Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność analgetyczna obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w chirurgii zespołu zakotwiczenia rdzenia u dzieci (ESPB)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Skuteczność przeciwbólowa obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w chirurgii pediatrycznego zespołu zakotwiczonego rdzenia kręgowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zespół przywiązania rdzenia kręgowego (Tethered Cord Syndrome) jest wadą rozwojową osi nerwowej charakteryzującą się rozciąganiem rdzenia kręgowego i jest diagnozowany w grupie wiekowej pediatrycznej.
Wykonywane jest chirurgiczne uwolnienie napiętego i przywiązanego końcowego włókna rdzeniowego (filum terminale).
Do monitorowania neurofizjologicznego podczas operacji (IONM) stosuje się w celu zachowania funkcjonalnej tkanki nerwowej i zapobiegania pooperacyjnym deficytom neurologicznym.
Całkowita dożylna anestezja (TIVA-TCI) z propofolem i remifentanylem jest stosowana jako metoda znieczulenia w celu zapewnienia dokładnych pomiarów.
Ból pooperacyjny to ostry ból spowodowany urazem chirurgicznym i przesyłaniem sygnałów w neuronach aferentnych.
Ból pooperacyjny u dzieci wiąże się z niepożądanymi zachowaniami, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz upośledzeniem funkcjonalnego powrotu do zdrowia.
Chociaż dokonano dobrych postępów w leczeniu bólu, nieskuteczne leczenie bólu pooperacyjnego u dzieci pozostaje globalnym problemem.
Znieczulenie regionalne jest coraz częściej stosowane u pacjentów pediatrycznych w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej i wsparcia znieczulenia śródoperacyjnego.
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą ultrasonografii jest nowym podejściem.
Po raz pierwszy wprowadzony w 2016 roku przez Forero i współpracowników, ESPB jest nowatorską techniką znieczulenia regionalnego, która blokuje gałęzie nerwów rdzeniowych poprzez wstrzyknięcie środka znieczulenia miejscowego w płaszczyznę powięziową między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym.
Celem naszego badania było zmniejszenie zużycia leków anestetycznych podczas operacji, poziomów bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe oraz niepożądanych skutków ubocznych związanych z lekami przeciwbólowymi poprzez zastosowanie obustronnego ESPB u pacjentów pediatrycznych operowanych z powodu zespołu przywiązania rdzenia kręgowego.
Nasza hipoteza w tym badaniu jest taka, że obustronny ESPB zmniejsza zużycie leków anestetycznych podczas operacji oraz zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną u pacjentów pediatrycznych operowanych z powodu zespołu przywiązania rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB), który celuje w gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych, został niedawno wprowadzony w chirurgii kręgosłupa w leczeniu bólu pooperacyjnego. ESPB okazał się skuteczny w operacjach skoliozy, ponieważ zmniejszył zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Ze względu na względną prostotę techniczną, główne zalety postulowane dla ESPB to niewiele powikłań i minimalne ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu

  • Pacjenci w wieku 18 lat i młodsi
  • Pacjenci z fizycznym stanem ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II i III
  • Pacjenci pediatryczni, którzy będą poddani planowej operacji zespołu przywiązania rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia: Pacjenci, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu

  • Pacjenci z fizycznym stanem ASA IV i V
  • Osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe
  • Alergia na leki miejscowo znieczulające
  • Pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Osoby z infekcją w obszarze, w którym planowane jest wykonanie blokady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W GRUPIE ESPB POD KONTROLĄ ULTRASONOGRAFICZNĄ
Pod kontrolą ultrasonograficzną, u pacjentów z grupy ESPB zostanie wykonany obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, jeden poziom powyżej odpowiedniego obszaru dla operacji pediatrycznej przywiązania rdzenia kręgowego, z zastosowaniem leku znieczulającego bupiwakainy.
Urządzenie: POD KONTROLĄ ULTRASONOGRAFII BLOKADA ESPB
W grupie ESP Block, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu, zespół badawczy anestezjologiczny wprowadzi igłę blokującą przez skórę jeden poziom powyżej poziomu chirurgicznego przy użyciu sondy liniowej prowadzonej USG. Igła przejdzie przez mięsień czworoboczny i mięśnie prostownik grzbietu, a po osiągnięciu wyrostka poprzecznego (na głębokości około 2-3 cm) zostanie podana dawka testowa 0,5-1 ml 0,9% NaCl między powięź mięśnia prostownika grzbietu a wyrostek poprzeczny kręgu w celu potwierdzenia umiejscowienia igły. Po potwierdzeniu otwarcia powięzi zostanie obliczona objętość środka znieczulającego miejscowego w ilości 2 ml na poziom kręgowy, nie przekraczając maksymalnej dawki 2 mg/kg 0,5% bupiwakainy. Ta całkowita objętość zostanie rozcieńczona o połowę roztworem 0,9% NaCl w celu przygotowania stężenia 0,25% bupiwakainy. Obliczony roztwór środka znieczulającego miejscowego zostanie podany w okolicy mięśnia prostownika grzbietu dla ESPB. Te same procedury zostaną wykonane po przeciwnej stronie.
Inne nazwy:
  • ESPB BLOCK
Procedura: PROCEDURA/ZABIEG: BLOKADY MIĘŚNIA PROSTOWNIKA GRZBIETU (ESP) Z BUPIWAKAINĄ
W grupie bloku ESP, pod kontrolą USG, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu, głowica liniowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie parasagitalnej jeden poziom powyżej poziomu operacyjnego, a po uwidocznieniu wyrostka poprzecznego z podejściem w płaszczyźnie, igła blokowa o długości 50 mm zostanie wprowadzona przez skórę. Dawka testowa 0,5-1 ml 0,9% NaCl zostanie podana między powięź mięśnia prostownika grzbietu a wyrostek poprzeczny kręgu w celu potwierdzenia umiejscowienia igły. Po potwierdzeniu otwarcia powięzi, objętość środka znieczulającego miejscowo wynosząca 2 ml na każdy kręg zostanie obliczona, nie przekraczając maksymalnej dawki 2 mg/kg 0,5% bupiwakainy. Ta całkowita objętość zostanie rozcieńczona do połowy roztworem 0,9% NaCl, aby uzyskać stężenie 0,25% bupiwakainy. Obliczony roztwór środka znieczulającego miejscowo zostanie podany do okolicy mięśnia prostownika grzbietu, a ESPB zostanie wykonany. Te same procedury zostaną wykonane po przeciwnej stronie.
Inne nazwy:
  • PLANE BLOCKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
INTRAOPERATYWNE ZUŻYCIE LEKÓW ANESTETYCZNYCH POPRZEZ ZASTOSOWANIE BILATERALNEGO ESPB U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH.
Ramy czasowe: INTRAOPERATIVE
TOTAL PROPOFOL (MILIGRAM) i TOTAL REMIFENTANYL (MIKROGRAM)
INTRAOPERATIVE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIKI OCENY BÓLU POOPERACYJNEGO
Ramy czasowe: POSTOPERATIVE SERVICE 0. MINUTE 30.MINUTE 12.HOURS 5. MINUTE 1. HOURS 24. HOURS 10. MINUTE 2.HOURS 15. MINUTE 4. HOURS 20. MINUTE 6.HOURS
WYNIK BÓLU POOPERACYJNEGO (0: BRAK, 100: BARDZO SILNY)
POSTOPERATIVE SERVICE 0. MINUTE 30.MINUTE 12.HOURS 5. MINUTE 1. HOURS 24. HOURS 10. MINUTE 2.HOURS 15. MINUTE 4. HOURS 20. MINUTE 6.HOURS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i wyniki mogą zostać udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok planu prostownika kręgosłupa

Badania kliniczne na POD KONTROLĄ ULTRASONOGRAFII BLOKADA ESPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj