Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en Gedrag met Sham Versnelde TMS

14 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Studies van Cognitie en Gedrag met Gebruik van Sham Versnelde Transcraniële Magnetische Stimulatie

Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen hoe de verwachtingen van een persoon over behandeling hun stemming, motivatie en reacties op alledaagse beloningen kunnen beïnvloeden. De studie omvat jongeren van 15-25 jaar die een nep (placebo) versie van een versnelde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) behandeling zullen ondergaan. Er wordt geen actieve hersenstimulatie gegeven.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  1. Veranderen verwachtingen en behandelingsovertuigingen tijdens en na een versnelde nep-TMS behandeling?
  2. Beïnvloeden deze verwachtingen stemming, beloningsverwerking of verlangen?
  3. Leidt een intensiever schema van nep-sessies tot andere verwachtingseffecten dan een langzamer, eenmaal daags schema?

Deelnemers zullen:

  • Baseline klinische beoordelingen en een MRI-sessie voltooien
  • Vijf dagen versnelde nep-TMS ondergaan (er wordt geen actieve hersenstimulatie gegeven)
  • Post-behandeling MRI en follow-up beoordelingen na 1 week en 4 weken voltooien

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekend
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (en instemming indien < 18 jaar)
  • 15-25 jaar oud

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven (vanwege medische aandoening, psychose, middelengebruik, etc.)
  • Acute suïcidecrisis of met actieve medische aandoening die deelname zou belemmeren
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI zoals bepaald door screeningsvragenlijsten (Contra-indicaties voor MRI omvatten metaal in het lichaam gerelateerd aan een verwonding of operatie, bijvoorbeeld chirurgische clips, metaalfragmenten in de ogen, of piercings die niet verwijderd kunnen worden. Proefpersonen met beugels of permanente retentiebeugels worden niet gescand, omdat de effecten op het beeld signaal niet goed begrepen worden en de vergelijkbaarheid tussen proefpersonen en scanlocaties kunnen beïnvloeden. Deelnemers worden uitgesloten voor grote neurologische problemen, zoals een epileptische aandoening, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies, of sensorische problemen die de taakuitvoering kunnen belemmeren, zoals blindheid.)
  • Deelname aan enige klinische studie met blootstelling aan enige experimentele behandeling of product binnen de voorgaande 30 dagen, of plan voor gelijktijdige deelname aan andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open label sham
Alle studie deelnemers zullen een nep TMS ontvangen (er zal geen actieve stimulatie worden geboden).
Apparaat: Transcraniële Magnetische Stimulatie Sham
Alle studiedeelnemers zullen schijn-TMS ontvangen (er zal geen actieve stimulatie worden gegeven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versnelde schijn-TMS haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie na 5 weken
Aandeel deelnemers dat het versnelde sham TMS-protocol voltooit, gedefinieerd als het voltooien van alle geplande stimulatiesessies. De haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van sessie-aanwezigheidslogboeken en protocolvoltooiingsgegevens.
Van inschrijving tot einde van de studie na 5 weken
Verandering in behandelingsverwachting en overtuigingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie na 5 weken
Verandering in behandelingsverwachting en geloofsscore van de baseline tot het einde van de studie na 5 weken, gemeten met de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). De resultaten worden gekwantificeerd als het verschil in totale CEQ-score tussen de tijdspunten. CEQ-scores variëren van 1 tot 9 voor behandeling geloofwaardigheid en verwachting, waarbij hogere scores een grotere waargenomen geloofwaardigheid/verwachting aangeven.
Van inschrijving tot einde studie na 5 weken
Verandering in beloningsgevoeligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 5 weken
Verandering in beloningsgevoeligheid zal worden beoordeeld als het verschil in scores van baseline tot follow-up na 5 weken op gevalideerde zelfrapportagemetingen, waaronder de Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) en de Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). SPSRQ-scores variëren van 0-24 voor elke subschaal, TEPS-scores variëren van 18-108 en SHAPS-scores variëren van 14-56, waarbij hogere scores respectievelijk wijzen op grotere gevoeligheid voor beloning/straf, pleziercapaciteit en anhedonie.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 5 weken
Verandering in trek en betrokkenheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie na 5 weken
Veranderingen in verlangens en betrokkenheid bij bekrachtigende stimuli zullen worden beoordeeld als het verschil in scores van de uitgangswaarde tot de follow-up na 5 weken op verschillende zelfrapportagemetingen en taken. Verlangen zal worden beoordeeld met behulp van een gedragsmatige verlangenstaak, waarbij de uitkomsten worden gekwantificeerd als verandering in taak-afgeleide verlangensbeoordelingen of prestatiewaarden van de uitgangswaarde tot de follow-up. Daarnaast zal middelengebruik worden beoordeeld als verandering in de frequentie en hoeveelheid van drugsgebruik gedurende de onderzoeksperiode.
Van inschrijving tot einde studie na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie na 5 weken
De verandering in depressieve symptomen wordt gemeten als het verschil in totaalscore van baseline tot de follow-up na 5 weken op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS-scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Van inschrijving tot einde van de studie na 5 weken
Veranderingen in maniesymptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie na 5 weken
Verandering in maniesymptomen wordt gemeten als het verschil in totaalscore van baseline tot 5-weken follow-up op de Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS-scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van manische symptomen.
Van inschrijving tot einde van de studie na 5 weken
Veranderingen in suïcidaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 5 weken
Suïcidaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), waarbij veranderingen worden geëvalueerd op basis van trajecten en patronen van gedachten en gedragsreacties van de baseline tot de follow-up na 5 weken. Hogere responsniveaus weerspiegelen een grotere ernst van suïcidaliteitssymptomen.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 5 weken
Verandering in kwaliteit van leven en functioneren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie na 5 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven en functionele uitkomsten, beoordeeld met behulp van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF), een gestandaardiseerde zelfrapportagemeting die tevredenheid en functioneren in meerdere levensdomeinen evalueert. Q-LES-Q-SF-scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven en tevredenheid aangeven.
Van inschrijving tot einde studie na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2375938

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld in overeenstemming met de Institutional Review Board, waaronder demografische variabelen, scores op symptoombeoordelingsschalen, indicatoren voor behandelingstoewijzing en bezoekniveau tijdstipgegevens. Directe identificatoren zullen niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren