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Kognition und Verhalten mit Schein-beschleunigter TMS

29. April 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Studien zu Kognition und Verhalten unter Verwendung von Schein-beschleunigter transkranieller Magnetstimulation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, wie die Erwartungen einer Person an die Behandlung ihre Stimmung, Motivation und Reaktionen auf alltägliche Belohnungen beeinflussen können. Die Studie umfasst junge Menschen im Alter von 15 bis 25 Jahren, die eine Scheinversion (Placebo) einer beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation (TMS)-Behandlung durchlaufen werden. Es wird keine aktive Gehirnstimulation verabreicht.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  1. Ändern sich Erwartungen und Behandlungserwartungen während und nach einem beschleunigten Schein-TMS-Plan?
  2. Beeinflussen diese Erwartungen die Stimmung, die Belohnungsverarbeitung oder das Verlangen?
  3. Führt ein intensiverer Zeitplan von Scheinsitzungen zu anderen Erwartungseffekten als ein langsamerer, einmal täglicher Zeitplan?

Die Teilnehmer werden:

  • Basislinien klinische Bewertungen und eine MRT-Sitzung abschließen
  • Fünf Tage lang beschleunigte Schein-TMS durchlaufen (es wird keine aktive Gehirnstimulation verabreicht)
  • Nachbehandlungs-MRT und Nachuntersuchungen nach 1 Woche und 4 Wochen abschließen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (und Zustimmung, wenn < 18 Jahre)
  • 15-25 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage einzuwilligen (aufgrund eines medizinischen Zustands, Psychose, Substanzkonsum usw.)
  • Akute suizidale Krise oder mit aktiver medizinischer Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung gemäß Screening-Fragebögen (Kontraindikationen für MRT umfassen Metall im Körper aufgrund einer Verletzung oder Operation, z.B. chirurgische Clips, Metallfragmente in den Augen oder Piercings, die nicht entfernt werden können. Probanden mit Zahnspangen oder festen Retainern werden nicht gescannt, da die Auswirkungen auf das Bildsignal nicht gut verstanden sind und die Vergleichbarkeit zwischen Probanden und Scan-Standorten beeinträchtigen können. Teilnehmer werden bei schwerwiegenden neurologischen Problemen ausgeschlossen, wie z.B. Anfallsleiden, traumatischer Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit oder sensorischen Problemen, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen könnten, wie Blindheit.)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einer experimentellen Behandlung oder einem Produkt innerhalb der letzten 30 Tage oder Plan einer gleichzeitigen Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Sham-Studie
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Schein-TMS (es wird keine aktive Stimulation bereitgestellt).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation Sham
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Schein-TMS (es wird keine aktive Stimulation bereitgestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der beschleunigten Schein-TMS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die das beschleunigte Sham-TMS-Protokoll abschließen, definiert als Abschluss aller geplanten Stimulationssitzungen.
Die Durchführbarkeit wird anhand von Sitzungsanwesenheitsprotokollen und Protokollabschlussaufzeichnungen bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Veränderung der Behandlungserwartungen und -überzeugungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Änderung der Behandlungserwartung und Überzeugungswerte von der Baseline bis zum Studienende nach 5 Wochen, gemessen mit dem Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Die Ergebnisse werden als Differenz des Gesamt-CEQ-Scores zwischen den Zeitpunkten quantifiziert. Die CEQ-Scores für Behandlungsglaubwürdigkeit und -erwartung reichen von 1 bis 9, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Glaubwürdigkeit/Erwartung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Änderung der Belohnungssensitivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Die Veränderung der Belohnungssensitivität wird als Differenz der Werte von der Baseline bis zur 5-Wochen-Nachuntersuchung anhand validierter Selbstberichtsmessinstrumente bewertet, einschließlich des Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) und der Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). Die SPSRQ-Werte liegen zwischen 0-24 für jede Subskala, TEPS-Werte zwischen 18-108 und SHAPS-Werte zwischen 14-56, wobei höhere Werte jeweils eine größere Sensitivität für Belohnung/Bestrafung, eine höhere Freudenkapazität und eine stärkere Anhedonie anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Veränderung des Verlangens und der Beteiligung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Änderungen in Bezug auf Verlangen und das Engagement mit verstärkenden Reizen werden als Differenz der Werte von der Baseline bis zur 5-wöchigen Nachuntersuchung bei verschiedenen Selbstberichtsmaßen und Aufgaben bewertet. Das Verlangen wird mithilfe einer Verhaltensaufgabe zum Verlangen bewertet, wobei die Ergebnisse als Veränderung der aufgabenbasierten Verlangensbewertungen oder Leistungsmetriken von der Baseline bis zur Nachuntersuchung quantifiziert werden. Der Substanzkonsum wird zusätzlich als Veränderung der Häufigkeit und Menge des Drogenkonsums über den Studienzeitraum bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen depressiver Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Die Veränderung depressiver Symptome wird als Differenz des Gesamtwerts zwischen dem Ausgangswert und der 5-Wochen-Nachuntersuchung auf der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) gemessen. MADRS-Werte liegen im Bereich von 0-60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Veränderungen der Manie-Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Die Veränderung der Manie-Symptome wird als Differenz des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 5-Wochen-Nachuntersuchung auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) gemessen. YMRS-Scores liegen im Bereich von 0-60, wobei höhere Scores auf eine stärkere Ausprägung der manischen Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Veränderungen der Suizidalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Suizidalität wird anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet, wobei Veränderungen auf Grundlage von Verläufen und Mustern der Ideation und Verhaltensreaktionen vom Ausgangswert bis zur 5-wöchigen Nachuntersuchung ausgewertet werden. Höhere Antwortniveaus spiegeln eine größere Schwere der Suizidalitätssymptome wider.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Lebensqualität und funktionellen Ergebnissen, bewertet mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF), einem standardisierten Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung von Zufriedenheit und Funktionsfähigkeit in verschiedenen Lebensbereichen. Q-LES-Q-SF-Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und Zufriedenheit anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2375938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den primären und sekundären Ergebnismessungen zugrunde liegen, werden gemäß dem Institutional Review Board geteilt, einschließlich demografischer Variablen, Bewertungsskalen für Symptome, Indikatoren für die Behandlungszuweisung und besuchsspezifischen Zeitpunktdaten. Direkte Identifikatoren werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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