Когнитивные функции и поведение при имитации ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции
14 июля 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Исследования когнитивных функций и поведения с использованием ложного ускоренного транскраниального магнитного стимулирования
Цель этого клинического исследования — понять, как ожидания человека от лечения могут влиять на его настроение, мотивацию и реакции на повседневные вознаграждения. В исследовании участвуют молодые люди в возрасте 15-25 лет, которые пройдут фиктивную (плацебо) версию ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Активная стимуляция мозга не проводится.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Меняются ли ожидания и убеждения относительно лечения во время и после ускоренного графика фиктивной ТМС?
- Влияют ли эти ожидания на настроение, обработку вознаграждений или тягу?
- Приводит ли более интенсивный график фиктивных сеансов к другим эффектам ожидания по сравнению с более медленным, разовым ежедневным графиком?
Участники будут:
- Проходить базовые клинические оценки и сеанс МРТ
- Проходить пятидневный курс ускоренной фиктивной ТМС (активная стимуляция мозга не проводится)
- Проходить постлечебное МРТ и контрольные оценки через 1 неделю и 4 недели
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Medical Center
-
Контакт:
- Maitri Khanna
- Номер телефона: 916-848-5135
- Электронная почта: makhanna@health.ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Владение английским языком
- Способность дать информированное согласие (и согласие, если возраст < 18 лет)
- Возраст 15-25 лет
Критерии исключения:
- Невозможность дать согласие (из-за медицинского состояния, психоза, употребления психоактивных веществ и т.д.)
- Острый суицидальный кризис или активное медицинское заболевание, которое может помешать участию
- Противопоказания к проведению МРТ, определенные скрининговыми опросниками (Противопоказания для МРТ включают металл в теле, связанный с травмой или операцией, например, хирургические клипсы, металлические осколки в глазах или пирсинг, который нельзя удалить. Субъекты с брекетами или постоянными ретейнерами не будут сканироваться, поскольку влияние на сигнал изображения недостаточно изучено и может повлиять на сопоставимость между субъектами и местами сканирования. Участники будут исключены при наличии серьезных неврологических проблем, таких как эпилептическое расстройство, черепно-мозговая травма с потерей сознания или сенсорные проблемы, которые могут ухудшить выполнение задачи, например, слепота.)
- Участие в любом клиническом исследовании с воздействием любого исследуемого лечения или продукта в течение предыдущих 30 дней или планирование одновременного участия в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытое слепое плацебо
Все участники исследования получат имитацию ТМС (активная стимуляция предоставляться не будет).
|
Все участники исследования получат имитацию ТМС (активная стимуляция предоставляться не будет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование осуществимости ускоренной ложной транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания через 5 недель
|
Доля участников, которые завершат ускоренный протокол ложной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), определяемая как завершение всех запланированных сеансов стимуляции.
Оценка осуществимости будет проводиться с использованием журналов посещения сеансов и записей о завершении протокола.
|
С момента включения в исследование до его окончания через 5 недель
|
|
Изменение ожиданий и убеждений относительно лечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания исследования через 5 недель
|
Изменение оценки ожиданий и убеждений в отношении лечения от исходного уровня до конца исследования на 5 неделе, измеряемое с помощью Опросника достоверности/ожиданий (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ).
Результаты будут количественно выражены как разница в общем балле CEQ между временными точками. Баллы CEQ варьируются от 1 до 9 для достоверности и ожиданий лечения, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую достоверность/ожидания. |
От регистрации до окончания исследования через 5 недель
|
|
Изменение чувствительности к вознаграждению
Временное ограничение: От регистрации до окончания исследования через 5 недель
|
Изменение чувствительности к вознаграждению будет оцениваться как разница в баллах от исходного уровня до контрольного обследования через 5 недель по валидированным самоотчетным методикам, включая Опросник чувствительности к наказанию и вознаграждению (SPSRQ), Шкалу удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) и Шкалу временного переживания удовольствия (TEPS).
Баллы SPSRQ варьируются от 0 до 24 для каждой субшкалы, баллы TEPS — от 18 до 108, а баллы SHAPS — от 14 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую чувствительность к вознаграждению/наказанию, способность к удовольствию и ангедонию соответственно.
|
От регистрации до окончания исследования через 5 недель
|
|
Изменение тяги и вовлеченности
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 5 недель
|
Изменения в тяге и вовлеченности в подкрепляющие стимулы будут оцениваться как разница в баллах от исходного уровня до 5-недельного контрольного наблюдения по различным самоотчетным показателям и заданиям.
Тяга будет оцениваться с помощью поведенческого задания на тягу, при этом результаты будут количественно выражены как изменение оценок тяги, полученных в результате выполнения задания, или показателей эффективности от исходного уровня до контрольного наблюдения.
Употребление психоактивных веществ также будет оцениваться как изменение частоты и количества употребления наркотиков в течение периода исследования.
|
От включения в исследование до завершения исследования через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов депрессии
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования через 5 недель
|
Изменение симптомов депрессии будет измеряться как разница в общем балле от исходного уровня до 5-недельного наблюдения по Шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Баллы MADRS варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
От регистрации до завершения исследования через 5 недель
|
|
Изменения симптомов мании
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 5 недель
|
Изменение симптомов мании будет измеряться как разница в общем балле от исходного уровня до контрольного обследования через 5 недель по Шкале оценки мании Янга (YMRS).
Баллы YMRS варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов.
|
От включения в исследование до завершения исследования через 5 недель
|
|
Изменения в суицидальности
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 5 недель
|
Суицидальность будет оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки суицидального риска (C-SSRS), при этом изменения оцениваются на основе траекторий и паттернов ответов в отношении суицидальных мыслей и поведения от исходного уровня до контрольного визита через 5 недель.
Более высокие уровни ответов отражают большую тяжесть симптомов суицидальности.
|
От включения в исследование до окончания исследования через 5 недель
|
|
Изменение качества жизни и функциональности
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 5 недель
|
Изменение от исходного уровня качества жизни и функциональных исходов, оцененное с использованием Краткой формы опросника качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF) — стандартизированного метода самоотчета, оценивающего удовлетворенность и функционирование в различных сферах жизни.
Баллы Q-LES-Q-SF варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и удовлетворенность.
|
От включения в исследование до завершения исследования через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2375938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе первичных и вторичных показателей результатов, будут передаваться в соответствии с требованиями Комитета по этике исследований, включая демографические переменные, баллы по шкалам оценки симптомов, индикаторы назначения лечения и данные по временным точкам на уровне визитов.
Прямые идентификаторы передаваться не будут.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .