Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognition and Behavior With Sham Accelerated TMS

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badania funkcji poznawczych i zachowania przy użyciu pozorowanej przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, jak oczekiwania osoby dotyczące leczenia mogą wpływać na jej nastrój, motywację i reakcje na codzienne nagrody. Badanie obejmuje młodych ludzi w wieku 15-25 lat, którzy przejdą pozorowaną (placebo) wersję przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Nie jest podawana aktywna stymulacja mózgu.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy oczekiwania i przekonania dotyczące leczenia zmieniają się podczas i po przyspieszonym harmonogramie pozorowanej TMS?
  2. Czy te oczekiwania wpływają na nastrój, przetwarzanie nagród lub pragnienie?
  3. Czy bardziej intensywny harmonogram sesji pozorowanych prowadzi do innych efektów oczekiwań niż wolniejszy, jednodniowy harmonogram?

Uczestnicy:

  • Wypełnią wstępne oceny kliniczne i sesję MRI
  • Przejdą pięć dni przyspieszonej pozorowanej TMS (nie jest dostarczana aktywna stymulacja mózgu)
  • Wypełnią oceny po leczeniu MRI i oceny kontrolne po 1 tygodniu i 4 tygodniach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby mówiące po angielsku
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody (oraz zgody opiekuna, jeśli wiek < 18 lat)
  • W wieku 15-25 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody (z powodu stanu zdrowia, psychozy, używania substancji psychoaktywnych itp.)
  • Ostry kryzys samobójczy lub czynna choroba medyczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI, określone na podstawie kwestionariuszy przesiewowych (Przeciwwskazania do badania MRI obejmują obecność metalu w ciele związanego z urazem lub operacją, np. klipsy chirurgiczne, metalowe opiłki w oczach lub kolczyki, których nie można usunąć. Osoby z aparatami ortodontycznymi lub stałymi retainerami nie będą poddawane badaniu, ponieważ wpływ na sygnał obrazu nie jest dobrze poznany i może wpłynąć na porównywalność między uczestnikami i ośrodkami badań. Uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu poważnych problemów neurologicznych, takich jak padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności lub problemy sensoryczne, które mogą utrudniać wykonanie zadań, np. ślepota.)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek badany lek lub produkt w ciągu ostatnich 30 dni lub plan równoczesnego udziału w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarte badanie z użyciem placebo pozorowanego
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) (nie będzie zapewniona aktywna stymulacja).
Urządzenie: Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna Sham
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają pozorowaną TMS (nie będzie dostarczana aktywna stymulacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykonalności przyspieszonej pozorowanej TMS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Proporcja uczestników, którzy ukończą przyspieszony protokół pozorowanej TMS, zdefiniowana jako ukończenie wszystkich zaplanowanych sesji stymulacji.
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą dzienników obecności na sesjach i zapisów ukończenia protokołu.
Od rejestracji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiana w oczekiwaniach i przekonaniach dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania w 5 tygodniu
Zmiana wyniku oczekiwań i przekonań dotyczących leczenia od momentu wyjściowego do końca badania po 5 tygodniach, mierzona za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ). Wyniki będą kwantyfikowane jako różnica w całkowitym wyniku CEQ między punktami czasowymi. Wyniki CEQ wahają się od 1 do 9 dla wiarygodności i oczekiwań dotyczących leczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiarygodność/oczekiwania.
Od rekrutacji do końca badania w 5 tygodniu
Zmiana w wrażliwości na nagrodę
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmianę w wrażliwości na nagrodę ocenia się jako różnicę w wynikach od stanu wyjściowego do 5-tygodniowej obserwacji, stosując zatwierdzone kwestionariusze samoopisowe, w tym Kwestionariusz Wrażliwości na Karę i Wrażliwości na Nagrodę (SPSRQ), Skalę Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) oraz Skalę Czasowego Doświadczania Przyjemności (TEPS). Wyniki SPSRQ wahają się od 0 do 24 dla każdej podskali, wyniki TEPS od 18 do 108, a wyniki SHAPS od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio większą wrażliwość na nagrodę/kara, zdolność do odczuwania przyjemności i anhedonię.
Od rejestracji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiana w pragnieniu i zaangażowaniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiany w głodzie i zaangażowaniu w bodźce wzmacniające będą oceniane jako różnica w wynikach od punktu wyjściowego do 5-tygodniowej obserwacji na różnych miarach samoopisowych i zadaniach. Głód będzie oceniany za pomocą zadania behawioralnego oceniającego głód, z wynikami określonymi jako zmiana w ocenach głodu pochodzących z zadania lub wskaźnikach wydajności od punktu wyjściowego do obserwacji. Używanie substancji będzie dodatkowo oceniane jako zmiana w częstotliwości i ilości używania narkotyków w okresie badania.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiana objawów depresyjnych będzie mierzona jako różnica w sumarycznym wyniku od poziomu wyjściowego do 5-tygodniowej obserwacji kontrolnej w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Wyniki MADRS mieszczą się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiany w objawach manii
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiana w objawach manii będzie mierzona jako różnica w całkowitym wyniku od wartości początkowej do 5-tygodniowej obserwacji kontrolnej na Skali Oceny Manii Younga (YMRS). Wyniki YMRS mieszczą się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych.
Od rejestracji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiany w myślach i zachowaniach samobójczych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Samobójczość będzie oceniana za pomocą Skali Ocen Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS), a zmiany będą oceniane na podstawie trajektorii i wzorców odpowiedzi dotyczących myśli i zachowań od wyjściowego punktu odniesienia do 5-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
Wyższe poziomy odpowiedzi odzwierciedlają większe nasilenie objawów samobójczości.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiana jakości życia i funkcjonowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 5 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia i wynikach funkcjonalnych, oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Życia i Jakości Życia - Krótka Wersja (Q-LES-Q-SF), standaryzowanego narzędzia samoopisowego oceniającego satysfakcję i funkcjonowanie w różnych obszarach życia. Wyniki Q-LES-Q-SF mieszczą się w zakresie 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i satysfakcję.
Od rejestracji do zakończenia badania po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2375938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników dotyczące pierwotnych i wtórnych punktów końcowych będą udostępniane zgodnie z wytycznymi Instytucjonalnej Komisji Etycznej, w tym zmienne demograficzne, wyniki skal oceny objawów, wskaźniki przydziału do leczenia oraz dane z wizyt na poszczególnych punktach czasowych. Bezpośrednie identyfikatory nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj