- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393568
Der Einfluss der Nutzung künstlicher Intelligenz durch Patienten auf die Arzt-Patienten-Interaktion und klinische Ergebnisse bei Endometriose-Konsultationen
Der Einfluss der Nutzung künstlicher Intelligenz durch Patienten auf die Arzt-Patienten-Interaktion und klinische Ergebnisse bei Endometriose-Beratungen
Generative künstliche Intelligenz (KI), einschließlich großer Sprachmodelle wie ChatGPT, Gemini und Copilot, wird von Patienten zunehmend genutzt, um medizinische Informationen zu erhalten und sich auf klinische Begegnungen vorzubereiten. Obwohl diese Werkzeuge oft leitliniengerechte Informationen liefern, können ihre Antworten unvollständig, ungenau oder unpersönlich sein, was möglicherweise die Erwartungen der Patienten und klinische Interaktionen beeinflusst. Die Auswirkungen der KI-Nutzung durch Patienten auf Zufriedenheit, Therapietreue und Arzt-Patienten-Kommunikation sind nach wie vor wenig verstanden.
Diese prospektive Vergleichsstudie wird die Auswirkungen der KI-Nutzung durch Patienten vor gynäkologischen Beratungen bei Endometriose bewerten. Frauen, die eine spezialisierte Endometriose-Klinik aufsuchen, werden basierend auf ihrer Vorbereitung auf den Besuch als KI-Nutzerinnen oder Nicht-Nutzerinnen kategorisiert. Patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Zufriedenheit, Erwartungen, Therapietreue zu ärztlichen Empfehlungen und Schmerzen während der körperlichen Untersuchung, werden mit validierten Fragebögen und visuellen Analogskalen bewertet. Ärzte, die über die KI-Nutzung verblindet sind, werden unabhängig das Patientenengagement, Vertrauen und die Compliance bewerten. Auch die Besuchsdauer wird aufgezeichnet.
Primäres Ziel ist es, zu bestimmen, ob die KI-Nutzung die Patientenzufriedenheit und die Therapietreue zu Behandlungsempfehlungen beeinflusst. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der von Ärzten wahrgenommenen Interaktionsqualität und der Übereinstimmung zwischen KI-generierter Anleitung und ärztlichen Empfehlungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie KI das Patientenverhalten und die klinische Versorgung bei Endometriose beeinflusst, und Best Practices für die Integration von KI-informierten Patienten in routinemäßige klinische Begegnungen aufzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Generative künstliche Intelligenz (KI), einschließlich großer Sprachmodelle, wird von Patientinnen zunehmend genutzt, um vor klinischen Terminen medizinische Informationen zu erhalten. Diese Werkzeuge bieten schnellen Zugang zu gesundheitsbezogenen Inhalten und können das Wissen der Patientinnen, ihre Erwartungen, ihren Kommunikationsstil und ihre Entscheidungsfindung während der Arztkonsultation beeinflussen. Die Auswirkungen der Nutzung von KI-Werkzeilen durch Patientinnen auf die Arzt-Patientin-Interaktion und die kurzfristigen klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Endometrioseversorgung wurden bisher nicht systematisch evaluiert.
Diese prospektive Vergleichsstudie ist darauf ausgelegt, Unterschiede in den von Patientinnen und Ärzten berichteten Ergebnissen zwischen Patientinnen, die KI-Werkzeile zur Vorbereitung auf eine Endometriose-bezogene Konsultation genutzt haben, und jenen, die dies nicht taten, zu untersuchen. Die Studie wird in einer gynäkologischen Ambulanz durchgeführt, die auf die Endometrioseversorgung spezialisiert ist. Alle geeigneten erwachsenen Frauen, die während des Studienzeitraums die Klinik aufsuchen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmerinnen anhand der selbstberichteten Nutzung von KI-Werkzeilen zur Vorbereitung vor dem Klinikbesuch in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Datenerhebung erfolgt mittels strukturierter Fragebögen, die vor und nach der klinischen Konsultation ausgefüllt werden. Der Fragebogen vor dem Besuch erfasst Basisdaten zur vorherigen Nutzung von KI-Werkzeilen, einschließlich der Nutzung für medizinische Informationen und der Vorbereitung auf den aktuellen Termin. Auch demografische und klinische Ausgangsmerkmale werden erfasst. Der Fragebogen nach dem Besuch erfasst die von den Patientinnen berichtete Zufriedenheit mit der Konsultation, die Absicht, den Behandlungsempfehlungen des Arztes zu folgen, die wahrgenommene Übereinstimmung zwischen KI-gestützten Informationen und ärztlicher Beratung, den wahrgenommenen Mehrwert des Arztes über die KI hinaus und die wahrgenommene Notwendigkeit des persönlichen Besuchs.
Die Ärzte, die die Konsultationen durchführen, sind über den KI-Nutzungsstatus der Patientinnen verblindet und füllen direkt nach jedem Termin eine strukturierte Bewertung aus. Die von den Ärzten berichteten Maße umfassen das wahrgenommene Vertrauen, die Compliance, das Engagement und das Vorwissen der Patientinnen sowie die Dauer der Konsultation. Die während der körperlichen Untersuchung empfundenen Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala erfasst.
Während des Besuchs findet keine Diskussion der Fragebogenantworten zwischen Ärzten und Teilnehmerinnen statt. Alle an der Datenerhebung beteiligten Ärzte verfügen über eine gültige Zertifizierung in Guter Klinischer Praxis und sind als Prüfer oder Unterprüfer aufgeführt. Die Daten werden anonym mithilfe kodierter Identifikatoren erhoben und gemäß den institutionellen Datenschutzrichtlinien sicher gespeichert.
Vergleiche werden zwischen KI-Nutzerinnen und Nicht-Nutzerinnen durchgeführt, um Unterschiede in der Patientinnenzufriedenheit, der Absicht, Behandlungsempfehlungen zu befolgen, der von Ärzten wahrgenommenen Interaktionsqualität, Schmerzen während der Untersuchung und der Besuchsdauer zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, strukturierte Erkenntnisse über den Einfluss der Nutzung künstlicher Intelligenz durch Patientinnen auf die klinische Begegnung in der Endometrioseversorgung zu liefern und die künftige Integration von KI-informierten Patientinnen in die routinemäßige klinische Praxis zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Frauen (im Alter von ≥18 Jahren), die sich in einer spezialisierten gynäkologischen Ambulanz zur Abklärung oder Behandlung von Endometriose-bedingten Beschwerden vorstellen. Teilnahmeberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienfragebögen selbstständig auszufüllen.
Teilnehmerinnen umfassen sowohl neue als auch zurückkehrende Patientinnen mit Verdacht auf oder bestätigter Endometriose. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Kommunikation oder die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung erheblich beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
Nach der Aufnahme werden die Teilnehmerinnen basierend auf der selbstberichteten Nutzung generativer künstlicher Intelligenz (KI)-Tools zur Vorbereitung auf ihren klinischen Besuch kategorisiert. Demografische und klinische Basismerkmale – einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index, Raucherstatus, medizinischer Begleiterkrankungen, Reproduktionsanamnese und vorheriger chirurgischer Anamnese – werden erfasst, um die Studienpopulation zu charakterisieren und einen Vergleich zu ermöglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥18 Jahren.
- Besuch der Klinik wegen Endometriose-bedingter Beschwerden.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die die Kommunikation oder die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verwendung von ChatGPT vor dem ambulanten Klinikbesuch
Chat GPT vor dem ambulanten Klinikbesuch verwenden
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Diese Studie beinhaltet eine verhaltensbezogene, nicht randomisierte Beobachtungsintervention, die auf der selbstgesteuerten Nutzung generativer künstlicher Intelligenz (KI)-Tools durch Patienten vor ihrem klinischen Besuch basiert. Die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die angeben, KI-basierte große Sprachmodelle (z. B. ChatGPT oder ähnliche Tools) zur Vorbereitung auf ihre endometriosebezogene Beratung zu nutzen. Die KI-Nutzung kann das Einholen von Informationen über Symptome, Diagnose, Behandlungsmöglichkeiten, Prognose oder das Formulieren von Fragen für den Arzt umfassen. Keine spezifische KI-Plattform, Eingabeaufforderungen oder Nutzungsdauer wird vorgeschrieben, und die KI-Nutzung erfolgt unabhängig und außerhalb des klinischen Umfelds. Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die keine Nutzung von KI-Tools zur Vorbereitung auf den Besuch angeben. Während des klinischen Treffens werden von Studienpersonal keine KI-Tools eingeführt, empfohlen oder verwendet. Ärzte sind über den KI-Nutzungsstatus der Patienten verblindet und führen Konsultationen gemäß der Standardklinikpraxis durch. Abgesehen von der Fragebogenverwaltung |
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Chat -gpt Nicht-Nutzer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit und Behandlungspflanzentreue nach der Konsultation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beratung (am selben Tag)
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Die allgemeine Patientenzufriedenheit wird unmittelbar nach der Endometriose-Beratung anhand eines strukturierten Fragebogens nach dem Besuch gemessen und als Bewertung auf einer Skala von 0 bis 5 angegeben, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Die Absicht, den Behandlungsplan des Arztes einzuhalten, wird unmittelbar nach der Beratung als binäres Ergebnis (ja/nein) basierend auf der Antwort der Patientin auf die Frage im Fragebogen nach dem Besuch gemessen, ob sie beabsichtigt, den Behandlungsempfehlungen des Arztes zu folgen.
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Unmittelbar nach der Beratung (am selben Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Ärzten wahrgenommene Interaktionsqualität und Konsultationsmerkmale
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Konsultation (am selben Tag)
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Das vom Arzt wahrgenommene Patientenvertrauen, die Compliance und das Engagement des Patienten werden unmittelbar nach der Konsultation mittels arztbasierter Bewertungen auf einer ordinalen Skala von 0-4 gemessen. Die vom Arzt wahrgenommene Vorkenntnis des Patienten bezüglich Endometriose wird mithilfe einer strukturierten ärztlichen Nachbesprechungsbewertung erfasst. Die von Patienten berichtete Übereinstimmung zwischen den Informationen aus KI-Tools und den Behandlungsempfehlungen des Arztes wird unmittelbar nach der Konsultation als binäre Antwort (ja/nein) mithilfe des Nachbesprechungsfragebogens gemessen. Die von Patienten berichtete Erhalt neuer oder zusätzlicher Informationen vom Arzt über den KI-gelieferten Inhalt hinaus wird ebenfalls als binäre Antwort (ja/nein) gemessen. Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit eines persönlichen Besuchs nach der KI-Nutzung wird als binäre Antwort (ja/nein) erfasst. Während der Untersuchung empfundene Schmerzen werden während der Konsultation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 gemessen. Die Dauer der klinischen |
Während und unmittelbar nach der Konsultation (am selben Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0423-25-HMO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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