- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07394465
첫 음색: 4세 및 5세 아동을 위한 예술적 공동체 실천
첫 번째 음색: 4세와 5세 어린이를 위한 예술적 공동체 활동
이 프로젝트는 유아기 아동의 정신 건강을 지원하기 위한 치료적 공동체 음악 중재를 개발하고, 이러한 효과의 심리적 및 신경적 기전을 규명하며, 공동체 음악과 비공동체 음악에 대한 뇌 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다. 핵심 가설은 그룹 음악 활동이 정신 건강 지표를 강화하여 소속감을 증진하고 보상과 관련된 뇌 영역을 자극할 것이라는 점입니다. 공동체 노래 중재는 경제적으로 실현 가능하며 여러 집단에서 상당한 이점을 입증했습니다. 이 연구는 음악의 이점에 대한 심리적 기전을 규명하고 유아의 소속감 평가 도구를 개발함으로써 문헌상의 공백을 메우려 합니다. 혁신성은 또한 새롭게 부각되는 공동체 음악 개념을 탐구하는 데 있습니다. 이 연구에는 4세에서 5세 사이의 30명의 아동이 참여하며, 중재 그룹과 대조군으로 나뉩니다. 10주간의 중재 전후 평가에는 행동, 정신과적, 뇌 연결성 및 뇌 활동 측정이 포함됩니다. 요약하면, 이 프로젝트는 4세 및 5세 아동의 정신 건강을 향상시키기 위한 접근 가능한 공동체 음악 중재를 개발하고자 합니다.
우리의 핵심 가설은 공동체 음악 활동이 소속감을 증진하고 뇌의 추정 보상 영역을 차별적으로 활성화함으로써 표본 집단의 정신 건강 지표를 개선한다는 것입니다. 소속감을 강화하고 보상 감각을 생성함으로써, 대상 집단이 경험하는 행동 및 정신과적 증상이 완화될 것으로 기대합니다. 우리의 가설은 최근 획득한 파일럿 데이터(공동체 음악이 배제로 인한 부정적 정서에 대해 보호 효과가 있음을 시사함)와 다른 집단의 공동체 노래에 관한 문헌을 부분적으로 바탕으로 수립되었습니다. 이 제안된 프로젝트의 근거는 공동체 음악 활동의 치료적 가치를 이해하고 이러한 현상이 발생하는 기전을 규명하는 것이 취약 집단의 정신 건강을 지원하고 이러한 집단 내 건강 격차를 잠재적으로 줄이기 위한 새로운 전략에 강력한 과학적 기반을 제공할 가능성이 높기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 4세 및 5세 아동의 정신 건강 행동 및 신경 지표에 대한 공동 음악 실천 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 아동들은 학교 환경 외에도 주로 즉각적인 가족으로부터 정서적 안정감, 관계적 안정성, 소속감을 추구합니다. 따라서 가족 역경을 경험하고 가정에서 소속감과 안정성을 찾기 어려워하는 아동들에 대한 큰 우려가 있습니다.
점점 늘어나는 문헌은 기능 장애적이고 불안정한 가정 환경에서 태어난 아동들이 보호된 환경의 아동들에 비해 미래 가정 불안정성, 더 나쁜 삶의 결과, 정신 질환에 훨씬 더 높은 위험에 처해 있음을 시사합니다. 학대, 빈곤 속에서 자라기, 손상된 양육 등과 같은 아동기 역경은 아동기 정신 장애, 행동 문제, 그리고 성인기 우울증의 가능성을 극적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다.
낮은 사회경제적 지위와 아동기 역경 경험 사이의 관계가 발견되었으며, 정신 장애 발달에 대한 더 높은 위험에도 불구하고, 낮은 사회경제적 지위에 있는 개인들은 정신 건강 치료에 대한 접근성이 감소합니다. 따라서 아동기 역경을 경험하는 아동들을 위한 저비용 집단 기반 중재를 개발하는 것은 근본적인 중요성을 갖습니다.
공동 노래 중재는 저비용이며 다른 인구 집단에서 상당한 이점을 보여주었습니다. 예를 들어, Sung 등은 치매를 가진 시설 거주 노인들의 불안 및 초조 증상에 대한 공동 음악 중재의 효과를 탐구했습니다. 12회기 중재에 참여한 개인들은 대조군에 비해 불안이 유의미하게 감소한 경험을 했습니다. 마찬가지로, Adery와 Park은 정신 증상, 즉 정신증과 우울증을 가진 개인들이 1시간, 8주간의 공동 노래 중재를 받은 후 더 낮은 우울증 점수를 보고했습니다. 정신증 증상에 대해서는 차이가 보이지 않았지만, 개인들은 더 낮은 수준의 외로움을 보고했으며, 이는 공동 음악 활동이 정신 건강을 개선하는 일부 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
신경영상 연구는 음악 기반 중재 후 뇌 활동과 연결성의 유의미한 변화를 보여주었습니다. 예를 들어, Quinci 등은 중재 후 청각 처리 영역(예: 상측두회, 중측두회, 헤슬 회)을 포함하는 마스크와 내측 전전두피질(mPFC) 사이의 기능적 연결성이 증가했다고 보고했습니다. 이러한 결과는 유망한데, 예를 들어 mPFC가 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 정신 장애의 유지와 관련이 있는 것으로 나타났기 때문입니다. 더욱이, mPFC는 보상 처리와 관련이 있습니다. 흥미롭게도, 보상 관련 과정을 조사하는 것은 많은 정신 장애의 병태생리를 설명하는 데 도움이 되었습니다.
보상 처리 개선은 공동 음악 활동이 정신 건강을 개선하는 메커니즘 중 하나일 수 있습니다. 음악 청취는 뇌의 보상 반응과 관련이 있으며, 공동 음악 활동, 보상 처리, 정신 건강 지표 간의 상호작용을 탐구하는 것은 조사가 필요합니다. 예를 들어, 일부 정신 장애에 대한 현재 유망한 중재는 증상을 감소시키는 수단으로서 보상 처리 개선에 초점을 맞추고 있습니다.
소속감 구축 또한 공동 음악 활동에 관여하는 메커니즘일 수 있습니다. 정신증을 가진 개인들이 합창 노래 중재 후 경험한 외로움 감소 외에도, 함께 노래하는 것이 다른 사람들과 연결된 느낌을 증가시켰음을 시사하는 한편, 공동 공연을 포함한 공동 음악 활동 중재를 받은 PTSD 환자들을 대상으로 한 한 정성적 연구는 중재 후 소속감과 자신감이 증가했다고 보고했습니다. 더욱이, 다양한 정신 장애를 가진 개인들의 공동 노래 효과를 조사한 또 다른 정성적 연구에서 Dingle 등은 합창단 구성원 및 일반 커뮤니티에 대한 연결감 증가를 보고했습니다. 마지막으로, 함께 노래하는 것은 또한 사회적 행동의 중요한 매개체인 옥시토신 수준을 증가시킵니다. 보상 처리와 마찬가지로, 공동 음악 활동에서 소속감의 역할을 이해하는 것은 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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São Paulo
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질
- Universidade Federal do ABC Paulista
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 그룹: 연구 기간 동안 4세와 5세인 어린이가 연구에 포함됩니다.
- 관심: 어린이가 예술 활동에 참여하고자 하는 의사를 표현해야 합니다.
- 사전 동의: 어린이의 부모 또는 법적 보호자는 어린이의 프로젝트 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 참여 가능성: 어린이는 모든 활동에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 범위 외: 48개월에서 60개월 사이의 연령 범위를 벗어나는 어린이는 연구에서 제외됩니다.
- 동의 부족: 부모나 보호자가 어린이의 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 데 동의하지 않는 경우, 연구에서 제외됩니다.
- 기존 건강 상태: 활동 참여에 심각하게 방해가 될 수 있는 건강 상태(예: 심각한 신경 장애, 심각한 정신 장애, 참여가 금기인 의학적 문제)를 가진 어린이는 제외됩니다. 이 데이터는 어린이의 부모나 보호자의 신고를 통해 등록 양식에서 수집됩니다. 연구 참가자의 익명성을 보장하기 위해, 수집된 모든 데이터는 참가자의 이름과 연결될 ID를 사용하여 수행됩니다. 이름과 해당 ID는 종이에만 기록되며, 책임 연구원에게만 접근이 제한된 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.
- 동시 활동 참여: 이 프로젝트의 목표나 활동에 영향을 미칠 수 있는 다른 음악 교육 활동에 동시에 참여하는 어린이는 제외됩니다.
- 활동 참여 불가능: 어린이가 적응 세션 중이나 연구 중 어느 시점에서든 제안된 활동(음악 수업, 재미있는 퀴즈, 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 사용 포함)을 참여할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 참여 불가: 어린이가 모든 세션에 참여할 수 없거나, 그들과 그들의 보호자가 연구의 어떤 단계에도 참여하기를 거부하는 경우 제외됩니다. 어린이는 모든 세션에 참석할 것으로 예상됩니다.
- 불완전한 정보: 부모나 보호자가 초기 설문지에 완전하고 정확한 정보를 제공하지 않는 경우, 어린이는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 합창
공동 노래 부르기와 리듬 연습을 포함한 주간 음악 기반 개입.
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중재 그룹은 방과 후에 10주 동안 주 1회로 공동 음악 세션에 참여합니다.
이 기간 동안 아이들은 연령에 맞는 공동 음악 중재 활동에 참여하며, 세션은 비디오로 녹화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그리기
실험 조건에서 사용된 노래를 수동적으로 들으면서 그룹에서 그림을 그리는 통제 조건.
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대조군은 10주 동안 주 1회로 그림 그리기 세션에 참여합니다.
이 기간 동안 아이들은 중재 그룹에서 작업한 동일한 음악을 들으며 예술적인 그림 그리기 활동에 참여하지만, 함께 노래를 부르지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트 1.5-5 총점
기간: 개입 시작 전 최대 하루 전까지 시행한 사전 검사. 마지막 세션 종료 후 하루부터 완료 후 1개월까지(10주) 시행한 사후 검사
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Achenbach와 Rescorla가 개발한 이 도구는 부모 보고서를 기반으로 취학 전 아동의 정서적 및 행동적 문제에 대한 표준화된 측정을 얻기 위해 노력하며, 브라질 맥락에서의 연구는 양호한 신뢰도를 나타냅니다.
