- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394465
Primeros Tonos: Prácticas Artísticas Comunitarias para Niños de 4 y 5 Años
Primeros Tonos: Prácticas Comunitarias Artísticas para Niños de 4 y 5 Años
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar intervenciones terapéuticas de música comunitaria para apoyar la salud mental de niños en edad preescolar, identificando los mecanismos psicológicos y neuronales subyacentes a estos efectos y comparando las respuestas cerebrales a la música comunitaria frente a la no comunitaria. La hipótesis central es que la práctica musical grupal fortalecerá los indicadores de salud mental, promoviendo un sentido de pertenencia y estimulando áreas cerebrales asociadas con la recompensa. Las intervenciones de canto comunitario son económicamente viables y han demostrado beneficios significativos en varias poblaciones. La investigación pretende llenar vacíos en la literatura identificando mecanismos psicológicos subyacentes a los beneficios de la música y desarrollando una herramienta de evaluación para el sentido de pertenencia en preescolares. La innovación también radica en explorar el concepto emergente de música comunitaria. El estudio involucrará a 30 niños entre las edades de 4 y 5 años, divididos en un grupo de intervención y un grupo de control. Las evaluaciones pre y post intervención durante un período de 10 semanas incluirán medidas conductuales, psiquiátricas, de conectividad cerebral y de actividad cerebral. En resumen, este proyecto busca desarrollar intervenciones accesibles de música comunitaria para mejorar la salud mental de niños de 4 y 5 años.
Nuestra hipótesis central es que la práctica musical comunitaria mejora los marcadores de salud mental en nuestra muestra al promover un sentido de pertenencia y activar diferencialmente las supuestas regiones de recompensa en el cerebro. Al mejorar el sentido de pertenencia y generar sentimientos de recompensa, anticipamos que los síntomas conductuales y psiquiátricos experimentados por la población objetivo se atenuarán. Nuestra hipótesis se formuló parcialmente basándose en datos piloto obtenidos recientemente que sugieren que la música comunitaria tiene efectos protectores contra el afecto negativo causado por el ostracismo, así como en la literatura sobre canto comunitario en otras poblaciones. La justificación de este proyecto propuesto es que comprender el valor terapéutico de la práctica musical comunitaria e identificar los mecanismos por los cuales esto ocurre probablemente proporcionará una base científica sólida para nuevas estrategias para apoyar la salud mental de grupos en riesgo y potencialmente reducir las disparidades de salud dentro de estas poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención de práctica musical comunitaria en los comportamientos y marcadores neuronales de salud mental en niños de 4 y 5 años. Los niños buscan principalmente seguridad emocional, estabilidad relacional y un sentido de pertenencia en sus familias inmediatas, aparte de los entornos escolares. Por lo tanto, existe una gran preocupación por los niños que experimentan adversidad familiar y luchan por encontrar pertenencia y estabilidad en el hogar.
Un creciente cuerpo de literatura sugiere que los niños que nacen en entornos familiares disfuncionales e inestables tienen un riesgo mucho mayor de futura inestabilidad familiar, peores resultados de vida y enfermedades mentales en comparación con los niños en entornos más protegidos. La adversidad en la infancia, como el abuso, ser criado en la pobreza, la crianza deficiente, etc., ha demostrado aumentar drásticamente la probabilidad de trastornos mentales infantiles, problemas de comportamiento y depresión posterior en la edad adulta.
Se ha encontrado una relación entre una posición socioeconómica más baja y experimentar adversidad en la infancia, y a pesar de tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos mentales, las personas en posiciones socioeconómicas más bajas tienen un acceso reducido al tratamiento de salud mental. Por lo tanto, desarrollar intervenciones grupales de bajo costo para niños que experimentan adversidad en la infancia es de fundamental importancia.
Las intervenciones de canto comunitario son de bajo costo y han mostrado beneficios significativos en otras poblaciones. Por ejemplo, Sung et al. exploraron los efectos de una intervención musical comunitaria en los síntomas de ansiedad y agitación en personas mayores institucionalizadas con demencia. Las personas que participaron en la intervención de 12 sesiones experimentaron una disminución significativa de la ansiedad en comparación con las del grupo de control. De manera similar, Adery y Park informaron puntuaciones más bajas de depresión en personas con síntomas psiquiátricos, concretamente psicosis y depresión, que se sometieron a una intervención de canto comunitario de una hora y ocho semanas de duración. Aunque no se observó diferencia en los síntomas psicóticos, los individuos reportaron niveles más bajos de soledad, lo que podría ayudar a explicar algunos de los mecanismos a través de los cuales la creación musical comunitaria mejora la salud mental.
Los estudios de neuroimagen han mostrado cambios significativos en la actividad y conectividad cerebral después de intervenciones basadas en la música. Por ejemplo, Quinci et al. informaron un aumento de la conectividad funcional entre una máscara que contenía regiones de procesamiento auditivo (por ejemplo, giro temporal superior, giro temporal medio y giro de Heschl) y la corteza prefrontal medial (mPFC) después de la intervención. Estos resultados son prometedores porque, por ejemplo, se ha demostrado que la mPFC está implicada en el mantenimiento de trastornos psiquiátricos como la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Además, la mPFC está asociada con el procesamiento de la recompensa. Curiosamente, investigar los procesos relacionados con la recompensa ha ayudado a explicar la fisiopatología de muchos trastornos psiquiátricos.
Mejorar el procesamiento de la recompensa puede ser uno de los mecanismos a través de los cuales la creación musical comunitaria mejora la salud mental. Escuchar música se ha asociado con respuestas de recompensa en el cerebro, y explorar la interacción entre la creación musical comunitaria, el procesamiento de la recompensa y los marcadores de salud mental merece investigación. Por ejemplo, las intervenciones prometedoras actuales para algunos trastornos psiquiátricos se centran en mejorar el procesamiento de la recompensa como medio para disminuir los síntomas.
Construir un sentido de pertenencia también puede ser un mecanismo involucrado en la creación musical comunitaria. Además de la disminución de la soledad experimentada por personas con psicosis después de una intervención de canto coral, lo que sugiere que cantar juntos aumentó su sentido de conexión con los demás, un estudio cualitativo con personas que sufren de TEPT que se sometieron a una intervención de creación musical comunitaria que incluía actuaciones comunitarias reportó un mayor sentido de pertenencia así como de confianza en sí mismos después de la intervención. Además, en otro estudio cualitativo que investigó los efectos del canto comunitario en personas con diferentes trastornos mentales, Dingle et al. informan un aumento de los sentimientos de conexión con otros miembros del coro y con la comunidad en general. Finalmente, cantar juntos también aumenta los niveles de oxitocina, un mediador importante del comportamiento social. Al igual que el procesamiento de la recompensa, comprender el papel del sentido de pertenencia en la creación musical comunitaria merece investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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São Paulo
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil
- Universidade Federal do ABC Paulista
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: Se incluirán en la investigación niños de 4 y 5 años durante toda la duración del estudio.
- Interés: El niño expresa el deseo de participar en actividades artísticas.
- Consentimiento informado: Los padres o tutores legales de los niños deben proporcionar el consentimiento informado para la participación de los niños en el proyecto.
- Disponibilidad para participar: Los niños deben estar disponibles y dispuestos a participar en todas las actividades.
Criterios de exclusión:
- Edad fuera del rango: Se excluirán del estudio los niños fuera del rango de edad de 48 y 60 meses.
- Falta de consentimiento: Si los padres o tutores no están de acuerdo en proporcionar el consentimiento informado para la participación de los niños, serán excluidos del estudio.
- Condiciones de salud preexistentes: Se excluirán los niños con condiciones de salud que puedan interferir significativamente con la participación en las actividades, como trastornos neurológicos graves, trastornos mentales graves o problemas médicos que contraindiquen la participación. Estos datos se recopilarán en el formulario de registro a través de una declaración del padre o tutor del niño. Como forma de garantizar el anonimato del participante de la investigación, todos los datos recopilados se realizarán utilizando un ID que estará vinculado al nombre del participante. El nombre y el ID respectivo solo se registrarán en papel, que se almacenará en un armario cerrado con acceso restringido al investigador responsable.
- Participación en actividades simultáneas: Se excluirán los niños que estén participando en otras actividades de enseñanza musical simultáneamente que puedan interferir con los objetivos o actividades de este proyecto.
- Incapacidad para tolerar las actividades: Si un niño demuestra esto durante la sesión de familiarización o en cualquier momento durante el estudio, una incapacidad significativa para tolerar las actividades propuestas, incluidas las clases de música, los cuestionarios lúdicos o el uso de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), será excluido.
- No disponibilidad: Si un niño no está disponible para participar en todas las sesiones o ellos y sus tutores se niegan a participar en cualquier fase del estudio, serán excluidos. Se espera que el niño asista a todas las sesiones.
- Información incompleta: Si los padres o tutores no proporcionan información completa y precisa en los cuestionarios iniciales, el niño será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Canto Comunitario
Intervención semanal basada en música que incluye canto comunitario y prácticas rítmicas.
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El grupo de intervención participará en sesiones de música comunitaria durante un período de 10 semanas, una vez por semana, después de la escuela.
Durante este tiempo, los niños participarán en intervenciones musicales comunitarias específicas para su edad, y las sesiones se grabarán en video.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dibujo
Condición de control que implica dibujar en grupo mientras se escuchan pasivamente las canciones utilizadas en la condición experimental.
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El grupo de control participará en sesiones de dibujo durante un período de 10 semanas, una vez por semana.
Durante este tiempo, los niños participarán en actividades de dibujo artístico mientras escuchan la misma música utilizada en el grupo de intervención, pero sin cantarla juntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total de la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil 1.5-5
Periodo de tiempo: Medidas previas a la prueba tomadas hasta un día antes del inicio de la intervención. Medidas posteriores a la prueba tomadas comenzando el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas)
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Desarrollado por Achenbach y Rescorla, con estudios en el contexto brasileño que indican una buena fiabilidad, este instrumento busca obtener medidas estandarizadas de problemas emocionales y conductuales en niños en edad preescolar, basándose en informes de los padres.
Consiste en 99 ítems, respondidos en una escala likert de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo o a veces cierto, 2 = muy cierto o a menudo cierto).
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Medidas previas a la prueba tomadas hasta un día antes del inicio de la intervención. Medidas posteriores a la prueba tomadas comenzando el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas Internalizados
Periodo de tiempo: Medidas previas a la prueba realizadas hasta un día antes del inicio de la intervención. Medidas posteriores a la prueba tomadas desde el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas)
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Esta escala provendrá de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil 1.5-5 e incluirá las siguientes subescalas: reactividad emocional, ansiedad/depresión, quejas somáticas, comportamiento retraído.
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Medidas previas a la prueba realizadas hasta un día antes del inicio de la intervención. Medidas posteriores a la prueba tomadas desde el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas)
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Síntomas Externalizantes
Periodo de tiempo: Medidas pre-test tomadas hasta un día antes del comienzo de la intervención. Medidas post-test tomadas a partir del día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas)
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Estos provendrán de las siguientes subescalas de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil 1.5-5: problemas de atención y comportamiento agresivo.
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Medidas pre-test tomadas hasta un día antes del comienzo de la intervención. Medidas post-test tomadas a partir del día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas)
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Mediciones pre-test realizadas hasta un día antes del inicio de la intervención. Mediciones post-test realizadas desde el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas)
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Desarrollado por Goodman (1997) y validado en Brasil por Fleitlich, Cartázar y Goodman (2000), este cuestionario tiene como objetivo rastrear los problemas de salud mental de los niños basándose en los informes de padres y profesores.
Consta de 25 ítems, distribuidos en cinco subescalas, con cinco ítems cada una, que abordan cuestiones relacionadas con el comportamiento prosocial, la hiperactividad, los problemas emocionales, la conducta y las relaciones.
Las respuestas pueden ser falsas, algo verdaderas o verdaderas.
Las puntuaciones clasifican el desarrollo del niño en tres categorías: rango normal (NR), rango límite (BR) o rango anormal (AR).
En la subescala de comportamiento prosocial, una puntuación más alta indica menos quejas, mientras que en las otras subescalas (hiperactividad, problemas emocionales, conducta y relaciones), una puntuación más alta indica más quejas (Stivanin, Scheuer & Assumpção Jr, 2008).
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Mediciones pre-test realizadas hasta un día antes del inicio de la intervención. Mediciones post-test realizadas desde el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas)
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Encuesta de Bienestar de Niños Pequeños (SWYC)
Periodo de tiempo: Medidas pre-test tomadas hasta un día antes del inicio de la intervención. Medidas post-test tomadas comenzando el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas).
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Desarrollado por Perrin et al. (2016) y validado en Brasil por Moreira et al. (2019), este instrumento tiene como objetivo evaluar el estado de desarrollo de niños menores de 65 meses, basándose en informes de los padres.
Consiste en aproximadamente 40 ítems, fáciles de entender y responder (tiempo promedio de aplicación de 15 minutos), que abordan dominios como el desarrollo, emociones/comportamiento y factores de riesgo familiar (Moreira et al., 2019).
Este instrumento cuenta con una aplicación llamada TEDI que ayuda al investigador en su aplicación y minimiza los errores de llenado.
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Medidas pre-test tomadas hasta un día antes del inicio de la intervención. Medidas post-test tomadas comenzando el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescalas de la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil 1.5-5
Periodo de tiempo: Las medidas preprueba se tomaron hasta un día antes del comienzo de la intervención. Las medidas posprueba se tomaron desde el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas).
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Reactividad emocional, ansiedad/depresión, quejas somáticas, comportamiento retraído, problemas de atención, comportamiento agresivo y problemas de sueño.
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Las medidas preprueba se tomaron hasta un día antes del comienzo de la intervención. Las medidas posprueba se tomaron desde el día siguiente a la última sesión hasta un mes después de la finalización (10 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mayron Piccolo, PhD, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piccolo M,Dos Santos DW,Herold S,Hooley JM
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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