Kognisjon og atferd med falsk akselerert TMS
14. juli 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Studier av kognisjon og atferd ved bruk av simulert akselerert transkraniell magnetisk stimulering
Målet med denne kliniske studien er å forstå hvordan en persons forventninger til behandling kan påvirke humør, motivasjon og reaksjoner på daglige belønninger. Studien inkluderer unge mennesker i alderen 15-25 år som vil gjennomgå en falsk (placebo) versjon av en akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-behandling. Ingen aktiv hjerne-stimulering blir gitt.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Endres forventninger og behandlingstro under og etter en akselerert falsk TMS-plan?
- Påvirker disse forventningene humør, belønningsprosessering eller begjær?
- Fører en mer intensiv plan med falske sesjoner til andre forventningseffekter enn en langsommere, en gang daglig plan?
Deltakere vil:
- Fullføre kliniske utgangspunktvurderinger og en MR-økt
- Gjennomgå fem dager med akselerert falsk TMS (ingen aktiv hjerne-stimulering blir levert)
- Fullføre etterbehandlings-MR og oppfølgingsvurderinger etter 1 uke og 4 uker
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maitri Khanna
- Telefonnummer: 916-848-5135
- E-post: makhanna@health.ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende
- I stand til å gi informert samtykke (og samtykke hvis < 18 år)
- 15-25 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å samtykke (på grunn av medisinsk tilstand, psykose, substansbruk, etc.)
- Akut selvmordskrise eller med aktiv medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse
- Kontraindikasjoner for å motta MRI som bestemt av screening-spørreskjemaer (Kontraindikasjoner for MRI inkluderer metall i kroppen relatert til en skade eller operasjon, for eksempel kirurgiske klemmer, metallfragmenter i øynene, eller piercinger som ikke kan fjernes. Deltakere med tannregulering eller permanente tannretensjoner vil ikke bli skannet, fordi effektene på bildesignalet ikke er godt forstått og kan påvirke sammenlignbarheten mellom deltakere og skanningssteder. Deltakere vil bli ekskludert for større nevrologiske problemer, som epilepsi, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap, eller sensoriske problemer som kan svekke oppgaveytelsen, som blindhet.)
- Deltakelse i noen klinisk studie med eksponering for noen undersøkelsesbehandling eller -produkt innen de siste 30 dagene, eller planlegger samtidig deltakelse i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen merke blindtest
Alle studiedeltakere vil motta falsk TMS (ingen aktiv stimulering vil bli gitt).
|
Alle studiedeltakere vil motta falsk TMS (ingen aktiv stimulering vil bli gitt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av akselerert placebo TMS
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 5 uker
|
Andel deltakere som fullfører den akselererte sham TMS-protokollen, definert som fullføring av alle planlagte stimuleringsøkter.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved bruk av oppmøtelogger og protokollfullføringsregistreringer. |
Fra inkludering til studiens slutt etter 5 uker
|
|
Endring i behandlingsforventninger og tro
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt ved 5 uker
|
Endring i behandlingsforventning og troskår fra start til slutten av studien etter 5 uker, målt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
Resultatene vil bli kvantifisert som differansen i total CEQ-skår mellom tidspunktene. CEQ-skår varierer fra 1 til 9 for behandlingens troverdighet og forventning, hvor høyere skår indikerer større opplevd troverdighet/forventning. |
Fra påmelding til studiens slutt ved 5 uker
|
|
Endring i belønningsfølsomhet
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 5 uker
|
Endring i belønningssensitivitet vil bli vurdert som forskjellen i skårer fra utgangspunktet til 5-ukers oppfølging på validerte selvrapporteringsmål, inkludert Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), og Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS).
SPSRQ-skårer varierer fra 0-24 for hver subskala, TEPS-skårer varierer fra 18-108, og SHAPS-skårer varierer fra 14-56, der høyere skårer indikerer henholdsvis større sensitivitet for belønning/straff, gledeskapasitet og anhedoni.
|
Fra påmelding til studiens slutt etter 5 uker
|
|
Endring i lyst og engasjement
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 5 uker
|
Endringer i lyster og engasjement med forsterkende stimuli vil bli vurdert som forskjellen i skårer fra utgangspunktet til 5-ukers oppfølging på ulike selvrapporterte mål og oppgaver.
Lyster vil bli vurdert ved hjelp av en atferdsbasert lystoppgave, med resultater kvantifisert som endring i oppgavebaserte lystvurderinger eller prestasjonsmål fra utgangspunktet til oppfølging.
Bruk av rusmidler vil i tillegg bli vurdert som endring i bruksfrekvens og mengde over studieperioden.
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 5 uker
|
Endring i depressive symptomer vil bli målt som forskjellen i totalscore fra utgangspunkt til oppfølging etter 5 uker på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS-skår varierer fra 0-60, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Fra innmelding til studiens slutt etter 5 uker
|
|
Endringer i mani-symptomer
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt ved 5 uker
|
Endring i maniske symptomer vil bli målt som forskjellen i totalsum fra utgangspunktet til oppfølging etter 5 uker på Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS-poengsummer varierer fra 0-60, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av maniske symptomer.
|
Fra innmelding til studiens slutt ved 5 uker
|
|
Endringer i suicidalitet
Tidsramme: Fra opptak til studiens slutt etter 5 uker
|
Selvmordstendenser vil bli vurdert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), med endringer evaluert basert på forløp og mønstre av tanker og atferdsresponser fra utgangspunktet til oppfølgingen etter 5 uker.
Høyere responsnivåer reflekterer større alvorlighetsgrad av selvmordssymptomer.
|
Fra opptak til studiens slutt etter 5 uker
|
|
Endring i livskvalitet og funksjonsevne
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 5 uker
|
Endring fra baseline i livskvalitet og funksjonelle resultater, vurdert ved bruk av Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF), et standardisert selvrapporteringsmåleverk som evaluerer tilfredshet og fungering på tvers av flere livsdomener.
Q-LES-Q-SF-skår varierer fra 14-70, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet og tilfredshet.
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2375938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de primære og sekundære utfallsmålene, vil bli delt i samsvar med Institutional Review Board, inkludert demografiske variabler, symptomvurderingsskårer, behandlingstildelingsindikatorer og besøksnivå tidspunktsdata.
Direkte identifikatorer vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .