- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07393568
A Influência da Utilização de Inteligência Artificial por Pacientes na Interação Médico-Paciente e nos Resultados Clínicos em Consultas de Endometriose
A Influência da Utilização de Inteligência Artificial por Pacientes na Interação Médico-Doente e nos Resultados Clínicos em Consultas de Endometriose
A inteligência artificial generativa (IA), incluindo modelos de linguagem de grande escala como ChatGPT, Gemini e Copilot, está a ser cada vez mais utilizada pelos pacientes para obter informações médicas e preparar-se para consultas clínicas. Embora estas ferramentas forneçam frequentemente informações consistentes com as diretrizes, as suas respostas podem ser incompletas, imprecisas ou carecer de personalização, influenciando potencialmente as expectativas dos pacientes e as interações clínicas. O impacto da utilização da IA pelos pacientes na satisfação, adesão e comunicação médico-paciente continua pouco compreendido.
Este estudo comparativo prospetivo avaliará os efeitos da utilização da IA pelos pacientes antes das consultas ginecológicas para endometriose. As mulheres que frequentam uma clínica especializada em endometriose serão categorizadas como utilizadoras ou não utilizadoras de IA com base na sua preparação para a consulta. Os resultados reportados pelos pacientes, incluindo satisfação, expectativas, adesão às recomendações médicas e dor durante o exame físico, serão avaliados através de questionários validados e escalas analógicas visuais. Os médicos, cegos para a utilização de IA, avaliarão de forma independente o envolvimento, confiança e cumprimento dos pacientes. A duração da consulta também será registada.
O objetivo principal é determinar se a utilização de IA afeta a satisfação do paciente e a adesão às recomendações de tratamento. Os objetivos secundários incluem avaliar a qualidade da interação percecionada pelo médico e a concordância entre as orientações geradas pela IA e as recomendações médicas. Os resultados deste estudo fornecerão evidências críticas sobre como a IA influencia o comportamento do paciente e os cuidados clínicos na endometriose, informando as melhores práticas para integrar pacientes informados por IA nas consultas clínicas de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inteligência artificial generativa (IA), incluindo modelos de linguagem de grande escala, é cada vez mais utilizada pelos pacientes para obter informações médicas antes dos encontros clínicos. Estas ferramentas fornecem acesso rápido a conteúdos relacionados com a saúde e podem influenciar o conhecimento, as expectativas, o estilo de comunicação e a tomada de decisões dos pacientes durante as consultas médicas. O efeito da utilização de ferramentas de IA pelos pacientes na interação médico-paciente e nos resultados clínicos a curto prazo, no contexto dos cuidados de endometriose, ainda não foi avaliado de forma sistemática.
Este estudo prospetivo comparativo foi concebido para examinar as diferenças nos resultados relatados pelos pacientes e pelos médicos entre os pacientes que utilizaram ferramentas de IA para se prepararem para uma consulta relacionada com endometriose e aqueles que não o fizeram. O estudo é realizado numa clínica de ginecologia ambulatória especializada em cuidados de endometriose. Todas as mulheres adultas elegíveis que frequentam a clínica durante o período do estudo são convidadas a participar. Após consentimento informado, os participantes são categorizados em dois grupos com base na utilização autorrelatada de ferramentas de IA para preparação antes da visita à clínica.
A recolha de dados é realizada através de questionários estruturados administrados antes e depois da consulta clínica. O questionário pré-visita recolhe informações basais relativas à utilização prévia de ferramentas de inteligência artificial, incluindo a utilização para informações médicas e preparação para a visita atual. As características demográficas e clínicas basais também são recolhidas. O questionário pós-visita recolhe a satisfação relatada pelo paciente com a consulta, a intenção de aderir às recomendações de tratamento do médico, a perceção de concordância entre as informações fornecidas pela IA e a orientação do médico, o valor acrescentado percebido do médico para além da IA e a perceção da necessidade da visita presencial.
Os médicos que realizam as consultas estão cegos em relação ao estado de utilização de IA do paciente e completam uma avaliação estruturada imediatamente após cada visita. As medidas relatadas pelo médico incluem a perceção da confiança, adesão, envolvimento e conhecimento prévio do paciente, bem como a duração da consulta. A dor sentida durante o exame físico é registada utilizando uma escala analógica visual.
Não ocorre discussão das respostas aos questionários entre os médicos e os participantes durante a visita. Todos os médicos envolvidos na recolha de dados possuem certificação válida de Boas Práticas Clínicas e estão listados como investigadores ou subinvestigadores. Os dados são recolhidos de forma anónima utilizando identificadores codificados e armazenados em segurança de acordo com as políticas de proteção de dados institucionais.
As comparações são realizadas entre utilizadores e não utilizadores de IA para avaliar diferenças na satisfação do paciente, intenção de aderir às recomendações de tratamento, qualidade da interação percebida pelo médico, dor durante o exame e duração da visita. Este estudo visa fornecer evidências estruturadas sobre a influência da utilização de inteligência artificial pelos pacientes no encontro clínico nos cuidados de endometriose e informar a futura integração de pacientes informados por IA na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá em mulheres adultas (com idade ≥18 anos) que frequentam uma clínica de ginecologia especializada para avaliação ou tratamento de queixas relacionadas com endometriose. Os participantes elegíveis devem ser capazes de fornecer consentimento informado e completar questionários do estudo de forma independente.
Os participantes incluirão tanto pacientes novas como já conhecidas, com suspeita ou confirmação de endometriose. Indivíduos com deficiência cognitiva ou condições psiquiátricas que interfiram significativamente com a comunicação ou a capacidade de fornecer consentimento informado serão excluídos.
Após a inscrição, os participantes serão categorizados com base no uso autorreportado de ferramentas de inteligência artificial (IA) generativa para se prepararem para a consulta clínica. Características demográficas e clínicas basais—incluindo idade, etnia, índice de massa corporal, hábitos tabágicos, comorbilidades médicas, história reprodutiva e história cirúrgica anterior—serão recolhidas para caracterizar a população do estudo e permitir a comparação
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos.
- Que frequentam a clínica devido a queixas relacionadas com endometriose.
- Capazes de dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva ou condições psiquiátricas que afetem a comunicação ou a capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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usando o Chat gpt antes da consulta no ambulatório
usando o ChatGPT antes da consulta no ambulatório
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Este estudo envolve uma intervenção comportamental, observacional e não randomizada, baseada na utilização autodirigida pelos pacientes de ferramentas de inteligência artificial (IA) generativa antes da sua consulta clínica. O grupo de intervenção é composto por pacientes que relatam utilizar modelos de linguagem de grande escala baseados em IA (por exemplo, ChatGPT ou ferramentas semelhantes) para se prepararem para a consulta relacionada com endometriose. O uso de IA pode incluir a procura de informações sobre sintomas, diagnóstico, opções de tratamento, prognóstico ou a formulação de perguntas para o médico. Nenhuma plataforma de IA específica, prompts ou duração de uso é obrigatória, e o envolvimento com a IA ocorre de forma independente e fora do ambiente clínico. O grupo de controlo inclui pacientes que relatam não utilizar ferramentas de IA na preparação para a consulta. Nenhuma ferramenta de IA é introduzida, recomendada ou utilizada durante o encontro clínico pela equipa do estudo. Os médicos não têm conhecimento do estado de uso de IA dos pacientes e conduzem as consultas de acordo com a prática clínica padrão. Além da administração de questionários |
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Chat -gpt não utilizadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Doente e Adesão ao Plano de Tratamento Após Consulta
Prazo: Imediatamente após a consulta (no mesmo dia)
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A satisfação geral do paciente será medida imediatamente após a consulta de endometriose utilizando um questionário estruturado pós-consulta e reportada como uma pontuação numa escala de 0 a 5, em que 0 indica nada satisfeito e 5 indica muito satisfeito.
A intenção de aderir ao plano de tratamento do médico será medida imediatamente após a consulta como um resultado binário (sim/não) com base na resposta da paciente ao item do questionário pós-consulta que pergunta se ela pretende seguir as recomendações de tratamento do médico.
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Imediatamente após a consulta (no mesmo dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Interação Percebida pelo Médico e Características da Consulta
Prazo: Durante e imediatamente após a consulta (mesmo dia)
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A confiança, a conformidade e o envolvimento do paciente percebidos pelo médico serão medidos imediatamente após a consulta, utilizando classificações preenchidas pelo médico numa escala ordinal de 0 a 4. O conhecimento prévio do paciente sobre endometriose, conforme percebido pelo médico, será registado através de uma avaliação estruturada pós-consulta preenchida pelo médico. A concordância relatada pelo paciente entre a informação obtida de ferramentas de inteligência artificial e as recomendações de tratamento do médico será medida imediatamente após a consulta como uma resposta binária (sim/não) através do questionário pós-consulta. A receção de informação nova ou adicional do médico para além do conteúdo fornecido pela IA, conforme relatada pelo paciente, também será medida como uma resposta binária (sim/não). A perceção do paciente sobre a necessidade de uma visita presencial após o uso da IA será registada como uma resposta binária (sim/não). A dor experienciada durante o exame físico será medida durante a consulta utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10. A duração da clínica |
Durante e imediatamente após a consulta (mesmo dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0423-25-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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