- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394465
Erste Töne: Künstlerische Gemeinschaftspraktiken für 4- und 5-jährige Kinder
Dieses Projekt zielt darauf ab, therapeutische gemeinschaftliche Musikinterventionen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Kindern im Vorschulalter zu entwickeln, die psychologischen und neuralen Mechanismen zu identifizieren, die diesen Effekten zugrunde liegen, und die Gehirnreaktionen auf gemeinschaftliche versus nicht-gemeinschaftliche Musik zu vergleichen. Die zentrale Hypothese ist, dass gemeinschaftliches Musizieren die Indikatoren für psychische Gesundheit stärken wird, indem es das Zugehörigkeitsgefühl fördert und Gehirnareale stimuliert, die mit Belohnung assoziiert sind. Gemeinschaftliche Gesangsinterventionen sind wirtschaftlich tragfähig und haben in mehreren Bevölkerungsgruppen signifikante Vorteile gezeigt. Die Forschung beabsichtigt, Lücken in der Literatur zu schließen, indem sie die psychologischen Mechanismen identifiziert, die den Vorteilen von Musik zugrunde liegen, und ein Bewertungsinstrument für das Zugehörigkeitsgefühl bei Vorschulkindern entwickelt. Die Innovation liegt auch in der Erforschung des aufkommenden Konzepts der gemeinschaftlichen Musik. Die Studie wird 30 Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren umfassen, die in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt werden. Vor- und nach der Intervention über einen Zeitraum von 10 Wochen werden Verhaltens-, psychiatrische, Gehirnkonnektivitäts- und Gehirnaktivitätsmessungen durchgeführt. Zusammenfassend zielt dieses Projekt darauf ab, zugängliche gemeinschaftliche Musikinterventionen zu entwickeln, um die psychische Gesundheit von 4- und 5-jährigen Kindern zu verbessern.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass gemeinschaftliches Musizieren die Marker für psychische Gesundheit in unserer Stichprobe verbessert, indem es das Zugehörigkeitsgefühl fördert und mutmaßliche Belohnungsregionen im Gehirn differenziell aktiviert. Durch die Stärkung des Zugehörigkeitsgefühls und die Erzeugung von Belohnungsgefühlen erwarten wir, dass die von der Zielgruppe erlebten Verhaltens- und psychiatrischen Symptome abgeschwächt werden. Unsere Hypothese wurde teilweise auf der Grundlage kürzlich erhobener Pilotdaten formuliert, die darauf hindeuten, dass gemeinschaftliche Musik schützende Wirkungen gegen negative Affekte hat, die durch Ausgrenzung verursacht werden, sowie auf Literatur über gemeinschaftliches Singen in anderen Bevölkerungsgruppen. Die Begründung für dieses vorgeschlagene Projekt ist, dass das Verständnis des therapeutischen Werts gemeinschaftlichen Musizierens und die Identifizierung der Mechanismen, durch die dies geschieht, wahrscheinlich eine solide wissenschaftliche Grundlage für neue Strategien zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Risikogruppen bieten und potenziell Gesundheitsunterschiede innerhalb dieser Bevölkerungsgruppen verringern werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer gemeinschaftlichen Musikpraxis-Intervention auf Verhaltensweisen und neuronale Marker der psychischen Gesundheit bei 4- und 5-jährigen Kindern zu untersuchen. Kinder suchen hauptsächlich emotionale Sicherheit, Beziehungsstabilität und ein Zugehörigkeitsgefühl bei ihrer unmittelbaren Familie, abgesehen von schulischen Umgebungen. Daher besteht große Sorge um Kinder, die familiäre Widrigkeiten erleben und zu Hause Schwierigkeiten haben, Zugehörigkeit und Stabilität zu finden.
Eine wachsende Literatur deutet darauf hin, dass Kinder, die in dysfunktionale, instabile Familienumgebungen hineingeboren werden, im Vergleich zu Kindern in geschützteren Umgebungen ein viel höheres Risiko für zukünftige familiäre Instabilität, schlechtere Lebensergebnisse und psychische Erkrankungen haben. Kindheitstraumata wie Missbrauch, Aufwachsen in Armut, beeinträchtigte Erziehung usw. haben sich als drastisch erhöhende Faktoren für die Wahrscheinlichkeit von psychischen Störungen im Kindesalter, Verhaltensproblemen und anschließender Depression im Erwachsenenalter erwiesen.
Es wurde ein Zusammenhang zwischen niedrigerem sozioökonomischem Status und dem Erleben von Kindheitstraumata festgestellt, und obwohl Personen mit niedrigerem sozioökonomischem Status einem höheren Risiko für die Entwicklung psychischer Störungen ausgesetzt sind, haben sie einen eingeschränkten Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung. Daher ist die Entwicklung kostengünstiger, gruppenbasierter Interventionen für Kinder, die Kindheitstraumata erleben, von grundlegender Bedeutung.
Gemeinschaftliche Gesangsinterventionen sind kostengünstig und haben in anderen Bevölkerungsgruppen signifikante Vorteile gezeigt. Beispielsweise untersuchten Sung et al. die Auswirkungen einer gemeinschaftlichen Musikintervention auf Angst- und Unruhesymptome bei institutionalisierten älteren Menschen mit Demenz. Personen, die an der 12-wöchigen Intervention teilnahmen, erlebten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe einen signifikanten Rückgang der Angst. Ähnlich berichteten Adery und Park über niedrigere Depressionswerte bei Personen mit psychiatrischen Symptomen, nämlich Psychose und Depression, die an einer einstündigen, achtwöchigen gemeinschaftlichen Gesangsintervention teilnahmen. Obwohl bei psychotischen Symptomen kein Unterschied festgestellt wurde, berichteten die Personen über geringere Einsamkeitsgefühle, was einige der Mechanismen erklären könnte, durch die gemeinschaftliches Musizieren die psychische Gesundheit verbessert.
Neuroimaging-Studien haben signifikante Veränderungen der Gehirnaktivität und Konnektivität nach musikbasierten Interventionen gezeigt. Beispielsweise berichteten Quinci et al. über eine erhöhte funktionelle Konnektivität zwischen einer Maske, die auditorische Verarbeitungsregionen (z.B. Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius und Heschl-Gyrus) enthält, und dem medialen präfrontalen Kortex (mPFC) nach der Intervention. Diese Ergebnisse sind vielversprechend, da beispielsweise gezeigt wurde, dass der mPFC an der Aufrechterhaltung psychiatrischer Störungen wie Depression und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) beteiligt ist. Darüber hinaus ist der mPFC mit der Belohnungsverarbeitung assoziiert. Interessanterweise hat die Untersuchung belohnungsbezogener Prozesse dazu beigetragen, die Pathophysiologie vieler psychiatrischer Störungen zu erklären.
Die Verbesserung der Belohnungsverarbeitung könnte einer der Mechanismen sein, durch die gemeinschaftliches Musizieren die psychische Gesundheit verbessert. Musikhören wurde mit Belohnungsreaktionen im Gehirn in Verbindung gebracht, und die Erforschung der Wechselwirkung zwischen gemeinschaftlichem Musizieren, Belohnungsverarbeitung und psychischen Gesundheitsmarkern rechtfertigt Untersuchungen. Beispielsweise konzentrieren sich derzeit vielversprechende Interventionen für einige psychiatrische Störungen auf die Verbesserung der Belohnungsverarbeitung als Mittel zur Verringerung der Symptome.
Der Aufbau eines Zugehörigkeitsgefühls könnte ebenfalls ein Mechanismus sein, der am gemeinschaftlichen Musizieren beteiligt ist. Neben der verringerten Einsamkeit, die Personen mit Psychose nach einer Chor-Gesangsintervention erlebten, was darauf hindeutet, dass gemeinsames Singen ihr Gefühl der Verbundenheit mit anderen erhöhte, berichtete eine qualitative Studie mit Personen, die an PTBS litten und an einer gemeinschaftlichen Musikintervention teilnahmen, die gemeinsame Aufführungen beinhaltete, über ein gesteigertes Zugehörigkeitsgefühl sowie Selbstvertrauen nach der Intervention. Darüber hinaus berichten Dingle et al. in einer weiteren qualitativen Studie, die die Auswirkungen des gemeinschaftlichen Singens bei Personen mit verschiedenen psychischen Störungen untersuchte, über gesteigerte Gefühle der Verbundenheit mit anderen Chormitgliedern und der Gemeinschaft im Allgemeinen. Schließlich erhöht gemeinsames Singen auch die Oxytocinspiegel, einen wichtigen Mediator des Sozialverhaltens. Ähnlich wie bei der Belohnungsverarbeitung rechtfertigt das Verständnis der Rolle des Zugehörigkeitsgefühls im gemeinschaftlichen Musizieren Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal do ABC Paulista
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: Kinder, die während der gesamten Dauer der Studie 4 und 5 Jahre alt sind, werden in die Forschung einbezogen.
- Interesse: Das Kind äußert den Wunsch, an künstlerischen Aktivitäten teilzunehmen.
- Informierte Einwilligung: Eltern oder gesetzliche Vormünder der Kinder müssen eine informierte Einwilligung für die Teilnahme der Kinder am Projekt erteilen.
- Verfügbarkeit zur Teilnahme: Kinder müssen verfügbar und bereit sein, an allen Aktivitäten teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter außerhalb des Altersbereichs: Kinder außerhalb des Altersbereichs von 48 und 60 Monaten werden von der Studie ausgeschlossen.
- Fehlende Einwilligung: Wenn Eltern oder Vormünder nicht einverstanden sind, eine informierte Einwilligung für die Teilnahme der Kinder zu erteilen, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
- Bestehende Gesundheitszustände: Kinder mit Gesundheitszuständen, die die Teilnahme an Aktivitäten erheblich beeinträchtigen könnten, wie schwere neurologische Störungen, schwere psychische Störungen oder medizinische Probleme, die eine Teilnahme kontraindizieren, werden ausgeschlossen. Diese Daten werden im Anmeldeformular durch eine Erklärung des Elternteils oder Vormunds des Kindes erhoben. Um die Anonymität des Forschungsteilnehmers zu gewährleisten, werden alle gesammelten Daten unter Verwendung einer ID durchgeführt, die mit dem Namen des Teilnehmers verknüpft wird. Der Name und die entsprechende ID werden nur auf Papier erfasst, das in einem verschlossenen Schrank mit Zugang beschränkt auf den verantwortlichen Forscher aufbewahrt wird.
- Teilnahme an gleichzeitigen Aktivitäten: Kinder, die gleichzeitig an anderen Musikunterrichtsaktivitäten teilnehmen, die die Ziele oder Aktivitäten dieses Projekts beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, Aktivitäten zu tolerieren: Wenn ein Kind dies während der Eingewöhnungssitzung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zeigt, wird eine erhebliche Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Aktivitäten zu tolerieren, einschließlich Musikunterricht, spielerischer Quizfragen oder der Verwendung von funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), ausgeschlossen.
- Nicht-Verfügbarkeit: Wenn ein Kind nicht verfügbar ist, um an allen Sitzungen teilzunehmen, oder es und seine Vormünder sich weigern, an irgendeiner Phase der Studie teilzunehmen, wird es ausgeschlossen. Es wird erwartet, dass das Kind an allen Sitzungen teilnimmt.
- Unvollständige Informationen: Wenn Eltern oder Vormünder in den anfänglichen Fragebögen keine vollständigen und genauen Angaben machen, wird das Kind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemeinschaftliches Singen
Wöchentliche musikbasierte Intervention inklusive Gemeinschaftssingen und rhythmischen Übungen.
|
Die Interventionsgruppe wird über einen Zeitraum von 10 Wochen einmal pro Woche nach der Schule an gemeinschaftlichen Musiksitzungen teilnehmen.
Während dieser Zeit werden die Kinder an altersspezifischen gemeinschaftlichen Musikinterventionen teilnehmen, und die Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zeichnung
Kontrollbedingung, bei der in einer Gruppe gezeichnet wird, während passiv die Lieder gehört wird, die in der experimentellen Bedingung bearbeitet wurden.
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Die Kontrollgruppe wird über einen Zeitraum von 10 Wochen einmal pro Woche an Zeichenkursen teilnehmen.
Während dieser Zeit werden die Kinder künstlerische Zeichenaktivitäten ausführen, während sie die gleiche Musik hören, die in der Interventionsgruppe verwendet wurde, jedoch ohne sie gemeinsam zu singen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl der Child Behavior Checklist 1.5-5
Zeitfenster: Prätest-Messungen erfolgten bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention. Posttest-Messungen erfolgten ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen)
|
Entwickelt von Achenbach und Rescorla, wobei Studien im brasilianischen Kontext auf gute Zuverlässigkeit hindeuten, zielt dieses Instrument darauf ab, standardisierte Maße für emotionale und Verhaltensprobleme bei Vorschulkindern auf der Grundlage von Elternberichten zu erhalten.
Es besteht aus 99 Items, die auf einer 3-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0 = nicht zutreffend, 1 = etwas oder manchmal zutreffend, 2 = sehr zutreffend oder oft zutreffend).
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Prätest-Messungen erfolgten bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention. Posttest-Messungen erfolgten ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internalisierte Symptome
Zeitfenster: Prä-Test-Maßnahmen bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt. Post-Test-Maßnahmen ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen) durchgeführt
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Diese Skala stammt von der Child Behavior Checklist 1.5-5 und umfasst die folgenden Subskalen: emotionale Reaktivität, Angst/Depression, somatische Beschwerden, zurückgezogenes Verhalten.
|
Prä-Test-Maßnahmen bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt. Post-Test-Maßnahmen ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen) durchgeführt
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Externalisierende Symptome
Zeitfenster: Vor-Test-Messungen bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt. Nach-Test-Messungen ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen)
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Diese stammen aus den folgenden Subskalen der Child Behavior Checklist 1.5-5: Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten.
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Vor-Test-Messungen bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt. Nach-Test-Messungen ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen)
|
|
Stärken und Schwächen Fragebogen
Zeitfenster: Prä-Test-Messungen wurden bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt. Post-Test-Messungen wurden ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen) durchgeführt.
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Entwickelt von Goodman (1997) und in Brasilien von Fleitlich, Cartázar und Goodman (2000) validiert, zielt dieser Fragebogen darauf ab, psychische Gesundheitsprobleme von Kindern anhand von Berichten der Eltern und Lehrer zu verfolgen.
Er besteht aus 25 Items, verteilt auf fünf Subskalen mit je fünf Items, die Probleme im Zusammenhang mit prosozialem Verhalten, Hyperaktivität, emotionalen Problemen, Verhalten und Beziehungen abdecken.
Die Antworten können falsch, teilweise wahr oder wahr sein.
Die Ergebnisse klassifizieren die Entwicklung des Kindes in drei Kategorien: normaler Bereich (NR), Grenzbereich (BR) oder abnormaler Bereich (AR).
In der Subskala für prosoziales Verhalten weist eine höhere Punktzahl auf weniger Beschwerden hin, während in den anderen Subskalen (Hyperaktivität, emotionale Probleme, Verhalten und Beziehungen) eine höhere Punktzahl auf mehr Beschwerden hinweist (Stivanin, Scheuer & Assumpção Jr, 2008).
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Prä-Test-Messungen wurden bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt. Post-Test-Messungen wurden ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen) durchgeführt.
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Survey of Well-being of Young Children (SWYC)
Zeitfenster: Prätest-Messungen, die bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt wurden. Posttest-Messungen, die ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen) durchgeführt wurden.
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Entwickelt von Perrin et al. (2016) und in Brasilien von Moreira et al. (2019) validiert, zielt dieses Instrument darauf ab, den Entwicklungsstand von Kindern unter 65 Monaten auf der Grundlage elterlicher Berichte zu screenen.
Es besteht aus etwa 40 leicht verständlichen und zu beantwortenden Items (durchschnittliche Anwendungszeit 15 Minuten) und behandelt Bereiche wie Entwicklung, Emotionen/Verhalten und familiäre Risikofaktoren (Moreira et al., 2019).
Dieses Instrument verfügt über eine Anwendung namens TEDI, die den Forscher bei der Anwendung unterstützt und Ausfüllfehler minimiert.
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Prätest-Messungen, die bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt wurden. Posttest-Messungen, die ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen) durchgeführt wurden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subskalen der Child Behavior Checklist 1.5-5
Zeitfenster: Prä-Test-Maßnahmen bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt. Post-Test-Maßnahmen ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen) durchgeführt
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Emotionale Reaktivität, Angst/Depression, somatische Beschwerden, zurückgezogenes Verhalten, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und Schlafprobleme.
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Prä-Test-Maßnahmen bis zu einem Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt. Post-Test-Maßnahmen ab dem Tag nach der letzten Sitzung bis zu einem Monat nach Abschluss (10 Wochen) durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB24-0032
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