- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394465
Første Toner: Kunstneriske Fællesskabsaktiviteter for 4 og 5 Årige Børn
Første Toner: Kunstneriske Fællesskabspraksisser for 4 og 5 Årige Børn
Dette projekt har til formål at udvikle terapeutiske fællesskabsmusikinterventioner for at støtte mentalt helbred hos børn i børnehavealderen, identificere de psykologiske og neurale mekanismer, der ligger til grund for disse effekter, og sammenligne hjerneaktiviteten som reaktion på fællesskabsmusik versus ikke-fællesskabsmusik. Den centrale hypotese er, at gruppemusikalsk praksis vil styrke indikatorer for mentalt helbred, fremme en følelse af tilhørsforhold og stimulere hjerneregioner forbundet med belønning. Fællesskabssanginterventioner er økonomisk bæredygtige og har vist sig at have betydelige fordele i flere populationer. Forskningen har til hensigt at udfylde huller i litteraturen ved at identificere psykologiske mekanismer, der ligger til grund for musikens fordele, og udvikle et værktøj til vurdering af tilhørsforhold hos børn i børnehavealderen. Innovationen ligger også i at udforske det nye koncept af fællesskabsmusik. Undersøgelsen vil omfatte 30 børn i alderen 4 til 5 år, opdelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. For- og efter-interventionsvurderinger over en 10-ugers periode vil omfatte adfærdsmæssige, psykiatriske, hjerneforbindelses- og hjerneaktivitetsmålinger. Kort sagt søger dette projekt at udvikle tilgængelige fællesskabsmusikinterventioner for at forbedre det mentale helbred hos 4- og 5-årige børn.
Vores centrale hypotese er, at fællesskabsmusikalsk praksis forbedrer markører for mentalt helbred i vores prøve ved at fremme en følelse af tilhørsforhold og differentielt aktivere formodede belønningsregioner i hjernen. Ved at forbedre følelsen af tilhørsforhold og generere følelser af belønning forventer vi, at de adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer, som målgruppen oplever, vil blive formindsket. Vores hypotese blev delvist formuleret baseret på nyligt opnåede pilotdata, der antyder, at fællesskabsmusik har beskyttende effekter mod negativ påvirkning forårsaget af udstødelse, samt litteratur om fællesskabssang i andre populationer. Begrundelsen for dette foreslåede projekt er, at forståelsen af den terapeutiske værdi af fællesskabsmusikalsk praksis og identifikationen af de mekanismer, hvorved dette sker, sandsynligvis vil give et solidt videnskabeligt grundlag for nye strategier til at støtte det mentale helbred hos risikogrupper og potentielt reducere helbredsuligheder inden for disse populationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af en fælles musikalsk praksis-intervention på adfærd og neurale markører for mental sundhed hos 4- og 5-årige børn. Børn søger primært efter følelsesmæssig sikkerhed, relationel stabilitet og en følelse af tilhørsforhold fra deres nærmeste familie, uden for skolemiljøer. Der er således stor bekymring for børn, der oplever familiemæssig modgang og kæmper for at finde tilhørsforhold og stabilitet derhjemme.
En stigende mængde litteratur antyder, at børn, der fødes ind i dysfunktionelle, ustabile familier, har en meget højere risiko for fremtidig familiemæssig ustabilitet, ringere livsresultater og psykisk sygdom sammenlignet med børn i mere beskyttede miljøer. Barndomsmodgang såsom mishandling, at vokse op i fattigdom, nedsat forældreevne osv. har vist sig at øge sandsynligheden for barndoms psykiske lidelser, adfærdsproblemer og efterfølgende depression i voksenalderen markant.
Der er fundet en sammenhæng mellem lavere socioøkonomisk position og oplevelse af barndomsmodgang, og på trods af at være i højere risiko for udvikling af psykiske lidelser, har individer i lavere socioøkonomiske positioner reduceret adgang til mental sundhedsbehandling. Derfor er udvikling af lavpris gruppebaserede interventioner for børn, der oplever barndomsmodgang, af fundamental betydning.
Fælles sanginterventioner er lavpris og har vist betydelige fordele i andre populationer. For eksempel undersøgte Sung et al. virkningerne af en fælles musikintervention på angst og uro symptomer hos institutionaliserede ældre personer med demens. Personer, der deltog i den 12-sessions intervention, oplevede en signifikant reduktion i angst sammenlignet med dem i en kontrolgruppe. Tilsvarende rapporterede Adery og Park lavere depressionsscores hos personer med psykiske symptomer, nemlig psykose og depression, som gennemgik en times, otte ugers fælles sangintervention. Selvom der ikke blev set nogen forskel for psykotiske symptomer, rapporterede personer lavere niveauer af ensomhed, hvilket kunne hjælpe med at forklare nogle af de mekanismer, hvorigennem fælles musikudøvelse forbedrer mental sundhed.
Neuroimaging-studier har vist betydelige ændringer i hjerneaktivitet og -forbindelse efter musikbaserede interventioner. For eksempel rapporterede Quinci et al. øget funktionel forbindelse mellem en maske, der indeholder auditoriske processeringsregioner (f.eks. gyrus temporalis superior, gyrus temporalis medius og Heschls gyrus) og den mediale prefrontale cortex (mPFC) efter intervention. Disse resultater er lovende, fordi mPFC for eksempel har vist sig at være involveret i opretholdelsen af psykiske lidelser såsom depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ydermere er mPFC forbundet med belønningsprocessering. Interessant nok har undersøgelse af belønningsrelaterede processer hjulpet med at forklare patofysiologien af mange psykiske lidelser.
Forbedring af belønningsprocessering kan være en af de mekanismer, hvorigennem fælles musikudøvelse forbedrer mental sundhed. Musiklytning har været forbundet med belønningsresponser i hjernen, og at udforske interaktionen mellem fælles musikudøvelse, belønningsprocessering og mentale sundhedsmarkører berettiger undersøgelse. For eksempel fokuserer nuværende lovende interventioner for nogle psykiske lidelser på at forbedre belønningsprocessering som et middel til at reducere symptomer.
At opbygge en følelse af tilhørsforhold kan også være en mekanisme involveret i fælles musikudøvelse. Ud over den reducerede ensomhed, som personer med psykose oplevede efter en kor-sangintervention, hvilket antyder, at at synge sammen øgede deres følelse af at være forbundet med andre, rapporterede et kvalitativt studie med personer, der led af PTSD, som gennemgik en fælles musikudøvelsesintervention, der inkluderede fælles optrædener, en øget følelse af tilhørsforhold samt selvtillid efter interventionen. Ydermere rapporterer Dingle et al. i et andet kvalitativt studie, der undersøgte virkningerne af fælles sang hos personer med forskellige psykiske lidelser, øgede følelser af forbundethed til andre kor-medlemmer og samfundet generelt. Endelig øger at synge sammen også niveauerne af oxytocin, en vigtig mediator for social adfærd. Ligesom belønningsprocessering berettiger forståelsen af rollen af følelsen af tilhørsforhold i fælles musikudøvelse undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal do ABC Paulista
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: Børn, der er 4 og 5 år gamle i hele undersøgelsens varighed, vil blive inkluderet i forskningen.
- Interesse: Barnet udtrykker ønske om at deltage i kunstneriske aktiviteter.
- Informeret samtykke: Forældre eller værger til børn skal give informeret samtykke til børnenes deltagelse i projektet.
- Tilgængelighed til deltagelse: Børn skal være tilgængelige og villige til at deltage i alle aktiviteter.
Eksklusionskriterier:
- Alder uden for intervallet: Børn uden for aldersintervallet 48 og 60 måneder vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
- Manglende samtykke: Hvis forældre eller værger ikke accepterer at give informeret samtykke til børnenes deltagelse, vil de blive ekskluderet fra undersøgelsen.
- Eksisterende helbredstilstande: Børn med helbredstilstande, der kan forstyrre deltagelsen i aktiviteter væsentligt, såsom alvorlige neurologiske lidelser, alvorlige psykiske lidelser eller medicinske problemer, der kontraindicerer deltagelse, vil blive ekskluderet. Disse data vil blive indsamlet i registreringsskemaet gennem en erklæring fra barnets forælder eller værge. Som en måde at garantere forskningsdeltagerens anonymitet på, vil alle indsamlede data blive udført ved hjælp af et ID, der vil være knyttet til deltagerens navn. Navnet og det tilsvarende ID vil kun blive registreret på papir, som vil blive opbevaret i et aflåst skab med adgang begrænset til den ansvarlige forsker.
- Deltagelse i samtidige aktiviteter: Børn, der deltager i andre musikundervisningsaktiviteter samtidig, som kan forstyrre målene eller aktiviteterne i dette projekt, vil blive ekskluderet.
- Manglende evne til at tolerere aktiviteter: Hvis et barn demonstrerer dette under tilvænningssessionen eller på noget tidspunkt under undersøgelsen, en betydelig manglende evne til at tolerere de foreslåede aktiviteter, herunder musiktimer, legende quizzer eller brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil blive ekskluderet.
- Ikke-tilgængelighed: Hvis et barn ikke er tilgængeligt til at deltage i alle sessioner, eller de og deres værger nægter at deltage i enhver fase af undersøgelsen, vil de blive ekskluderet. Det forventes, at barnet deltager i alle sessioner.
- Ufuldstændig information: Hvis forældre eller værger ikke giver komplet og præcis information i de indledende spørgeskemaer, vil barnet blive ekskluderet fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællessang
Ukentlig musikbaseret intervention inkluderende fællessang og rytmiske øvelser.
|
Interventionsgruppen vil deltage i fælles musiksessioner over en periode på 10 uger, en gang om ugen, efter skole.
I denne periode vil børnene deltage i aldersspecifikke fælles musikinterventioner, og sessionerne vil blive optaget på video.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tegning
Kontrolbetingelse, der involverer tegning i en gruppe, mens man passivt lytter til de sange, der blev arbejdet med i den eksperimentelle betingelse.
|
Kontrolgruppen vil deltage i tegnesessioner over en periode på 10 uger, en gang om ugen.
I denne periode vil børnene deltage i kunstneriske tegnearbejder, mens de lytter til den samme musik, der blev arbejdet med i interventionsgruppen, dog uden at synge dem sammen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneadfærdsliste 1.5-5 Samlet Score
Tidsramme: Prøvetagning før interventionen foretaget op til en dag før interventionens start. Prøvetagning efter interventionen foretaget fra dagen efter den sidste session indtil en måned efter afslutningen (10 uger)
|
Udviklet af Achenbach og Rescorla, med undersøgelser i den brasilianske kontekst, der indikerer god pålidelighed, søger dette instrument at opnå standardiserede målinger af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børnehavebørn baseret på forældrerapporter.
Det består af 99 emner, besvaret på en 3-punkts likert-skala (0 = ikke sandt, 1 = noget eller nogle gange sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt).
|
Prøvetagning før interventionen foretaget op til en dag før interventionens start. Prøvetagning efter interventionen foretaget fra dagen efter den sidste session indtil en måned efter afslutningen (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserede symptomer
Tidsramme: Forundersøgelsesmålinger foretaget op til en dag før interventionens start. Efterundersøgelsesmålinger foretaget fra dagen efter den sidste session indtil en måned efter afslutningen (10 uger)
|
Denne skala vil komme fra Child Behavior Checklist 1.5-5 og vil omfatte følgende underskalaer: følelsesmæssig reaktivitet, angst/depression, somatiske klager, tilbagetrukket adfærd.
|
Forundersøgelsesmålinger foretaget op til en dag før interventionens start. Efterundersøgelsesmålinger foretaget fra dagen efter den sidste session indtil en måned efter afslutningen (10 uger)
|
|
Eksternalisering af symptomer
Tidsramme: Pre-test-målinger foretaget op til én dag før interventionens start. Post-test-målinger foretaget fra dagen efter den sidste session indtil en måned efter afslutningen (10 uger)
|
Disse vil komme fra følgende underskalaer af Børneadfærdslisten 1,5-5 år: opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd.
|
Pre-test-målinger foretaget op til én dag før interventionens start. Post-test-målinger foretaget fra dagen efter den sidste session indtil en måned efter afslutningen (10 uger)
|
|
Styrker & Vanskeligheder Spørgeskema
Tidsramme: Pre-test-målinger foretaget op til én dag før interventionens start. Post-test-målinger foretaget fra dagen efter sidste session indtil én måned efter afslutningen (10 uger)
|
Udviklet af Goodman (1997) og valideret i Brasilien af Fleitlich, Cartázar og Goodman (2000), har dette spørgeskema til formål at spore børns mentale helbredsproblemer baseret på rapporter fra forældre og lærere.
Det består af 25 emner, fordelt på fem subskalaer, med fem emner hver, der dækker problemer relateret til prosocial adfærd, hyperaktivitet, følelsesmæssige problemer, opførsel og relationer.
Svar kan være falske, delvist sande eller sande.
Scorerne klassificerer barnets udvikling i tre kategorier: normalt område (NR), grænseområde (BR) eller unormalt område (AR).
I subskalaen for prosocial adfærd indikerer en højere score færre klager, mens der i de andre subskalaer (hyperaktivitet, følelsesmæssige problemer, opførsel og relationer) indikerer en højere score flere klager (Stivanin, Scheuer & Assumpção Jr, 2008).
|
Pre-test-målinger foretaget op til én dag før interventionens start. Post-test-målinger foretaget fra dagen efter sidste session indtil én måned efter afslutningen (10 uger)
|
|
Undersøgelse af unge børns trivsel (SWYC)
Tidsramme: Pre-test-målinger foretaget op til en dag før interventionens start. Post-test-målinger foretaget fra dagen efter den sidste session og indtil en måned efter afslutningen (10 uger).
|
Udviklet af Perrin et al. (2016) og valideret i Brasilien af Moreira et al. (2019), har dette instrument til formål at screene udviklingsstatusen for børn under 65 måneder baseret på forældrerapporter.
Det består af omkring 40 emner, der er lette at forstå og besvare (gennemsnitlig anvendelsestid på 15 minutter), og adresserer områder såsom udvikling, følelser/adfærd og familiens risikofaktorer (Moreira et al., 2019).
Dette instrument har en applikation kaldet TEDI, der hjælper forskeren med dens anvendelse og minimerer udfyldningsfejl.
|
Pre-test-målinger foretaget op til en dag før interventionens start. Post-test-målinger foretaget fra dagen efter den sidste session og indtil en måned efter afslutningen (10 uger).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskalaer for Børneadfærdslisten 1.5-5
Tidsramme: Forundersøgelser foretaget op til én dag før interventionens start. Efterundersøgelser foretaget fra dagen efter den sidste session indtil en måned efter afslutning (10 uger)
|
Følelsesmæssig reaktivitet, angst/depression, somatiske klager, tilbagetrukket adfærd, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og søvnproblemer.
|
Forundersøgelser foretaget op til én dag før interventionens start. Efterundersøgelser foretaget fra dagen efter den sidste session indtil en måned efter afslutning (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fællessang
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetPræmenstruelt syndrom | MenstruationssymptomerForenede Stater