- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394465
Första toner: Konstnärliga gemenskapsövningar för 4- och 5-åriga barn
Första Toner: Konstnärliga Gemenskapspraktiker för 4- och 5-åriga Barn
Det här projektet syftar till att utveckla terapeutiska gemenskapsmusikinterventioner för att stödja förskolebarns mentala hälsa, identifiera de psykologiska och neurala mekanismerna som ligger till grund för dessa effekter och jämföra hjärnans svar på gemenskapsmusik kontra icke-gemenskapsmusik. Den centrala hypotesen är att gruppmusikpraxis kommer att stärka indikatorer för mental hälsa, främja en känsla av tillhörighet och stimulera hjärnområden associerade med belöning. Gemenskapsång-interventioner är ekonomiskt genomförbara och har visat betydande fördelar i flera populationer. Forskningen avser att fylla luckor i litteraturen genom att identifiera psykologiska mekanismer som ligger till grund för musikens fördelar och utveckla ett bedömningsverktyg för känslan av tillhörighet hos förskolebarn. Innovationen ligger också i att utforska det framväxande konceptet gemenskapsmusik. Studien kommer att omfatta 30 barn mellan 4 och 5 år, indelade i en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Bedömningar före och efter intervention under en 10-veckorsperiod kommer att inkludera beteendemässiga, psykiatriska, hjärnkonnektivitet och hjärnaktivitetsmätningar. Sammanfattningsvis söker detta projekt att utveckla tillgängliga gemenskapsmusikinterventioner för att förbättra den mentala hälsan hos 4- och 5-åriga barn.
Vår centrala hypotes är att gemenskapsmusikpraxis förbättrar mentala hälsomarkörer i vårt urval genom att främja en känsla av tillhörighet och differentiellt aktivera presumtiva belöningsregioner i hjärnan. Genom att förbättra känslan av tillhörighet och generera belöningskänslor förväntar vi oss att de beteendemässiga och psykiatriska symtom som målgruppen upplever kommer att minska. Vår hypotes delvis formulerades baserat på nyligen erhållna pilotdata som tyder på att gemenskapsmusik har skyddande effekter mot negativ påverkan orsakad av utfrysning, samt litteratur om gemenskapsång i andra populationer. Motiveringen för detta föreslagna projekt är att förstå det terapeutiska värdet av gemenskapsmusikpraxis och identifiera de mekanismer genom vilka detta sker sannolikt kommer att ge en stark vetenskaplig grund för nya strategier för att stödja den mentala hälsan hos riskgrupper och potentiellt minska hälsoklyftor inom dessa populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det här projektet syftar till att undersöka effekterna av en gemensam musikpraktikintervention på beteenden och neurala markörer för psykisk hälsa hos 4- och 5-åriga barn. Barn söker främst efter emotionell trygghet, relationell stabilitet och en känsla av tillhörighet från sina närmaste familjer, utöver skolmiljöer. Därför finns det stor oro för barn som upplever familjemotgångar och kämpar för att hitta tillhörighet och stabilitet hemma.
En växande litteratur antyder att barn som föds in i dysfunktionella, instabila familjemiljöer löper en mycket högre risk för framtida familjeinstabilitet, sämre livsutfall och psykisk ohälsa jämfört med barn i mer skyddade miljöer. Barndomsmotgångar som misshandel, att växa upp i fattigdom, försämrad föräldraskap etc. har visats drastiskt öka sannolikheten för barndomspsykiska störningar, beteendeproblem och efterföljande depression i vuxen ålder.
Ett samband mellan lägre socioekonomisk position och upplevda barndomsmotgångar har påvisats, och trots att de löper högre risk för utveckling av psykiska störningar har individer i lägre socioekonomiska positioner minskad tillgång till psykisk hälsovård. Därför är utveckling av lågkostnadsgruppbaserade interventioner för barn som upplever barndomsmotgångar av grundläggande betydelse.
Gemensamma sånginterventioner är lågkostnadsalternativ och har visat betydande fördelar i andra populationer. Till exempel undersökte Sung et al. effekterna av en gemensam musikintervention på ångest- och oro-symptom hos institutionaliserade äldre personer med demens. Individer som deltog i 12-sessionsinterventionen upplevde en signifikant minskning av ångest jämfört med dem i en kontrollgrupp. På liknande sätt rapporterade Adery och Park lägre depressionspoäng hos individer med psykiatriska symptom, nämligen psykos och depression, som genomgick en timslång, åtta veckor lång gemensam sångintervention. Även om ingen skillnad sågs för psykotiska symptom rapporterade individer lägre nivåer av ensamhet, vilket kan bidra till att förklara några av mekanismerna genom vilka gemensam musikskapande förbättrar psykisk hälsa.
Neuroavbildningsstudier har visat signifikanta förändringar i hjärnaktivitet och koppling efter musikbaserade interventioner. Till exempel rapporterade Quinci et al. ökad funktionell koppling mellan en mask som innehåller auditiva bearbetningsregioner (t.ex. gyrus temporalis superior, gyrus temporalis medius och Heschls gyrus) och mediala prefrontala cortex (mPFC) efter intervention. Dessa resultat är lovande eftersom mPFC, till exempel, har visats vara inblandad i upprätthållandet av psykiatriska störningar som depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Dessutom är mPFC associerad med belöningsbearbetning. Intressant nog har undersökning av belöningsrelaterade processer hjälpt till att förklara patofysiologin hos många psykiatriska störningar.
Att förbättra belöningsbearbetning kan vara en av mekanismerna genom vilka gemensam musikskapande förbättrar psykisk hälsa. Musiklyssnande har associerats med belöningssvar i hjärnan, och att utforska interaktionen mellan gemensam musikskapande, belöningsbearbetning och psykisk hälsomarkörer motiverar undersökning. Till exempel fokuserar nuvarande lovande interventioner för vissa psykiatriska störningar på att förbättra belöningsbearbetning som ett sätt att minska symptom.
Att bygga en känsla av tillhörighet kan också vara en mekanism inblandad i gemensam musikskapande. Förutom den minskade ensamheten som individer med psykos upplevde efter en körsångintervention, vilket antyder att att sjunga tillsammans ökade deras känsla av att vara sammankopplade med andra, rapporterade en kvalitativ studie med individer som led av PTSD som genomgick en gemensam musikskapandeintervention som inkluderade gemensamma uppträdanden en ökad känsla av tillhörighet samt självförtroende efter intervention. Dessutom rapporterar Dingle et al. i en annan kvalitativ studie som undersökte effekterna av gemensam sång hos individer med olika psykiska störningar ökade känslor av samhörighet med andra körmedlemmar och samhället i allmänhet. Slutligen ökar att sjunga tillsammans också nivåerna av oxytocin, en viktig mediator för socialt beteende. Liksom belöningsbearbetning motiverar förståelsen av rollen för känslan av tillhörighet i gemensam musikskapande undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal do ABC Paulista
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: Barn som är 4 och 5 år gamla under hela studieperioden kommer att inkluderas i forskningen.
- Intresse: Barnet uttrycker en önskan att delta i konstnärliga aktiviteter.
- Informerat samtycke: Föräldrar eller vårdnadshavare måste ge informerat samtycke för barnets deltagande i projektet.
- Tillgänglighet för deltagande: Barn måste vara tillgängliga och villiga att delta i alla aktiviteter.
Exklusionskriterier:
- Ålder utanför åldersintervallet: Barn utanför åldersintervallet 48 och 60 månader kommer att exkluderas från studien.
- Brist på samtycke: Om föräldrar eller vårdnadshavare inte samtycker till att ge informerat samtycke för barnets deltagande kommer de att exkluderas från studien.
- Förekommande hälsotillstånd: Barn med hälsotillstånd som kan avsevärt störa deltagandet i aktiviteter, såsom allvarliga neurologiska störningar, allvarliga psykiska störningar eller medicinska problem som kontraindicerar deltagande, kommer att exkluderas. Denna data kommer att samlas in i registreringsformuläret genom en deklaration från barnets förälder eller vårdnadshavare. Som ett sätt att garantera forskningsdeltagarens anonymitet kommer all insamlad data att hanteras med hjälp av ett ID som kommer att kopplas till deltagarens namn. Namnet och respektive ID kommer endast att registreras på papper, som kommer att förvaras i ett låst skåp med tillgång begränsad till den ansvariga forskaren.
- Deltagande i samtidiga aktiviteter: Barn som deltar i andra musikundervisningsaktiviteter samtidigt som kan störa målen eller aktiviteterna i detta projekt kommer att exkluderas.
- Oförmåga att tolerera aktiviteter: Om ett barn visar under bekantskapssessionen eller när som helst under studien en betydande oförmåga att tolerera de föreslagna aktiviteterna, inklusive musiklektioner, lekfulla frågesporter eller användning av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), kommer de att exkluderas.
- Ej tillgänglighet: Om ett barn inte är tillgängligt för att delta i alla sessioner eller om de och deras vårdnadshavare vägrar att delta i någon fas av studien kommer de att exkluderas. Barnet förväntas delta i alla sessioner.
- Ofullständig information: Om föräldrar eller vårdnadshavare inte tillhandahåller fullständig och korrekt information i de initiala frågeformulären kommer barnet att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemensam sång
Veckovis musikbaserad intervention inklusive gemensam sång och rytmiska övningar.
|
Interventionsgruppen kommer att delta i gemensamma musiksessioner under en period av 10 veckor, en gång i veckan, efter skolan.
Under denna tid kommer barnen att delta i åldersspecifika gemensamma musikinterventioner, och sessionerna kommer att spelas in på video.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ritning
Kontrollvillkor som innebär att rita i en grupp medan man passivt lyssnar på de låtar som användes i det experimentella villkoret.
|
Kontrollgruppen kommer att delta i teckningssessioner under en period av 10 veckor, en gång i veckan.
Under denna tid kommer barnen att delta i konstnärliga teckningsaktiviteter medan de lyssnar på samma musik som arbetats med i interventionsgruppen, dock utan att sjunga dem tillsammans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnbeteendelista 1.5-5 Totalscore
Tidsram: För-testmått som tas upp till en dag före interventionens början. Efter-testmått som tas från dagen efter den sista sessionen till en månad efter avslutandet (10 veckor)
|
Utvecklad av Achenbach och Rescorla, med studier i den brasilianska kontexten som indikerar god reliabilitet, söker detta instrument erhålla standardiserade mått på emotionella och beteendemässiga problem hos förskolebarn, baserat på föräldrars rapporter.
Det består av 99 frågor som besvaras på en 3-gradig Likertskala (0 = inte sant, 1 = något eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant).
|
För-testmått som tas upp till en dag före interventionens början. Efter-testmått som tas från dagen efter den sista sessionen till en månad efter avslutandet (10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internaliserade symptom
Tidsram: För-testmätningar utförda upp till en dag före interventionens början. Efter-testmätningar utförda från dagen efter den sista sessionen tills en månad efter avslut (10 veckor)
|
Denna skala kommer från Child Behavior Checklist 1.5-5 och kommer att inkludera följande subskalor: emotionell reaktivitet, ångest/depression, somatiska besvär, tillbakadragenhet.
|
För-testmätningar utförda upp till en dag före interventionens början. Efter-testmätningar utförda från dagen efter den sista sessionen tills en månad efter avslut (10 veckor)
|
|
Externaliserande symtom
Tidsram: Förtestmått togs upp till en dag före ingripandets början. Eftertestmått togs från dagen efter den sista sessionen till en månad efter avslutning (10 veckor)
|
Dessa kommer från följande subskalor i Child Behavior Checklist 1.5-5: uppmärksamhetsproblem och aggressivt beteende.
|
Förtestmått togs upp till en dag före ingripandets början. Eftertestmått togs från dagen efter den sista sessionen till en månad efter avslutning (10 veckor)
|
|
Styrkor & Svårigheter Frågeformulär
Tidsram: Pre-testmätningar utförda upp till en dag före interventionens början. Post-testmätningar utförda från dagen efter den sista sessionen fram till en månad efter avslut (10 veckor)
|
Utvecklad av Goodman (1997) och validerad i Brasilien av Fleitlich, Cartázar och Goodman (2000) syftar detta frågeformulär till att spåra barns psykiska hälsoproblem baserat på rapporter från föräldrar och lärare.
Det består av 25 frågor, fördelade på fem delskalor med fem frågor vardera, som täcker problem relaterade till prosocialt beteende, hyperaktivitet, emotionella problem, beteende och relationer.
Svaren kan vara falskt, något sant eller sant.
Poängen klassificerar barnets utveckling i tre kategorier: normalt område (NR), gränsområde (BR) eller onormalt område (AR).
På delskalan för prosocialt beteende indikerar en högre poäng färre klagomål, medan det på de andra delskalorna (hyperaktivitet, emotionella problem, beteende och relationer) indikerar en högre poäng fler klagomål (Stivanin, Scheuer & Assumpção Jr, 2008).
|
Pre-testmätningar utförda upp till en dag före interventionens början. Post-testmätningar utförda från dagen efter den sista sessionen fram till en månad efter avslut (10 veckor)
|
|
Undersökning av barns välbefinnande (SWYC)
Tidsram: Pre-testmätningar utförda upp till en dag före interventionens början. Post-testmätningar utförda från dagen efter den sista sessionen till en månad efter avslutning (10 veckor).
|
Utvecklad av Perrin et al. (2016) och validerad i Brasilien av Moreira et al. (2019), syftar detta instrument till att screena utvecklingsstatusen hos barn under 65 månader, baserat på föräldrars rapporter.
Det består av cirka 40 frågor, lätta att förstå och svara på (genomsnittlig användningstid på 15 minuter), och behandlar områden som utveckling, känslor/beteende och familjeriskfaktorer (Moreira et al., 2019).
Detta instrument har en applikation som heter TEDI som hjälper forskaren i dess användning och minimerar ifyllnadsfel.
|
Pre-testmätningar utförda upp till en dag före interventionens början. Post-testmätningar utförda från dagen efter den sista sessionen till en månad efter avslutning (10 veckor).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subskalor för Child Behavior Checklist 1.5-5
Tidsram: Förhandstestmätningar utförda upp till en dag före interventionens början. Eftertestmätningar utförda från dagen efter den sista sessionen till en månad efter avslutning (10 veckor)
|
Emotionell reaktivitet, ångest/depression, somatiska besvär, tillbakadragenhet, uppmärksamhetsproblem, aggressivt beteende och sömnproblem.
|
Förhandstestmätningar utförda upp till en dag före interventionens början. Eftertestmätningar utförda från dagen efter den sista sessionen till en månad efter avslutning (10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB24-0032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .