Cognición y Comportamiento con TMS Acelerado Simulado
14 de julio de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Estudios sobre Cognición y Conducta Mediante Estimulación Magnética Transcraneal Acelerada Simulada
El objetivo de este estudio clínico es comprender cómo las expectativas de una persona sobre el tratamiento pueden influir en su estado de ánimo, motivación y reacciones a las recompensas cotidianas. El estudio incluye a jóvenes de 15 a 25 años que completarán una versión simulada (placebo) de un tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS) acelerada. No se administra ninguna estimulación cerebral activa.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cambian las expectativas y creencias sobre el tratamiento durante y después de un programa de TMS placebo acelerado?
- ¿Influyen estas expectativas en el estado de ánimo, el procesamiento de recompensas o los antojos?
- ¿Conduce un programa más intensivo de sesiones placebo a efectos diferentes en las expectativas que un programa más lento y una vez al día?
Los participantes:
- Completarán evaluaciones clínicas iniciales y una sesión de resonancia magnética (MRI)
- Se someterán a cinco días de TMS placebo acelerada (no se administra estimulación cerebral activa)
- Completarán una resonancia magnética postratamiento y evaluaciones de seguimiento a la 1 semana y a las 4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Medical Center
-
Contacto:
- Maitri Khanna
- Número de teléfono: 916-848-5135
- Correo electrónico: makhanna@health.ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablante de inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (y asentimiento si tiene < 18 años)
- 15-25 años de edad
Criterios de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento (debido a condición médica, psicosis, consumo de sustancias, etc.)
- Crisis suicida aguda o con enfermedad médica activa que interferiría con la participación
- Contraindicaciones para recibir resonancia magnética según lo determinado por cuestionarios de cribado (Las contraindicaciones para resonancia magnética incluyen metal en el cuerpo relacionado con una lesión o cirugía, por ejemplo, clips quirúrgicos, fragmentos de metal en los ojos o piercings que no se pueden retirar. Los sujetos con aparatos de ortodoncia o retenedores permanentes no serán escaneados, porque los efectos en la señal de imagen no se comprenden bien y pueden afectar la comparabilidad entre sujetos y sitios de escaneo. Los participantes serán excluidos por problemas neurológicos mayores, como trastorno convulsivo, lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia o problemas sensoriales que puedan afectar el rendimiento en la tarea, como ceguera.)
- Participación en cualquier estudio clínico con exposición a cualquier tratamiento o producto de investigación dentro de los 30 días anteriores, o planes de participación concurrente en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Simulación abierta
Todos los participantes del estudio recibirán TMS simulado (no se proporcionará estimulación activa).
|
Todos los participantes del estudio recibirán TMS simulado (no se proporcionará estimulación activa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del TMS simulado acelerado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
Proporción de participantes que completen el protocolo acelerado de TMS simulado, definida como la finalización de todas las sesiones de estimulación programadas.
La viabilidad se evaluará utilizando registros de asistencia a las sesiones y registros de finalización del protocolo.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
|
Cambio en las expectativas y creencias sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
Cambio en la puntuación de expectativa y creencias del tratamiento desde el inicio hasta el final del estudio a las 5 semanas, medido por el Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ).
Los resultados se cuantificarán como la diferencia en la puntuación total del CEQ entre los puntos temporales.
Las puntuaciones del CEQ oscilan entre 1 y 9 para la credibilidad y expectativa del tratamiento, donde puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad/expectativa percibida.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
|
Cambio en la sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
El cambio en la sensibilidad a la recompensa se evaluará como la diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 5 semanas en medidas validadas de autoinforme, incluyendo el Cuestionario de Sensibilidad al Castigo y Sensibilidad a la Recompensa (SPSRQ), la Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHAPS) y la Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS).
Las puntuaciones del SPSRQ oscilan entre 0-24 para cada subescala, las puntuaciones del TEPS oscilan entre 18-108, y las puntuaciones del SHAPS oscilan entre 14-56, con puntuaciones más altas que indican mayor sensibilidad a la recompensa/castigo, capacidad de placer y anhedonia, respectivamente.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
|
Cambio en el deseo y la participación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
Los cambios en los antojos y la participación con estímulos reforzantes se evaluarán como la diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 5 semanas en diversas medidas y tareas de autoinforme.
Los antojos se evaluarán mediante una tarea conductual de antojo, con los resultados cuantificados como el cambio en las calificaciones de antojo derivadas de la tarea o las métricas de rendimiento desde el inicio hasta el seguimiento.
El consumo de sustancias también se evaluará como el cambio en la frecuencia y cantidad del consumo de drogas durante el período de estudio.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
El cambio en los síntomas depresivos se medirá como la diferencia en la puntuación total desde el inicio hasta el seguimiento de 5 semanas en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Las puntuaciones de la MADRS oscilan entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
|
Cambios en los síntomas de manía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
El cambio en los síntomas de manía se medirá como la diferencia en la puntuación total desde la línea de base hasta el seguimiento de 5 semanas en la Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS).
Las puntuaciones de la YMRS oscilan entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
|
Cambios en la conducta suicida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
La suicidabilidad se evaluará utilizando la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS), con cambios evaluados en función de las trayectorias y patrones de las respuestas de ideación y comportamiento desde la línea base hasta el seguimiento de 5 semanas.
Los niveles de respuesta más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas de suicidabilidad.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida y el funcionamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
Cambio desde el inicio en calidad de vida y resultados funcionales, evaluados mediante el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF), una medida estandarizada de autoinforme que evalúa la satisfacción y el funcionamiento en múltiples dominios de la vida.
Las puntuaciones del Q-LES-Q-SF oscilan entre 14 y 70, donde puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida y satisfacción.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2375938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales desidentificados que sustentan las medidas de resultado primarias y secundarias se compartirán de acuerdo con la Junta de Revisión Institucional, incluyendo variables demográficas, puntuaciones de escalas de valoración de síntomas, indicadores de asignación de tratamiento y datos de puntos temporales a nivel de visita.
No se compartirán identificadores directos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .