- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394465
Первые Тоны: Художественные Коллективные Практики для Детей 4 и 5 Лет
Первые тона: Художественные коллективные практики для детей 4 и 5 лет
Этот проект направлен на разработку терапевтических групповых музыкальных вмешательств для поддержки психического здоровья детей дошкольного возраста, выявление психологических и нейронных механизмов, лежащих в основе этих эффектов, и сравнение мозговых реакций на групповую и негрупповую музыку. Основная гипотеза заключается в том, что групповая музыкальная практика укрепит показатели психического здоровья, способствуя чувству принадлежности и стимулируя области мозга, связанные с вознаграждением. Групповые певческие вмешательства экономически эффективны и продемонстрировали значительные преимущества в нескольких группах населения. Исследование намерено заполнить пробелы в литературе, выявив психологические механизмы, лежащие в основе преимуществ музыки, и разработав инструмент оценки чувства принадлежности у дошкольников. Инновационность также заключается в исследовании новой концепции групповой музыки. В исследовании примут участие 30 детей в возрасте от 4 до 5 лет, разделенных на интервенционную группу и контрольную группу. Оценки до и после вмешательства в течение 10-недельного периода будут включать поведенческие, психиатрические, показатели связности мозга и активности мозга. Вкратце, этот проект стремится разработать доступные групповые музыкальные вмешательства для улучшения психического здоровья детей 4 и 5 лет.
Наша основная гипотеза заключается в том, что групповая музыкальная практика улучшает маркеры психического здоровья в нашей выборке, способствуя чувству принадлежности и дифференцированно активируя предполагаемые области вознаграждения в мозге. Усиливая чувство принадлежности и генерируя чувство вознаграждения, мы ожидаем, что поведенческие и психиатрические симптомы, испытываемые целевой популяцией, будут ослаблены. Наша гипотеза была частично сформулирована на основе недавно полученных пилотных данных, свидетельствующих о том, что групповая музыка имеет защитный эффект против негативного аффекта, вызванного остракизмом, а также литературы о групповом пении в других группах населения. Обоснование данного предлагаемого проекта заключается в том, что понимание терапевтической ценности групповой музыкальной практики и выявление механизмов, посредством которых это происходит, вероятно, обеспечит прочную научную основу для новых стратегий поддержки психического здоровья групп риска и потенциально уменьшит различия в состоянии здоровья внутри этих популяций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение влияния группового музыкального вмешательства на поведение и нейронные маркеры психического здоровья у детей 4-5 лет. Дети в основном ищут эмоциональную безопасность, стабильность отношений и чувство принадлежности в своих ближайших семьях, помимо школьной среды. Таким образом, вызывает большую озабоченность положение детей, которые сталкиваются с неблагополучием в семье и испытывают трудности в поиске принадлежности и стабильности дома.
Растущее количество литературы свидетельствует о том, что дети, рожденные в дисфункциональных, нестабильных семейных условиях, подвержены гораздо более высокому риску будущей семейной нестабильности, худших жизненных исходов и психических заболеваний по сравнению с детьми в более защищенных условиях. Доказано, что неблагоприятные условия в детстве, такие как жестокое обращение, воспитание в бедности, нарушенное воспитание и т.д., значительно увеличивают вероятность психических расстройств в детстве, поведенческих проблем и последующей депрессии во взрослом возрасте.
Была обнаружена связь между более низким социально-экономическим положением и переживанием неблагоприятных условий в детстве, и, несмотря на более высокий риск развития психических расстройств, у лиц с более низким социально-экономическим положением снижен доступ к лечению психического здоровья. Поэтому разработка недорогих групповых вмешательств для детей, переживающих неблагоприятные условия в детстве, имеет фундаментальное значение.
Вмешательства, основанные на коллективном пении, являются недорогими и показали значительные преимущества в других группах населения. Например, Сун и др. исследовали влияние группового музыкального вмешательства на симптомы тревоги и возбуждения у пожилых людей с деменцией, находящихся в учреждениях. Участники 12-сессионного вмешательства испытали значительное снижение тревоги по сравнению с контрольной группой. Аналогично, Адери и Парк сообщили о более низких показателях депрессии у лиц с психиатрическими симптомами, а именно психозом и депрессией, которые прошли одночасовое восьминедельное вмешательство, основанное на коллективном пении. Хотя разницы в психотических симптомах не наблюдалось, участники сообщили о более низком уровне одиночества, что может помочь объяснить некоторые механизмы, посредством которых совместное музицирование улучшает психическое здоровье.
Нейровизуализационные исследования показали значительные изменения в активности мозга и его связях после вмешательств, основанных на музыке. Например, Квинчи и др. сообщили об увеличении функциональной связности между маской, содержащей области обработки слуха (например, верхняя височная извилина, средняя височная извилина и извилина Гешля), и медиальной префронтальной корой (мПФК) после вмешательства. Эти результаты обнадеживают, поскольку, например, было показано, что мПФК вовлечена в поддержание психических расстройств, таких как депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Кроме того, мПФК связана с обработкой вознаграждения. Интересно, что исследование процессов, связанных с вознаграждением, помогло объяснить патофизиологию многих психических расстройств.
Улучшение обработки вознаграждения может быть одним из механизмов, посредством которого совместное музицирование улучшает психическое здоровье. Прослушивание музыки ассоциируется с реакциями вознаграждения в мозге, и изучение взаимодействия между совместным музицированием, обработкой вознаграждения и маркерами психического здоровья требует исследований. Например, современные перспективные вмешательства при некоторых психических расстройствах сосредоточены на улучшении обработки вознаграждения как средства снижения симптомов.
Формирование чувства принадлежности также может быть механизмом, задействованным в совместном музицировании. Помимо снижения одиночества, испытанного лицами с психозом после вмешательства в виде хорового пения, что позволяет предположить, что совместное пение усилило их чувство связи с другими, в одном качественном исследовании с лицами, страдающими ПТСР, которые прошли групповое музыкальное вмешательство, включавшее совместные выступления, сообщалось об усилении чувства принадлежности, а также уверенности в себе после вмешательства. Кроме того, в другом качественном исследовании, изучавшем влияние коллективного пения на лиц с различными психическими расстройствами, Дингл и др. сообщают об усилении чувства связи с другими членами хора и сообществом в целом. Наконец, совместное пение также повышает уровень окситоцина, важного медиатора социального поведения. Как и в случае с обработкой вознаграждения, понимание роли чувства принадлежности в совместном музицировании требует исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия
- Universidade Federal do ABC Paulista
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: В исследование будут включены дети в возрасте 4 и 5 лет на протяжении всего периода исследования.
- Интерес: Ребенок выражает желание участвовать в художественной деятельности.
- Информированное согласие: Родители или законные опекуны детей должны предоставить информированное согласие на участие детей в проекте.
- Доступность для участия: Дети должны быть доступны и готовы участвовать во всех мероприятиях.
Критерии исключения:
- Возраст вне диапазона: Дети вне возрастного диапазона от 48 до 60 месяцев будут исключены из исследования.
- Отсутствие согласия: Если родители или опекуны не согласны предоставить информированное согласие на участие детей, они будут исключены из исследования.
- Существующие заболевания: Дети с заболеваниями, которые могут существенно помешать участию в мероприятиях, такими как серьезные неврологические расстройства, серьезные психические расстройства или медицинские проблемы, противопоказывающие участие, будут исключены. Эти данные будут собраны в регистрационной форме через заявление родителя или опекуна ребенка. В качестве способа обеспечения анонимности участника исследования все собранные данные будут осуществляться с использованием идентификатора, который будет связан с именем участника. Имя и соответствующий идентификатор будут записаны только на бумаге, которая будет храниться в запертом шкафу с доступом, ограниченным для ответственного исследователя.
- Участие в одновременных мероприятиях: Дети, которые участвуют в других занятиях по обучению музыке одновременно, что может помешать целям или мероприятиям этого проекта, будут исключены.
- Неспособность переносить мероприятия: Если ребенок демонстрирует это во время ознакомительной сессии или в любое время в ходе исследования, значительную неспособность переносить предложенные мероприятия, включая уроки музыки, игровые викторины или использование функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS), будет исключен.
- Недоступность: Если ребенок недоступен для участия во всех сессиях или он и его опекуны отказываются участвовать в любой фазе исследования, он будет исключен. Ожидается, что ребенок посетит все сессии.
- Неполная информация: Если родители или опекуны не предоставят полную и точную информацию в начальных анкетах, ребенок будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллективное пение
Еженедельное музыкальное вмешательство, включающее коллективное пение и ритмические практики.
|
Вмешательственная группа будет участвовать в коллективных музыкальных сессиях в течение 10 недель, один раз в неделю, после школы.
В это время дети будут участвовать в возрастных коллективных музыкальных вмешательствах, а сессии будут записываться на видео.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рисование
Контрольное условие, включающее рисование в группе при пассивном прослушивании песен, использовавшихся в экспериментальном условии.
|
Контрольная группа будет участвовать в сеансах рисования в течение 10 недель, один раз в неделю.
В это время дети будут заниматься художественным рисованием, слушая ту же музыку, над которой работала интервенционная группа, но не подпевая ей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Опроснику оценки поведения ребёнка 1.5-5 лет
Временное ограничение: Предтестовые измерения проводились не позднее одного дня до начала вмешательства. Послетестовые измерения проводились начиная со дня, следующего за последней сессией, и до одного месяца после завершения (10 недель)
|
Разработанный Ахенбахом и Рескорлой, с исследованиями в бразильском контексте, показывающими хорошую надежность, этот инструмент стремится получить стандартизированные измерения эмоциональных и поведенческих проблем у детей дошкольного возраста на основе отчетов родителей.
Он состоит из 99 пунктов, на которые отвечают по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = неверно, 1 = отчасти или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно).
|
Предтестовые измерения проводились не позднее одного дня до начала вмешательства. Послетестовые измерения проводились начиная со дня, следующего за последней сессией, и до одного месяца после завершения (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интернализованные симптомы
Временное ограничение: Претестовые измерения проводились до одного дня до начала вмешательства. Посттестовые измерения проводились начиная со дня после последней сессии до одного месяца после завершения (10 недель)
|
Эта шкала будет взята из Опросника поведения ребёнка 1.5-5 и будет включать следующие подшкалы: эмоциональная реактивность, тревожность/депрессия, соматические жалобы, замкнутое поведение.
|
Претестовые измерения проводились до одного дня до начала вмешательства. Посттестовые измерения проводились начиная со дня после последней сессии до одного месяца после завершения (10 недель)
|
|
Экстернализирующие симптомы
Временное ограничение: Предварительные измерения проводились не позднее чем за один день до начала вмешательства. Последующие измерения проводились начиная со дня, следующего за последней сессией, и до одного месяца после завершения (10 недель)
|
Эти данные будут получены из следующих субшкал Контрольного списка поведения ребёнка 1.5-5: проблемы с вниманием и агрессивное поведение.
|
Предварительные измерения проводились не позднее чем за один день до начала вмешательства. Последующие измерения проводились начиная со дня, следующего за последней сессией, и до одного месяца после завершения (10 недель)
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: Предварительные измерения проводились за один день до начала вмешательства. Последующие измерения проводились на следующий день после последней сессии и до одного месяца после завершения (10 недель)
|
Разработанный Гудманом (1997) и валидированный в Бразилии Флейтлихом, Картазаром и Гудманом (2000), этот опросник предназначен для отслеживания проблем психического здоровья детей на основе отчетов родителей и учителей.
Он состоит из 25 пунктов, распределенных по пяти субшкалам, по пять пунктов в каждой, охватывающих вопросы, связанные с просоциальным поведением, гиперактивностью, эмоциональными проблемами, поведением и взаимоотношениями.
Ответы могут быть ложными, частично верными или верными.
Баллы классифицируют развитие ребенка по трем категориям: нормальный диапазон (НД), пограничный диапазон (ПД) или аномальный диапазон (АД).
В субшкале просоциального поведения более высокий балл указывает на меньшее количество жалоб, тогда как в других субшкалах (гиперактивность, эмоциональные проблемы, поведение и взаимоотношения) более высокий балл указывает на большее количество жалоб (Стиванин, Шойер и Ассумпсау-младший, 2008).
|
Предварительные измерения проводились за один день до начала вмешательства. Последующие измерения проводились на следующий день после последней сессии и до одного месяца после завершения (10 недель)
|
|
Опросник благополучия детей младшего возраста (SWYC)
Временное ограничение: Претестовые измерения проводятся за один день до начала вмешательства. Посттестовые измерения проводятся начиная со дня после последней сессии и до одного месяца после завершения (10 недель).
|
Разработанный Перреном и др. (2016) и валидированный в Бразилии Морейрой и др. (2019), этот инструмент предназначен для скрининга уровня развития детей младше 65 месяцев на основе отчетов родителей.
Он состоит из примерно 40 пунктов, простых для понимания и ответа (среднее время заполнения составляет 15 минут), и охватывает такие области, как развитие, эмоции/поведение и факторы семейного риска (Морейра и др., 2019).
У этого инструмента есть приложение под названием TEDI, которое помогает исследователю в его применении и минимизирует ошибки заполнения.
|
Претестовые измерения проводятся за один день до начала вмешательства. Посттестовые измерения проводятся начиная со дня после последней сессии и до одного месяца после завершения (10 недель).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субшкалы Контрольного перечня поведения детей 1.5-5
Временное ограничение: Предтестовые измерения проводились за один день до начала вмешательства. Послетестовые измерения проводились начиная со дня после последней сессии и до одного месяца после завершения (10 недель)
|
Эмоциональная реактивность, тревожность/депрессия, соматические жалобы, замкнутое поведение, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и проблемы со сном.
|
Предтестовые измерения проводились за один день до начала вмешательства. Послетестовые измерения проводились начиная со дня после последней сессии и до одного месяца после завершения (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .