenta, przestrzeganie zaleceń i zaangażowanie będą mierzone bezpośrednio po konsultacji za pomocą ocen wypełnianych przez lekarza na skali porządkowej 0-4. Postrzegana przez lekarza wcześniejsza wiedza pacjenta dotycząca endometriozy będzie rejestrowana za pomocą ustrukturyzowanej oceny lekarskiej po wizycie. Zgłaszana przez pacjenta zgodność między informacjami uzyskanymi z narzędzi sztucznej inteligencji a zaleceniami leczenia lekarza będzie mierzona bezpośrednio po konsultacji jako odpowiedź binarna (tak/nie) za pomocą kwestionariusza po wizycie. Zgłaszane przez pacjenta otrzymanie nowych lub dodatkowych informacji od lekarza wykraczających poza treści dostarczone przez SI również będzie mierzone jako odpowiedź binarna (tak/nie). Postrzeganie przez pacjenta konieczności wizyty osobistej po użyciu SI będzie rejestrowane jako odpowiedź binarna (tak/nie). Ból odczuwany podczas badania fizykalnego będzie mierzony w trakcie konsultacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10. Czas trwania badania klinicznego |
Podczas oraz bezpośrednio po konsultacji (tego samego dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0423-25-HMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .