- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394465
Første toner: Kunstneriske fellesskapspraksiser for 4- og 5-åringer
Første toner: Kunstneriske fellesskapspraksiser for 4 og 5 år gamle barn
Dette prosjektet har som mål å utvikle terapeutiske felles musikkintervensjoner for å støtte mental helse hos førskolebarn, identifisere de psykologiske og nevrale mekanismene som ligger til grunn for disse effektene, og sammenligne hjerneresponser på felles versus ikke-felles musikk. Den sentrale hypotesen er at gruppemusikkpraksis vil styrke indikatorer for mental helse, fremme en følelse av tilhørighet og stimulere hjerneområder assosiert med belønning. Felles sangintervensjoner er økonomisk levedyktige og har vist betydelige fordeler i flere populasjoner. Forskningen har til hensikt å fylle hull i litteraturen ved å identifisere psykologiske mekanismer som ligger til grunn for musikkenes fordeler og utvikle et vurderingsverktøy for følelsen av tilhørighet hos førskolebarn. Innovasjon ligger også i å utforske det nye konseptet felles musikk. Studien vil involvere 30 barn i alderen 4 til 5 år, delt i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Vurderinger før og etter intervensjon over en 10-ukers periode vil inkludere atferdsmessige, psykiatriske, hjernekoblings- og hjerneaktivitetsmålinger. Oppsummert søker dette prosjektet å utvikle tilgjengelige felles musikkintervensjoner for å forbedre mental helse hos 4- og 5-åringer.
Vår sentrale hypotese er at felles musikkpraksis forbedrer mentale helsemarkører i vårt utvalg ved å fremme en følelse av tilhørighet og differensielt aktivere antatte belønningsregioner i hjernen. Ved å forsterke følelsen av tilhørighet og generere følelser av belønning, forventer vi at de atferdsmessige og psykiatriske symptomene som målgruppen opplever, vil bli dempet. Hypotesen vår ble delvis formulert basert på nylig innhentet pilotdata som antyder at felles musikk har beskyttende effekter mot negativ affekt forårsaket av utstøting, samt litteratur om felles sang i andre populasjoner. Begrunnelsen for dette foreslåtte prosjektet er at forståelsen av den terapeutiske verdien av felles musikkpraksis og identifiseringen av mekanismene som dette skjer gjennom, sannsynligvis vil gi et sterkt vitenskapelig grunnlag for nye strategier for å støtte mental helse hos risikogrupper og potensielt redusere helseforskjeller innen disse populasjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effektene av en felles musikalsk praksisintervensjon på atferd og nevrale markører for mental helse hos 4- og 5-årige barn. Barn søker først og fremst etter emosjonell trygghet, relasjonell stabilitet og en følelse av tilhørighet fra sine nærmeste familier, bortsett fra skolemiljøer. Derfor er det stor bekymring for barn som opplever familiemotgang og sliter med å finne tilhørighet og stabilitet hjemme.
En voksende mengde litteratur tyder på at barn som fødes inn i dysfunksjonelle, ustabile familier er mye mer utsatt for fremtidig familiens ustabilitet, dårligere livsutfall og psykisk sykdom sammenlignet med barn i mer beskyttede omgivelser. Barndomsmotgang som mishandling, å vokse opp i fattigdom, svekket foreldreskap osv., har vist seg å øke sannsynligheten for barndoms psykiske lidelser, atferdsproblemer og påfølgende depresjon i voksen alder drastisk.
En sammenheng mellom lavere sosioøkonomisk stilling og opplevelse av barndomsmotgang er funnet, og til tross for å være i større risiko for utvikling av psykiske lidelser, har personer i lavere sosioøkonomiske stillinger redusert tilgang til psykisk helsehjelp. Derfor er utvikling av lavkostnads gruppebaserte intervensjoner for barn som opplever barndomsmotgang av grunnleggende betydning.
Felles sangintervensjoner er lavkostnads og har vist betydelige fordeler i andre populasjoner. For eksempel utforsket Sung et al. effektene av en felles musikkintervensjon på angst og agitasjonssymptomer hos institusjonaliserte eldre personer med demens. Personer som deltok i den 12-sesjons intervensjonen opplevde en betydelig nedgang i angst sammenlignet med de i en kontrollgruppe. På samme måte rapporterte Adery og Park lavere depresjonsskår hos personer med psykiske symptomer, nemlig psykose og depresjon, som gjennomgikk en times, åtte ukers felles sangintervensjon. Selv om ingen forskjell ble sett for psykotiske symptomer, rapporterte personer lavere nivåer av ensomhet, noe som kan bidra til å forklare noen av mekanismene gjennom hvilke felles musikalsk aktivitet forbedrer mental helse.
