- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404995
Analgetisk effekt av bilateral erector spinae plane-blokk ved kirurgi for tethered cord syndrome hos barn (ESPB)
9. februar 2026 oppdatert av: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Analgetisk effekt av bilateral erector spinae planblokk i pediatrisk kirurgi for bundet ryggmargsyndrom: En prospektiv, randomisert kontrollert studie
Tethered Cord Syndrome er en utviklingsanomali i nevroaksen som kjennetegnes ved strekking av ryggmargen og diagnostiseres i pediatrisk aldersgruppe.
Kirurgisk frigjøring av det stramme og bundne filum terminale utføres.
Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) brukes for å bevare funksjonell nervetvev og forhindre postoperative nevrologiske mangler.
Total intravenøs anestesi (TIVA-TCI) med propofol og remifentanil brukes som anestesimetode for å sikre nøyaktige målinger.
Postoperativ smerte er akutt smerte forårsaket av kirurgisk traume og signalsending i afferente nevroner.
Pediatrisk postoperativ smerte er assosiert med uønsket atferd, forlenget sykehusopphold og nedsatt funksjonell bedring.
Selv om det er gjort gode fremskritt i smertelindring, er ineffektiv postoperativ smertelindring hos barn fortsatt et globalt problem.
Regional anestesi brukes i økende grad hos pediatriske pasienter for å gi postoperativ analgesi og støtte intraoperativ anestesi.
Ultralydveiledet erector spinae planblokkade (ESPB) er en ny tilnærming.
Først introdusert i 2016 av Forero et al., er ESPB en ny regional anestesiteknikk som blokkerer grenene av spinalnerver ved å injisere et lokalbedøvende middel i fascieplanet mellom erector spinae-muskelen og transverse prosess.
Målet med vår studie var å redusere intraoperativt anestetikumforbruk, postoperative smertenivåer i de første 24 timene, behovet for analgesika og uønskede bivirkninger knyttet til analgesika ved å anvende bilateral ESPB hos pediatriske pasienter operert for Tethered Cord Syndrome.
Vår hypotese i denne studien er at bilateral ESPB reduserer intraoperativt anestetikumforbruk og behovet for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter operert for Tethered Cord Syndrome.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ultralydstyrt erector spinae-planblokk (ESPB) som sikter mot de ventrale og dorsale rami av ryggnervene ble nylig introdusert i ryggkirurgi for å behandle postoperativ smerte.
ESPB ble rapportert å være effektiv i skoliosekirurgi da det reduserte behovet for smertestillende medisiner.
På grunn av sin relative tekniske enkelhet er de viktigste fordelene som er postulert for ESPB få komplikasjoner og minimal risiko for ryggmargsskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter hvis foreldre har gitt samtykke til studien
- Pasienter i alderen 18 år og under
- Pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II og III
- Pediatriske pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi for Tethered Cord Syndrome
Eksklusjonskriterier: Pasienter hvis foreldre ikke samtykket til å delta i studien
- Pasienter med ASA fysisk status IV og V
- De som bruker antikoagulantia (blodfortynnende medisiner)
- Allergi mot lokalanestetiske legemidler
- Pasienter med historikk om gastrointestinal blødning
- De med infeksjon i området hvor blokaden er planlagt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UNDER ULTRASOUND GUİDANCE ESPB-GRUPPE
Under ultralydveiledning vil bilateral erector spinae planblokkering utføres på ESPB-gruppen ett nivå over det passende området for pediatrisk tethered cord-kirurgi ved bruk av anestesimiddelet bupivacaine.
|
I ESP-blokkgruppen, med pasienten i bukliggende stilling, vil forskningsanestesiteamet sette inn en blokknål gjennom huden ett nivå over det kirurgiske nivået ved hjelp av en lineær sonde veiledet av USG.
Nålen vil passere gjennom trapezius- og erector spinae-musklene, og ved å nå frem til processus transversus (omtrent 2-3 cm dypt), vil en testdose på 0,5-1 ml 0,9% NaCl bli påført mellom fascia til erector spinae og processus transversus for å bekrefte nålplasseringen.
Etter bekreftelse av fascieåpning, vil et lokalbedøvelsesvolum på 2 ml per virveltrykk bli beregnet, uten å overstige en maksimal dose på 2 mg/kg 0,5% bupivacain.
Dette totale volumet vil bli fortynnet til halvparten med 0,9% NaCl-løsning for å tilberede en 0,25% bupivacainkonsentrasjon.
Den beregnede lokalbedøvelsesløsningen vil bli påført i erector spinae-regionen for ESPB.
De samme prosedyrene vil bli utført på motsatt side.
Andre navn:
For ESP-blokkgruppen, under USG-veiledning med pasienten i liggende stilling, vil en lineær probe plasseres i parasagittalplanet ett nivå over operasjonsnivået, og etter å ha visualisert tverrfortsatsen med en in-plane-tilnærming, vil en 50 mm lang blokknål settes inn gjennom huden.
En testdose på 0,5–1 ml 0,9 % NaCl vil administreres mellom erector spinae-fascia og tverrfortsatsen på virvelen for å bekrefte nålplassering.
Etter å ha bekreftet at fascia har åpnet seg, vil en lokalbedøvende volum på 2 ml per virveltrykk beregnes, uten å overskride en maksimaldose på 2 mg/kg 0,5 % bupivacain.
Dette totale volumet vil fortynnes halvveis med 0,9 % NaCl-løsning for å tilberede en 0,25 % bupivacainkonsentrasjon.
Den beregnede lokalbedøvende løsningen vil administreres til erector spinae-området, og ESPB vil utføres.
De samme prosedyrene vil utføres på motsatt side.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTRAOPERATIV ANESTETIKA FORBRUK VED ANVENDELSE AV BILATERAL ESPB HOS PEDIATRISKE PASIENTER.
Tidsramme: INTRAOPERATIVE
|
TOTAL PROPOFOL (MILLIGRAM) og TOTAL REMIFENTANYL (MIKROGRAM)
|
INTRAOPERATIVE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIV SMERTESCORING
Tidsramme: POSTOPERATIV TJENESTE 0. MINUTT 30. MINUTT 12. TIMER 5. MINUTT 1. TIMER 24. TIMER 10. MINUTT 2. TIMER 15. MINUTT 4. TIMER 20. MINUTT 6. TIMER
|
POSTOPERATIV SMERTESCORE (0: INGEN, 100: SVÆRT ALVORLIG)
|
POSTOPERATIV TJENESTE 0. MINUTT 30. MINUTT 12. TIMER 5. MINUTT 1. TIMER 24. TIMER 10. MINUTT 2. TIMER 15. MINUTT 4. TIMER 20. MINUTT 6. TIMER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og resultatene kan deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .