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Cognizione e Comportamento Con TMS Accelerato Sham

29 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Studi sulla Cognizione e sul Comportamento Utilizzando Stimolazione Magnetica Transcranica Accelerata Fittizia

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come le aspettative di una persona riguardo al trattamento possano influenzare il suo umore, la motivazione e le reazioni alle ricompense quotidiane. Lo studio include giovani di età compresa tra 15 e 25 anni che completeranno una versione fittizia (placebo) di un trattamento accelerato di stimolazione magnetica transcranica (TMS). Non viene fornita alcuna stimolazione cerebrale attiva.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. Le aspettative e le convinzioni sul trattamento cambiano durante e dopo un programma accelerato di TMS fittizio?
  2. Queste aspettative influenzano l'umore, l'elaborazione delle ricompense o il desiderio?
  3. Un programma più intensivo di sessioni fittizie porta a effetti di aspettativa diversi rispetto a un programma più lento, una volta al giorno?

I partecipanti dovranno:

  • Completare valutazioni cliniche basali e una sessione di risonanza magnetica
  • Sottoporsi a cinque giorni di TMS fittizia accelerata (non viene erogata alcuna stimolazione cerebrale attiva)
  • Completare risonanza magnetica post-trattamento e valutazioni di follow-up a 1 settimana e 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlanti inglese
  • In grado di fornire il consenso informato (e l'assenso se < 18 anni)
  • 15-25 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso (a causa di condizioni mediche, psicosi, uso di sostanze, ecc.)
  • Crisi suicidaria acuta o malattia medica attiva che interferirebbe con la partecipazione
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica determinate dai questionari di screening (Le controindicazioni per la risonanza magnetica includono metallo nel corpo correlato a un infortunio o intervento chirurgico, ad esempio, clip chirurgiche, frammenti metallici negli occhi o piercing che non possono essere rimossi. I soggetti con apparecchi ortodontici o mantenitori permanenti non verranno sottoposti a scansione, perché gli effetti sul segnale dell'immagine non sono ben compresi e potrebbero influenzare la comparabilità tra soggetti e siti di scansione. I partecipanti saranno esclusi per problemi neurologici maggiori, come disturbi convulsivi, trauma cranico con perdita di coscienza o problemi sensoriali che potrebbero compromettere la performance del compito, come la cecità.)
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con esposizione a qualsiasi trattamento o prodotto sperimentale nei precedenti 30 giorni, o piano di partecipazione concomitante ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sham a etichetta aperta
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno TMS fittizia (non sarà fornita alcuna stimolazione attiva).
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Sham
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno TMS fittizio (non verrà fornita alcuna stimolazione attiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello TMS sham accelerato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Proporzione di partecipanti che completano il protocollo accelerato di TMS fittizio, definita come il completamento di tutte le sessioni di stimolazione programmate. La fattibilità sarà valutata utilizzando i registri di presenza alle sessioni e i registri di completamento del protocollo.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Modifica delle aspettative e convinzioni riguardo al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Variazione del punteggio delle aspettative e delle convinzioni riguardanti il trattamento dal basale alla fine dello studio a 5 settimane, misurata tramite il Questionario di Credibilità/Aspettativa (CEQ). Gli esiti saranno quantificati come differenza nel punteggio totale del CEQ tra i punti temporali. I punteggi del CEQ vanno da 1 a 9 per credibilità e aspettativa del trattamento, con punteggi più alti che indicano una maggiore credibilità/aspettativa percepita.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Cambiamento nella sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
La variazione della sensibilità alla ricompensa sarà valutata come la differenza nei punteggi dal basale al follow-up a 5 settimane su misure autovalutative validate, tra cui il Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) e la Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS). I punteggi SPSRQ vanno da 0 a 24 per ogni sottoscala, i punteggi TEPS da 18 a 108 e i punteggi SHAPS da 14 a 56, con punteggi più alti che indicano rispettivamente una maggiore sensibilità a ricompensa/punizione, capacità di provare piacere e anedonia.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Variazione del desiderio e coinvolgimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Le variazioni nei desideri e nell'impegno con stimoli rinforzanti saranno valutate come differenza nei punteggi dal basale al follow-up di 5 settimane su varie misure di auto-segnalazione e compiti. Il desiderio sarà valutato utilizzando un compito comportamentale di desiderio, con risultati quantificati come cambiamento nelle valutazioni di desiderio derivate dal compito o metriche di performance dal basale al follow-up. L'uso di sostanze sarà inoltre valutato come cambiamento nella frequenza e quantità di uso di droghe durante il periodo di studio.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
La variazione dei sintomi depressivi sarà misurata come differenza nel punteggio totale dal basale al follow-up di 5 settimane sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). I punteggi MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Cambiamenti nei sintomi della mania
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
La variazione dei sintomi maniacali sarà misurata come differenza del punteggio totale tra il basale e il follow-up a 5 settimane sulla Young Mania Rating Scale (YMRS).
I punteggi YMRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Cambiamenti nella suicidalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
La suicidalità sarà valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), con le variazioni valutate in base alle traiettorie e ai pattern delle risposte di ideazione e comportamento dal basale al follow-up di 5 settimane. Livelli di risposta più elevati riflettono una maggiore gravità dei sintomi di suicidalità.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Cambiamento nella qualità della vita e nel funzionamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane
Variazione rispetto ai valori basali della qualità della vita e degli esiti funzionali, valutati utilizzando il Questionario di Godimento e Soddisfazione della Qualità della Vita - Forma Breve (Q-LES-Q-SF), una misura standardizzata di autovalutazione che valuta la soddisfazione e il funzionamento in molteplici domini della vita. I punteggi del Q-LES-Q-SF vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita e soddisfazione.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2375938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, relativi alle misure degli esiti primari e secondari, saranno condivisi in conformità con l'Institutional Review Board, incluse le variabili demografiche, i punteggi delle scale di valutazione dei sintomi, gli indicatori di assegnazione del trattamento e i dati temporali a livello di visita. Gli identificatori diretti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Magnetica Transcranica Sham

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