이 도구는 99개의 항목으로 구성되어 있으며, 3점 리커트 척도(0 = 사실 아님, 1 = 어느 정도 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 자주 사실)로 응답합니다.
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개입 시작 전 최대 하루 전까지 시행한 사전 검사. 마지막 세션 종료 후 하루부터 완료 후 1개월까지(10주) 시행한 사후 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내재화된 증상
기간: 사전 검사는 중재 시작 전 최대 하루 전까지 시행됩니다. 사후 검사는 마지막 세션이 끝난 다음 날부터 완료 후 한 달(10주)까지 시행됩니다.
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이 척도는 아동 행동 목록표(CBCL) 1.5-5에서 가져올 것이며, 다음과 같은 하위 척도를 포함합니다: 정서적 반응성, 불안/우울, 신체적 불만, 위축 행동.
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사전 검사는 중재 시작 전 최대 하루 전까지 시행됩니다. 사후 검사는 마지막 세션이 끝난 다음 날부터 완료 후 한 달(10주)까지 시행됩니다.
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외현화 증상
기간: 중재 시작 전 최대 하루 전까지 시행한 사전 검사. 마지막 세션 이후 하루부터 완료 후 한 달까지(10주) 시행한 사후 검사
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이것들은 Child Behavior Checklist 1.5-5의 다음 하위 척도에서 비롯됩니다: 주의력 문제 및 공격적 행동.
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중재 시작 전 최대 하루 전까지 시행한 사전 검사. 마지막 세션 이후 하루부터 완료 후 한 달까지(10주) 시행한 사후 검사
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강점 및 어려움 설문지
기간: 사전 검사는 중재 시작 전 최대 1일 전까지 실시됩니다. 사후 검사는 마지막 세션 이후 첫날부터 완료 후 1개월(10주)까지 실시됩니다.
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이 설문지는 Goodman(1997)에 의해 개발되었으며, Fleitlich, Cartázar, Goodman(2000)이 브라질에서 타당화하여, 부모와 교사의 보고를 바탕으로 아동의 정신 건강 문제를 추적하는 것을 목표로 합니다.
25개의 문항으로 구성되어 있으며, 각각 5개의 문항씩 다섯 개의 하위 척도로 나뉘어 친사회적 행동, 과잉행동, 정서적 문제, 행동, 관계와 관련된 문제를 다룹니다.
응답은 거짓, 어느 정도 사실, 또는 사실 중 하나일 수 있습니다.
점수는 아동의 발달을 정상 범위(NR), 경계선 범위(BR), 또는 비정상 범위(AR)의 세 가지 범주로 분류합니다.
친사회적 행동 하위 척도에서는 점수가 높을수록 불만이 적음을 나타내지만, 다른 하위 척도(과잉행동, 정서적 문제, 행동, 관계)에서는 점수가 높을수록 불만이 많음을 나타냅니다(Stivanin, Scheuer & Assumpção Jr, 2008).
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사전 검사는 중재 시작 전 최대 1일 전까지 실시됩니다. 사후 검사는 마지막 세션 이후 첫날부터 완료 후 1개월(10주)까지 실시됩니다.
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어린이 웰빙 조사(SWYC)
기간: 개입 시작 전 최대 하루 전까지 채취한 사전 검사 측정치. 마지막 세션 이후 다음 날부터 완료 후 1개월(10주)까지 채취한 사후 검사 측정치.
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Perrin et al. (2016)에 의해 개발되고 Moreira et al. (2019)에 의해 브라질에서 검증된 이 도구는 부모 보고를 기반으로 65개월 미만 아동의 발달 상태를 선별하는 것을 목표로 합니다.
이 도구는 발달, 정서/행동, 가족 위험 요인과 같은 영역을 다루는 약 40개의 항목으로 구성되어 있으며(평균 적용 시간 15분), 이해하고 응답하기 쉽습니다(Moreira et al., 2019).
이 도구에는 연구자가 적용을 지원하고 기입 오류를 최소화하는 TEDI라는 애플리케이션이 있습니다.
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개입 시작 전 최대 하루 전까지 채취한 사전 검사 측정치. 마지막 세션 이후 다음 날부터 완료 후 1개월(10주)까지 채취한 사후 검사 측정치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트 1.5-5의 하위 척도
기간: 중재 시작 최대 하루 전까지 실시한 사전 검사 측정. 마지막 세션 이후 첫날부터 완료 후 1개월(10주)까지 실시한 사후 검사 측정
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정서적 반응성, 불안/우울증, 신체적 불편감, 위축 행동, 주의력 문제, 공격적 행동, 수면 문제.
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중재 시작 최대 하루 전까지 실시한 사전 검사 측정. 마지막 세션 이후 첫날부터 완료 후 1개월(10주)까지 실시한 사후 검사 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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