Neurobildeundersøkelser har vist betydelige endringer i hjerneaktivitet og tilkobling etter musikkbaserte intervensjoner. For eksempel rapporterte Quinci et al. økt funksjonell tilkobling mellom en maske som inneholder hørselprosesseringsregioner (f.eks. superior temporal gyrus, middle temporal gyrus og Heschls gyrus) og medial prefrontal cortex (mPFC) etter intervensjon. Disse resultatene er lovende fordi mPFC, for eksempel, har vist seg å være involvert i opprettholdelsen av psykiske lidelser som depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Videre er mPFC assosiert med belønningsprosessering. Interessant nok har undersøkelse av belønningsrelaterte prosesser bidratt til å forklare patofysiologien til mange psykiske lidelser.
Forbedring av belønningsprosessering kan være en av mekanismene gjennom hvilke felles musikalsk aktivitet forbedrer mental helse. Musikklytting har vært assosiert med belønningsresponser i hjernen, og utforskning av samspillet mellom felles musikalsk aktivitet, belønningsprosessering og mentale helsemarkører fortjener undersøkelse. For eksempel fokuserer nåværende lovende intervensjoner for noen psykiske lidelser på å forbedre belønningsprosessering som et middel for å redusere symptomer.
Bygging av en følelse av tilhørighet kan også være en mekanisme involvert i felles musikalsk aktivitet. Foruten den reduserte ensomheten som ble opplevd av personer med psykose etter en korsangintervensjon, noe som tyder på at å synge sammen økte deres følelse av å være forbundet med andre, rapporterte en kvalitativ studie med personer som led av PTSD som gjennomgikk en felles musikkintervensjon som inkluderte felles opptredener en økt følelse av tilhørighet samt selvtillit etter intervensjon. Videre, i en annen kvalitativ studie som undersøkte effektene av felles sang hos personer med forskjellige psykiske lidelser, rapporterer Dingle et al. økte følelser av tilknytning til andre medlemmer av koret og samfunnet generelt. Til slutt øker sang sammen også nivåene av oksytocin, en viktig mediator for sosial atferd. Som belønningsprosessering, fortjener forståelsen av rollen til følelsen av tilhørighet i felles musikalsk aktivitet undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil
- Universidade Federal do ABC Paulista
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe: Barn som er 4 og 5 år gjennom hele studien vil bli inkludert i forskningen.
- Interesse: Barnet uttrykker ønske om å delta i kunstneriske aktiviteter.
- Informert samtykke: Foreldre eller foresatte til barna må gi informert samtykke for barnas deltakelse i prosjektet.
- Tilgjengelighet for deltakelse: Barn må være tilgjengelige og villige til å delta i alle aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder utenfor aldersspennet: Barn utenfor aldersspennet 48 og 60 måneder vil bli ekskludert fra studien.
- Manglende samtykke: Dersom foreldre eller foresatte ikke samtykker til å gi informert samtykke for barnas deltakelse, vil de bli ekskludert fra studien.
- Eksisterende helsetilstander: Barn med helsetilstander som kan forstyrre deltakelsen i aktiviteter betydelig, som alvorlige nevrologiske lidelser, alvorlige psykiske lidelser eller medisinske problemer som kontraindicerer deltakelse, vil bli ekskludert. Disse dataene vil bli samlet inn i registreringsskjemaet gjennom en erklæring fra barnets forelder eller foresatt. Som en måte å garantere anonymiteten til forskningsdeltakeren på, vil alle innsamlede data bli utført ved bruk av en ID som vil være knyttet til deltakerens navn. Navnet og respektive ID vil kun bli registrert på papir, som vil oppbevares i et låst skap med tilgang begrenset til den ansvarlige forskeren.
- Deltakelse i samtidige aktiviteter: Barn som deltar i andre musikkundervisningsaktiviteter samtidig som kan forstyrre målene eller aktivitetene i dette prosjektet, vil bli ekskludert.
- Manglende toleranse for aktiviteter: Hvis et barn viser dette under innføringssesjonen eller når som helst under studien, en betydelig manglende evne til å tolerere de foreslåtte aktivitetene, inkludert musikkundervisning, leken quiz eller bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil bli ekskludert.
- Ikke-tilgjengelighet: Hvis et barn ikke er tilgjengelig for å delta i alle økter eller de og deres foresatte nekter å delta i noen fase av studien, vil de bli ekskludert. Det forventes at barnet deltar på alle økter.
- Ufullstendig informasjon: Hvis foreldre eller foresatte ikke gir fullstendig og nøyaktig informasjon i de innledende spørreskjemæne, vil barnet bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felles Sang
Ukentlig musikabasert intervensjon som inkluderer fellessang og rytmiske øvelser.
|
Intervensjonsgruppen vil delta i felles musikksesjoner over en periode på 10 uker, en gang i uken, etter skoletid.
I løpet av denne tiden vil barna delta i aldersspesifikke felles musikkintervensjoner, og øktene vil bli tatt opp på video.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tegning
Kontrolltilstand som involverer tegning i en gruppe mens man passivt lytter til sangene som ble bearbeidet i eksperimentell tilstand.
|
Kontrollgruppen vil delta i tegnesesjoner over en periode på 10 uker, en gang i uken.
I løpet av denne tiden vil barna engasjere seg i kunstneriske tegneaktiviteter mens de lytter til den samme musikken som ble arbeidet med i intervensjonsgruppen, uten imidlertid å synge dem sammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns atferdssjekkliste 1.5-5 totalpoengsum
Tidsramme: Forhåndstester gjennomført inntil én dag før intervensjonen starter. Ettertester gjennomført fra dagen etter den siste økten og opptil én måned etter fullføring (10 uker)
|
Utviklet av Achenbach og Rescorla, med studier i den brasilianske konteksten som indikerer god pålitelighet, søker dette instrumentet å få standardiserte mål på emosjonelle og atferdsmessige problemer hos førskolebarn, basert på foreldrerapporter.
Det består av 99 elementer, besvart på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant, 1 = til en viss grad eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant).
|
Forhåndstester gjennomført inntil én dag før intervensjonen starter. Ettertester gjennomført fra dagen etter den siste økten og opptil én måned etter fullføring (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserte symptomer
Tidsramme: For-test-målinger tatt opptil én dag før intervensjonens start. Etter-test-målinger tatt fra dagen etter den siste sesjonen og inntil én måned etter fullføring (10 uker)
|
Denne skalaen vil komme fra Child Behavior Checklist 1.5-5 og vil inkludere følgende subskalaer: emosjonell reaktivitet, angst/depresjon, somatiske klager, tilbaketrukket atferd.
|
For-test-målinger tatt opptil én dag før intervensjonens start. Etter-test-målinger tatt fra dagen etter den siste sesjonen og inntil én måned etter fullføring (10 uker)
|
|
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Pre-test-målinger utført opptil én dag før intervensjonens start. Post-test-målinger utført fra dagen etter siste sesjon og opptil én måned etter fullføring (10 uker)
|
Disse vil komme fra følgende subskalaer av Child Behavior Checklist 1.5-5: oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd.
|
Pre-test-målinger utført opptil én dag før intervensjonens start. Post-test-målinger utført fra dagen etter siste sesjon og opptil én måned etter fullføring (10 uker)
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema
Tidsramme: Pre-test-målinger utført inntil én dag før intervensjonens start. Post-test-målinger utført fra dagen etter den siste sesjonen og inntil én måned etter fullføring (10 uker)
|
Utviklet av Goodman (1997) og validert i Brasil av Fleitlich, Cartázar og Goodman (2000), har dette spørreskjemet som mål å spore barns psykiske helseproblemer basert på rapporter fra foreldre og lærere.
Det består av 25 spørsmål, fordelt på fem underkategorier med fem spørsmål hver, som dekker problemer knyttet til pro-sosial adferd, hyperaktivitet, emosjonelle problemer, atferd og relasjoner.
Svarene kan være usant, delvis sant eller sant.
Poengsummene klassifiserer barnets utvikling i tre kategorier: normalt område (NR), grenseområde (BR) eller unormalt område (AR).
I underkategorien for pro-sosial adferd indikerer en høyere poengsum færre bekymringer, mens i de andre underkategoriene (hyperaktivitet, emosjonelle problemer, atferd og relasjoner) indikerer en høyere poengsum flere bekymringer (Stivanin, Scheuer & Assumpção Jr, 2008).
|
Pre-test-målinger utført inntil én dag før intervensjonens start. Post-test-målinger utført fra dagen etter den siste sesjonen og inntil én måned etter fullføring (10 uker)
|
|
Undersøkelse av unge barns velvære (SWYC)
Tidsramme: Pre-test-målinger utført opptil én dag før intervensjonen starter. Post-test-målinger utført fra dagen etter den siste økten og opptil én måned etter fullføring (10 uker).
|
Utviklet av Perrin et al. (2016) og validert i Brasil av Moreira et al. (2019), har dette instrumentet som mål å kartlegge utviklingsstatusen til barn under 65 måneder, basert på foreldrerapporter.
Det består av omtrent 40 elementer, enkle å forstå og svare på (gjennomsnittlig utfyllingstid på 15 minutter), og dekker områder som utvikling, følelser/atferd og familiære risikofaktorer (Moreira et al., 2019).
Dette instrumentet har en applikasjon kalt TEDI som hjelper forskeren i bruken og minimerer utfyllingsfeil.
|
Pre-test-målinger utført opptil én dag før intervensjonen starter. Post-test-målinger utført fra dagen etter den siste økten og opptil én måned etter fullføring (10 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskalaer for Child Behavior Checklist 1.5-5
Tidsramme: Pre-test-målinger tatt opptil én dag før intervensjonens start. Post-test-målinger tatt fra dagen etter den siste sesjonen og frem til én måned etter fullføring (10 uker)
|
Følelsesmessig reaktivitet, angst/depresjon, somatiske klager, tilbaketrukket atferd, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd og søvnproblemer.
|
Pre-test-målinger tatt opptil én dag før intervensjonens start. Post-test-målinger tatt fra dagen etter den siste sesjonen og frem til én måned etter fullføring (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .