- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07394465
Első Hangok: Művészeti Közösségi Gyakorlatok 4 és 5 Éves Gyermekeknek
Első Hangok: Művészi Közösségi Gyakorlatok 4 és 5 Éves Gyermekeknek
Ez a projekt célja, hogy terápiás közösségi zenei beavatkozásokat fejlesszen ki az óvodáskorú gyermekek mentális egészségének támogatására, azonosítva e hatások mögöttes pszichológiai és neurológiai mechanizmusait, valamint összehasonlítva az agyi válaszokat közösségi és nem közösségi zenére. A központi hipotézis az, hogy a csoportos zenei gyakorlat erősíti a mentális egészség mutatóit, elősegíti a hozzátartozás érzését és stimulálja a jutalomhoz kapcsolódó agyterületeket. A közösségi éneklési beavatkozások gazdaságilag megvalósíthatók, és számos populációban jelentős előnyöket mutattak ki. A kutatás célja, hogy kitöltse az irodalmi hiányosságokat azáltal, hogy azonosítja a zene előnyei mögöttes pszichológiai mechanizmusait, és fejleszt egy értékelő eszközt az óvodáskorúak hozzátartozás érzésének mérésére. Az innováció abban is rejlik, hogy feltárja a közösségi zene új koncepcióját. A tanulmány 4 és 5 éves kor közötti 30 gyermeket fog magában foglalni, akiket intervenciós csoportra és kontrollcsoportra osztanak. A 10 hetes időszak alatt végrehajtott intervenció előtti és utáni értékelések magukban foglalják a viselkedési, pszichiátriai, agyi kapcsolódási és agyi aktivitás méréseket. Összefoglalva, ez a projekt hozzáférhető közösségi zenei beavatkozások fejlesztésére törekszik a 4 és 5 éves gyermekek mentális egészségének javítása érdekében.
Központi hipotézisünk az, hogy a közösségi zenei gyakorlat javítja a mentális egészség mutatóit mintánkban azáltal, hogy elősegíti a hozzátartozás érzését és differenciáltan aktiválja az agy feltételezett jutalom régióit. A hozzátartozás érzésének erősítésével és a jutalomérzetek kiváltásával azt várjuk, hogy a célpopuláció által tapasztalt viselkedési és pszichiátriai tünetek enyhülnek. Hipotézisünket részben azon alapult, hogy nemrég szerzett pilot adatok arra utalnak, hogy a közösségi zene védő hatással van a kirekesztés által okozott negatív érzelmek ellen, valamint más populációk közösségi énekléséről szóló irodalom. A javasolt projekt indokolása az, hogy a közösségi zenei gyakorlat terápiás értékének megértése és annak mechanizmusainak azonosítása valószínűleg erős tudományos alapot biztosít új stratégiák számára a kockázati csoportok mentális egészségének támogatására és potenciálisan csökkenti az egészségbeli egyenlőtlenségeket ezen populációkon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt arra irányul, hogy megvizsgálja a közösségi zenei gyakorlat beavatkozás hatásait a 4 és 5 éves gyermekek mentális egészségének viselkedési és neurológiai markereire. A gyermekek elsősorban érzelmi biztonságot, kapcsolati stabilitást és a hozzátartozás érzését keresik közvetlen családjuktól, az iskolai környezeten kívül. Ezért nagy aggodalomra ad okot azok a gyermekek, akik családi nehézségeket tapasztalnak és nehezen találják meg a hozzátartozást és a stabilitást otthon.
Egyre több szakirodalom utal arra, hogy a diszfunkcionális, instabil családi környezetbe született gyermekek sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve a jövőbeli családi instabilitásra, rosszabb életkilátásokra és mentális betegségekre, mint a védettebb környezetben élő gyermekek. A gyermekkori nehézségek, mint például a bántalmazás, szegénységben nevelkedés, sérült szülői gondoskodás stb., drasztikusan növelik a gyermekkori mentális zavarok, viselkedési problémák és a későbbi felnőttkori depresszió valószínűségét.
Megállapították a kapcsolatot az alacsonyabb társadalmi-gazdasági helyzet és a gyermekkori nehézségek tapasztalata között, és annak ellenére, hogy nagyobb kockázatnak vannak kitéve a mentális zavarok kialakulására, az alacsonyabb társadalmi-gazdasági helyzetű egyéneknek csökkent a hozzáférése a mentálhigiénés kezelésekhez. Ezért alapvető fontosságú a gyermekkori nehézségeket átélő gyermekek számára alacsony költségű, csoportos beavatkozások fejlesztése.
A közösségi éneklési beavatkozások alacsony költségűek és jelentős előnyöket mutattak más populációkban. Például Sung és munkatársai megvizsgálták egy közösségi zenei beavatkozás hatásait az intézményben élő, demenciában szenvedő idősebb egyének szorongás és nyugtalanság tüneteire. A 12 ütemes beavatkozásban részt vevő egyének szorongása jelentősen csökkent a kontrollcsoporttal összehasonlítva. Hasonlóképpen, Adery és Park alacsonyabb depressziós pontszámokat jelentettek pszichiátriai tünetekkel, nevezetesen pszichózissal és depresszióval küzdő egyéneknél, akik egy órás, nyolchetes közösségi éneklési beavatkozásban vettek részt. Bár a pszichotikus tünetek tekintetében nem volt különbség, az egyének alacsonyabb magányossági szinteket jeleztek, ami segíthet megmagyarázni néhány olyan mechanizmust, amelyeken keresztül a közösségi zenélés javítja a mentális egészséget.
Neuroképalkotó tanulmányok jelentős változásokat mutattak az agyi aktivitásban és kapcsolódásban a zenén alapuló beavatkozások után. Például Quinci és munkatársai megnövekedett funkcionális kapcsolódást jelentettek a hallási feldolgozó régiókat tartalmazó maszk (pl. felső temporális gyrus, középső temporális gyrus és Heschl-gyrus) és a mediális prefrontális kéreg (mPFC) között a beavatkozás után. Ezek az eredmények ígéretesek, mert például a mPFC kimutathatóan szerepet játszik olyan pszichiátriai zavarok, mint a depresszió és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) fenntartásában. Továbbá az mPFC a jutalomfeldolgozással áll kapcsolatban. Érdekes módon a jutalommal kapcsolatos folyamatok vizsgálata segített megmagyarázni számos pszichiátriai zavar patofiziológiáját.
A jutalomfeldolgozás javítása lehet az egyik mechanizmus, amelyen keresztül a közösségi zenélés javítja a mentális egészséget. A zenehallgatás agyi jutalomválaszokkal állt kapcsolatban, és a közösségi zenélés, a jutalomfeldolgozás és a mentális egészség markerei közötti kölcsönhatás feltárása indokolt vizsgálatot. Például néhány pszichiátriai zavar jelenlegi ígéretes beavatkozásai a jutalomfeldolgozás javítására fókuszálnak a tünetek csökkentése érdekében.
A hozzátartozás érzésének kialakítása szintén mechanizmus lehet a közösségi zenélésben. A pszichózissal küzdő egyének által a kóruséneklési beavatkozás után tapasztalt csökkent magányosság mellett, ami arra utal, hogy az együtt éneklés növelte a másokhoz való kapcsolódás érzését, egy kvalitatív tanulmány PTSD-ben szenvedő egyéneknél, akik közösségi zenélési beavatkozásban vettek részt, amely közösségi előadásokat is tartalmazott, növekedett hozzátartozás érzést és önbizalmat jelentett a beavatkozás után. Továbbá, egy másik kvalitatív tanulmányban, amely a közösségi éneklés hatásait vizsgálta különböző mentális zavarokkal küzdő egyéneknél, Dingle és munkatársai növekedett kapcsolódás érzést jelentettek a kórus többi tagjához és általában a közösséghez. Végül, az együtt éneklés növeli az oxytocin szintjét is, amely a társas viselkedés fontos mediátora. A jutalomfeldolgozáshoz hasonlóan, a hozzátartozás érzésének szerepének megértése a közösségi zenélésben indokolt vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazília
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília
- Universidade Federal do ABC Paulista
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Korosztály: A kutatásba azok a gyermekek kerülnek be, akik a vizsgálat időtartama alatt 4 és 5 évesek.
- Érdeklődés: A gyermek vágyát fejezi ki a művészeti tevékenységekben való részvételre.
- Tájékoztatott beleegyezés: A gyermekek szülei vagy törvényes gyámjai tájékoztatott beleegyezést kell adjanak a gyermekek projektben való részvételéhez.
- Részvételi lehetőség: A gyermekeknek rendelkezésre kell állniuk és hajlandóaknak kell lenniük az összes tevékenységben való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Életkor a tartományon kívül: Azok a gyermekek, akik 48 és 60 hónapos életkori tartományon kívül esnek, ki lesznek zárva a vizsgálatból.
- Beleegyezés hiánya: Ha a szülők vagy gyámok nem egyeznek bele a gyermekek részvételéhez szükséges tájékoztatott beleegyezés adásába, ki lesznek zárva a vizsgálatból.
- Már meglévő egészségi állapotok: Azok a gyermekek, akiknek olyan egészségi állapotuk van, amely jelentősen akadályozhatja a tevékenységekben való részvételt – mint például súlyos neurológiai rendellenességek, súlyos mentális rendellenességek, vagy az ellenjavallatot jelentő orvosi problémák – ki lesznek zárva. Ezeket az adatokat a regisztrációs űrlapon gyűjtik, a gyermek szülőjének vagy gyámjának nyilatkozatán keresztül. A kutatásban résztvevő anonimitásának biztosítása érdekében az összes gyűjtött adat egy azonosító (ID) segítségével történik, amely a résztvevő nevéhez lesz kapcsolva. A név és a hozzá tartozó azonosító csak papíron lesz rögzítve, amely egy zárt szekrényben lesz tárolva, hozzáférés korlátozva a felelős kutatóra.
- Egyidejű tevékenységekben való részvétel: Azok a gyermekek, akik egyidejűleg más zeneoktatási tevékenységekben vesznek részt, amelyek akadályozhatják ennek a projektnek a céljait vagy tevékenységeit, ki lesznek zárva.
- Tevékenységek elviselésének képtelensége: Ha egy gyermek a bevezető foglalkozás során vagy a vizsgálat bármely időpontján jelentős képtelenséget mutat a javasolt tevékenységek – beleértve a zeneórákat, játékos kvízeket, vagy a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) használatát – elviselésére, ki lesz zárva.
- Nem áll rendelkezésre: Ha egy gyermek nem áll rendelkezésre az összes foglalkozáson való részvételre, vagy ők és gyámjaik megtagadják a vizsgálat bármely szakaszában való részvételt, ki lesznek zárva. A gyermektől elvárás, hogy részt vegyen az összes foglalkozáson.
- Hiányos információk: Ha a szülők vagy gyámok nem nyújtanak teljes és pontos információkat a kezdeti kérdőívekben, a gyermek ki lesz zárva a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi Éneklés
Havi egy alkalommal zajló, zenén alapuló beavatkozás, amely közösségi éneklést és ritmikus gyakorlatokat foglal magában.
|
Az intervenciós csoport 10 héten keresztül, hetente egyszer, iskola után vesz részt közösségi zenei foglalkozásokon.
Ezen idő alatt a gyermekek korosztályuknak megfelelő közösségi zenei intervenciókban vesznek részt, és a foglalkozásokat videóra rögzítik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rajzolás
Kontroll feltétel, amely egy csoportban való rajzolást foglal magában, miközben passzívan hallgatják a kísérleti feltételben használt dalokat.
|
A kontrollcsoport 10 héten keresztül, hetente egyszer vesz részt rajzórákon.
Ezen idő alatt a gyermekek művészi rajzolási tevékenységeket folytatnak, miközben ugyanazt a zenét hallgatják, amelyen a beavatkozó csoport dolgozik, anélkül azonban, hogy együtt énekelnének. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek Viselkedési Ellenőrzőlista 1.5-5 Összpontszám
Időkeret: Pre-test mérések az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal. Post-test mérések az utolsó ülés követésének napjától kezdve a befejezéstől számított egy hónapig (10 hét)
|
Achenbach és Rescorla által kifejlesztett, a brazil kontextusban végzett tanulmányok jó megbízhatóságot jeleztek, ez az eszköz szabványosított méréseket kíván elérni az óvodáskorú gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak felmérésére, szülői beszámolók alapján.
99 tételből áll, amelyekre egy 3 pontos Likert-skálán kell válaszolni (0 = nem igaz, 1 = némileg vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz).
|
Pre-test mérések az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal. Post-test mérések az utolsó ülés követésének napjától kezdve a befejezéstől számított egy hónapig (10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Internalizált Tünetek
Időkeret: Az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal megtett előteszt intézkedések. Az intervenció utolsó ülését követő napon kezdődően, a befejezéstől számított egy hónapig (10 hét) megtett utóteszt intézkedések.
|
Ez a skála a Gyermek Viselkedési Ellenőrzőlista 1,5-5-ből származik, és a következő alskákat tartalmazza: érzelmi reaktivitás, szorongás/depresszió, szomatikus panaszok, visszahúzódó viselkedés.
|
Az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal megtett előteszt intézkedések. Az intervenció utolsó ülését követő napon kezdődően, a befejezéstől számított egy hónapig (10 hét) megtett utóteszt intézkedések.
|
|
Külső viselkedés tünetei
Időkeret: Előteszt intézkedések az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal. Utóteszt intézkedések az utolsó ülés követésétől kezdve egy nappal az elvégzés után egy hónapig (10 hét)
|
Ezek a következő alskálákból származnak a Gyermek Viselkedési Ellenőrzőlista 1.5-5-ből: figyelmi problémák, és agresszív viselkedés.
|
Előteszt intézkedések az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal. Utóteszt intézkedések az utolsó ülés követésétől kezdve egy nappal az elvégzés után egy hónapig (10 hét)
|
|
Erősségek és Nehézségek Kérdőív
Időkeret: Az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal elvégzett előteszt mérések. Az utóteszt mérések az utolsó ülés utáni naptól kezdve, a befejezéstől számított egy hónapig (10 hét) történnek.
|
A kérdőívet Goodman (1997) fejlesztette ki, és Fleitlich, Cartázar és Goodman (2000) validálta Brazíliában, és célja, hogy a szülők és tanárok beszámolói alapján nyomon kövesse a gyermekek mentális egészségi problémáit.
25 tételből áll, amelyek öt alsóskálára oszlanak, mindegyik öt tétellel, amelyek a proszociális viselkedéssel, hiperaktivitással, érzelmi problémákkal, magatartással és kapcsolatokkal kapcsolatos kérdéseket fednek le.
A válaszok lehetnek hamisak, némileg igazak vagy igazak.
A pontszámok a gyermek fejlődését három kategóriába sorolják: normális tartomány (NR), határtartomány (BR) vagy abnormális tartomány (AR).
A proszociális viselkedés alsóskálán a magasabb pontszám kevesebb panaszt jelez, míg a többi alsóskálán (hiperaktivitás, érzelmi problémák, magatartás és kapcsolatok) a magasabb pontszám több panaszt jelez (Stivanin, Scheuer & Assumpção Jr, 2008).
|
Az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal elvégzett előteszt mérések. Az utóteszt mérések az utolsó ülés utáni naptól kezdve, a befejezéstől számított egy hónapig (10 hét) történnek.
|
|
Fiatal Gyermekek Jóllétének Felmérése (SWYC)
Időkeret: Az előteszt méréseket az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal végezték. Az utóteszt méréseket az utolsó ülés utáni naptól kezdve, a befejezéstől számított egy hónapig (10 hétig) végezték.
|
A Perrin és munkatársai (2016) által kifejlesztett és Brazíliában Moreira és munkatársai (2019) által validált eszköz célja, hogy a szülői beszámolók alapján 65 hónapnál fiatalabb gyermekek fejlődési állapotát szűrje.
Körülbelül 40, könnyen érthető és megválaszolható tételből áll (átlagos kitöltési idő 15 perc), amelyek olyan területeket érintenek, mint a fejlődés, az érzelmek/viselkedés és a családi kockázati tényezők (Moreira et al., 2019). Ennek az eszköznek van egy TEDI nevű alkalmazása, amely segíti a kutatót a kitöltésben és minimalizálja a kitöltési hibákat. |
Az előteszt méréseket az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal végezték. Az utóteszt méréseket az utolsó ülés utáni naptól kezdve, a befejezéstől számított egy hónapig (10 hétig) végezték.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gyermek Viselkedés Ellenőrzőlista 1,5-5 éves korig tartó alskála
Időkeret: Pre-tesztek az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal. Post-tesztek az utolsó ülés utáni naptól kezdve az intervenció befejezését követő egy hónapig (10 hét)
|
Érzelmi reaktivitás, szorongás/depresszió, szomatikus panaszok, visszahúzódó viselkedés, figyelemproblémák, agresszív viselkedés és alvászavarok.
|
Pre-tesztek az intervenció kezdete előtt legfeljebb egy nappal. Post-tesztek az utolsó ülés utáni naptól kezdve az intervenció befejezését követő egy hónapig (10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB24-0032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .