- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394465
První Tóny: Umělecké Komunitní Praxe pro 4 a 5 Leté Děti
První tóny: Umělecké komunitní praktiky pro děti ve věku 4 a 5 let
Tento projekt si klade za cíl vyvinout terapeutická komunitní hudební intervenci na podporu duševního zdraví předškolních dětí, identifikovat psychologické a nervové mechanismy, které stojí za těmito účinky, a porovnat mozkové reakce na komunitní versus nekomunitní hudbu. Centrální hypotéza je, že skupinová hudební praxe posílí ukazatele duševního zdraví, podpoří pocit sounáležitosti a stimuluje oblasti mozku spojené s odměnou. Komunitní pěvecké intervence jsou ekonomicky životaschopné a prokázaly významné přínosy u několika populací. Výzkum má za cíl zaplnit mezery v literatuře identifikací psychologických mechanismů, které stojí za přínosy hudby, a vývojem hodnoticího nástroje pro pocit sounáležitosti u předškoláků. Inovace spočívá také ve zkoumání nově se objevujícího konceptu komunitní hudby. Studie zahrne 30 dětí ve věku od 4 do 5 let, rozdělených do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Hodnocení před a po intervenci během 10týdenního období bude zahrnovat behaviorální, psychiatrická měření a měření mozkové konektivity a aktivity. Stručně řečeno, tento projekt usiluje o vývoj dostupných komunitních hudebních intervencí pro zlepšení duševního zdraví dětí ve věku 4 a 5 let.
Naše centrální hypotéza je, že komunitní hudební praxe zlepšuje markery duševního zdraví v našem vzorku podporou pocitu sounáležitosti a diferenciální aktivací předpokládaných oblastí odměny v mozku. Zlepšením pocitu sounáležitosti a vyvoláním pocitů odměny předpokládáme, že behaviorální a psychiatrické příznaky, které cílová populace zažívá, budou zmírněny. Naše hypotéza byla částečně formulována na základě nedávno získaných pilotních dat, která naznačují, že komunitní hudba má ochranné účinky proti negativnímu afektu způsobenému vyloučením, stejně jako literatury o komunitním zpěvu u jiných populací. Odůvodnění tohoto navrhovaného projektu je, že pochopení terapeutické hodnoty komunitní hudební praxe a identifikace mechanismů, jak k tomu dochází, pravděpodobně poskytne silný vědecký základ pro nové strategie na podporu duševního zdraví rizikových skupin a potenciálně sníží zdravotní nerovnosti v rámci těchto populací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinky intervencí v podobě kolektivní hudební praxe na chování a neuronální markery duševního zdraví u čtyřletých a pětiletých dětí. Děti primárně hledají emoční bezpečí, vztahovou stabilitu a pocit sounáležitosti u své bezprostřední rodiny, mimo školní prostředí. Proto existuje velké znepokojení ohledně dětí, které zažívají nepříznivé rodinné podmínky a doma se snaží najít sounáležitost a stabilitu.
Rostoucí množství literatury naznačuje, že děti narozené do dysfunkčních, nestabilních rodinných prostředí jsou ve srovnání s dětmi v chráněnějším prostředí vystaveny mnohem vyššímu riziku budoucí rodinné nestability, horších životních výsledků a duševních onemocnění. Bylo prokázáno, že nepříznivé podmínky v dětství, jako je zneužívání, výchova v chudobě, narušené rodičovství apod., dramaticky zvyšují pravděpodobnost dětských duševních poruch, problémů v chování a následné deprese v dospělosti.
Byla zjištěna souvislost mezi nižším socioekonomickým postavením a prožíváním nepříznivých podmínek v dětství, a přestože jsou osoby s nižším socioekonomickým postavením vystaveny vyššímu riziku rozvoje duševních poruch, mají snížený přístup k léčbě duševního zdraví. Proto je zásadní význam vyvíjení levných skupinových intervencí pro děti, které prožívají nepříznivé podmínky v dětství.
Intervence v podobě kolektivního zpěvu jsou nízkonákladové a prokázaly významné přínosy u jiných populací. Například Sung a kol. zkoumali účinky hudební intervence v kolektivu na příznaky úzkosti a neklidu u institucionalizovaných starších osob s demencí. Jednotlivci, kteří se zúčastnili 12sezení dlouhé intervence, zaznamenali ve srovnání s kontrolní skupinou významné snížení úzkosti. Podobně Adery a Park uváděli nižší skóre deprese u osob s psychiatrickými příznaky, konkrétně s psychózou a depresí, které podstoupily jednohodinovou, osm týdnů trvající intervenci v podobě kolektivního zpěvu. Ačkoli u psychotických příznaků nebyl pozorován žádný rozdíl, jednotlivci uváděli nižší míru osamělosti, což by mohlo pomoci vysvětlit některé mechanismy, kterými kolektivní hudební činnost zlepšuje duševní zdraví.
Neurozobrazovací studie prokázaly významné změny v mozkové aktivitě a konektivitě po intervencích založených na hudbě. Například Quinci a kol. uváděli zvýšenou funkční konektivitu mezi maskou obsahující oblasti sluchového zpracování (např. horní spánkový závit, střední spánkový závit a Heschlův závit) a mediální prefrontální kůrou (mPFC) po intervenci. Tyto výsledky jsou slibné, protože bylo například prokázáno, že mPFC je zapojena do udržování psychiatrických poruch, jako je deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Navíc je mPFC spojována se zpracováním odměny. Zajímavé je, že zkoumání procesů souvisejících s odměnou pomohlo vysvětlit patofyziologii mnoha psychiatrických poruch.
Zlepšení zpracování odměny může být jedním z mechanismů, kterými kolektivní hudební činnost zlepšuje duševní zdraví. Poslech hudby byl spojován s odměňujícími reakcemi v mozku, a zkoumání interakce mezi kolektivní hudební činností, zpracováním odměny a markery duševního zdraví si zaslouží prozkoumání. Například současné slibné intervence pro některé psychiatrické poruchy se zaměřují na zlepšení zpracování odměny jako prostředku ke snížení příznaků.
Budování pocitu sounáležitosti může být také mechanismem zapojeným do kolektivní hudební činnosti. Kromě snížené osamělosti, kterou zažívali jedinci s psychózou po intervenci v podobě sborového zpěvu, což naznačuje, že společný zpěv zvýšil jejich pocit propojení s ostatními, jedna kvalitativní studie s osobami trpícími PTSD, které podstoupily intervenci v podobě kolektivní hudební činnosti zahrnující kolektivní vystoupení, uváděla zvýšený pocit sounáležitosti i sebevědomí po intervenci. Dále, v další kvalitativní studii zkoumající účinky kolektivního zpěvu u osob s různými duševními poruchami, Dingle a kol. uvádějí zvýšené pocity propojenosti s ostatními členy sboru a komunitou obecně. Nakonec, společný zpěv také zvyšuje hladinu oxytocinu, důležitého mediátoru sociálního chování. Stejně jako u zpracování odměny, pochopení role pocitu sounáležitosti v kolektivní hudební činnosti si zaslouží prozkoumání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie
- Universidade Federal do ABC Paulista
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina: Do výzkumu budou zařazeny děti, kterým během trvání studie budou 4 a 5 let.
- Zájem: Dítě vyjadřuje zájem účastnit se uměleckých aktivit.
- Informovaný souhlas: Rodiče nebo zákonní zástupci dětí musí poskytnout informovaný souhlas k účasti dětí na projektu.
- Dostupnost k účasti: Děti musí být dostupné a ochotné účastnit se všech aktivit.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mimo rozsah: Děti mimo věkové rozmezí 48 a 60 měsíců budou ze studie vyloučeny.
- Nedostatek souhlasu: Pokud rodiče nebo zákonní zástupci nesouhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu k účasti dětí, budou ze studie vyloučeni.
- Předchozí zdravotní stav: Děti se zdravotními problémy, které by mohly významně ovlivnit účast na aktivitách, jako jsou závažné neurologické poruchy, závažné duševní poruchy nebo zdravotní problémy kontraindikující účast, budou vyloučeny. Tyto údaje budou shromažďovány v registračním formuláři prostřednictvím prohlášení rodiče nebo zákonného zástupce dítěte. Jako způsob zajištění anonymity účastníka výzkumu budou všechny shromážděné údaje prováděny pomocí ID, které bude spojeno s jménem účastníka. Jméno a odpovídající ID budou zaznamenány pouze na papíře, který bude uložen v uzamčené skříni s přístupem omezeným na odpovědného výzkumníka.
- Účast na současných aktivitách: Děti, které se současně účastní jiných aktivit výuky hudby, které by mohly ovlivnit cíle nebo aktivity tohoto projektu, budou vyloučeny.
- Neschopnost snášet aktivity: Pokud dítě během seznamovacího setkání nebo kdykoli během studie projeví významnou neschopnost snášet navrhované aktivity, včetně hodin hudby, hravých kvízů nebo použití funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS), bude vyloučeno.
- Nedostupnost: Pokud dítě není k dispozici k účasti na všech sezeních nebo ono a jeho zákonní zástupci odmítnou účast na jakékoli fázi studie, bude vyloučeno. Očekává se, že dítě se zúčastní všech sezení.
- Neúplné informace: Pokud rodiče nebo zákonní zástupci neposkytnou úplné a přesné informace v počátečních dotaznících, bude dítě ze studie vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společné zpívání
Týdenní intervence založená na hudbě zahrnující společné zpívání a rytmická cvičení.
|
Intervenční skupina se bude účastnit společných hudebních sezení po dobu 10 týdnů, jednou týdně po škole.
Během této doby se děti zapojí do věkově specifických společných hudebních intervencí a sezení budou nahrávána na video.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kreslení
Kontrolní podmínka zahrnující kreslení ve skupině při pasivním poslechu písní zpracovaných v experimentální podmínce.
|
Kontrolní skupina se bude účastnit kreslících sezení po dobu 10 týdnů, jednou týdně.
Během této doby se děti budou věnovat uměleckým kreslícím aktivitám při poslechu stejné hudby, na které pracovala intervenční skupina, avšak bez toho, aby ji společně zpívaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Dotazníku chování dítěte 1,5-5 let
Časové okno: Pre-testová měření provedená nejpozději jeden den před zahájením intervence. Post-testová měření provedená ode dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po dokončení (10 týdnů)
|
Vytvořený Achenbachem a Rescorlou, s výzkumy v brazilském kontextu ukazujícími dobrou spolehlivost, tento nástroj usiluje o získání standardizovaných měření emocionálních a behaviorálních problémů u předškolních dětí na základě zpráv rodičů.
Skládá se z 99 položek, na které se odpovídá na 3bodové likertově škále (0 = neplatí, 1 = částečně nebo někdy platí, 2 = velmi platí nebo často platí).
|
Pre-testová měření provedená nejpozději jeden den před zahájením intervence. Post-testová měření provedená ode dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po dokončení (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalizované příznaky
Časové okno: Pre-testová měření provedená nejpozději jeden den před zahájením intervence. Post-testová měření prováděná od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po dokončení (10 týdnů)
|
Tato škála pochází z Dotazníku dětského chování 1.5-5 a bude zahrnovat následující podškály: emocionální reaktivita, úzkost/deprese, somatické potíže, stažené chování.
|
Pre-testová měření provedená nejpozději jeden den před zahájením intervence. Post-testová měření prováděná od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po dokončení (10 týdnů)
|
|
Externalizační příznaky
Časové okno: Předtestové měření provedené nejpozději jeden den před zahájením intervence. Potestové měření prováděné od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po ukončení (10 týdnů)
|
Tyto budou pocházet z následujících subškál Child Behavior Checklist 1.5-5: problémy s pozorností a agresivní chování.
|
Předtestové měření provedené nejpozději jeden den před zahájením intervence. Potestové měření prováděné od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po ukončení (10 týdnů)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Pre-testová měření provedená až jeden den před začátkem intervence. Post-testová měření provedená od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po dokončení (10 týdnů)
|
Dotazník vyvinul Goodman (1997) a v Brazílii byl ověřen Fleitlichem, Cartázarem a Goodmanem (2000). Jeho cílem je sledovat problémy duševního zdraví dětí na základě zpráv rodičů a učitelů.
Skládá se z 25 položek, rozdělených do pěti subškálek, přičemž každá obsahuje pět položek, které pokrývají problémy týkající se prosociálního chování, hyperaktivity, emocionálních problémů, chování a vztahů.
Odpovědi mohou být nepravdivé, částečně pravdivé nebo pravdivé.
Skóre klasifikuje vývoj dítěte do tří kategorií: normální rozmezí (NR), hraniční rozmezí (BR) nebo abnormální rozmezí (AR).
V subškále prosociálního chování vyšší skóre znamená méně potíží, zatímco v ostatních subškálech (hyperaktivita, emocionální problémy, chování a vztahy) vyšší skóre znamená více potíží (Stivanin, Scheuer & Assumpção Jr, 2008).
|
Pre-testová měření provedená až jeden den před začátkem intervence. Post-testová měření provedená od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po dokončení (10 týdnů)
|
|
Průzkum blahobytu malých dětí (SWYC)
Časové okno: Pre-testová měření provedená nejpozději jeden den před zahájením intervence. Post-testová měření prováděná od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po ukončení (10 týdnů).
|
Vyvinutý Perrinem et al. (2016) a validovaný v Brazílii Moreirou et al. (2019), tento nástroj má za cíl screening vývojového stavu dětí do 65 měsíců na základě rodičovských hlášení.
Skládá se z přibližně 40 položek, které jsou snadno srozumitelné a na které lze snadno odpovědět (průměrná doba aplikace je 15 minut), a pokrývá oblasti jako vývoj, emoce/chování a rodinné rizikové faktory (Moreira et al., 2019).
Tento nástroj má aplikaci zvanou TEDI, která výzkumníkovi pomáhá při jeho aplikaci a minimalizuje chyby při vyplňování.
|
Pre-testová měření provedená nejpozději jeden den před zahájením intervence. Post-testová měření prováděná od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po ukončení (10 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškály Dotazníku dětského chování 1.5-5
Časové okno: Předtestové měření provedeno nejpozději jeden den před začátkem intervence. Potestové měření prováděno od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po ukončení (10 týdnů)
|
Emocionální reaktivita, úzkost/deprese, somatické potíže, stažené chování, problémy s pozorností, agresivní chování a problémy se spánkem.
|
Předtestové měření provedeno nejpozději jeden den před začátkem intervence. Potestové měření prováděno od dne následujícího po poslední sezení až do jednoho měsíce po ukončení (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Společné zpívání
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ukončeno
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy