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Analgetische Wirksamkeit der bilateralen Erector-spinae-Ebene-Blockade bei pädiatrischer Operation des Tethered-Cord-Syndroms (ESPB)

9. Februar 2026 aktualisiert von: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Analgetische Wirksamkeit des bilateralen Erector Spinae Plane Blocks bei Operationen des Tethered Cord Syndroms im Kindesalter: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Tethered Cord Syndrome ist eine Entwicklungsanomalie der Neuroachse, die durch Dehnung des Rückenmarks gekennzeichnet ist und in der pädiatrischen Altersgruppe diagnostiziert wird. Die chirurgische Freigabe des straffen und angebundenen Filum terminale wird durchgeführt. Intraoperatives neurophysiologisches Monitoring (IONM) wird verwendet, um funktionelles Nervengewebe zu erhalten und postoperative neurologische Defizite zu verhindern. Totale intravenöse Anästhesie (TIVA-TCI) mit Propofol und Remifentanil wird als Anästhesiemethode verwendet, um genaue Messungen zu gewährleisten. Postoperative Schmerzen sind akute Schmerzen, die durch chirurgisches Trauma und Signalübertragung in afferenten Neuronen verursacht werden. Pädiatrische postoperative Schmerzen sind mit ungünstigem Verhalten, verlängerter Krankenhausaufenthalt und beeinträchtigter funktioneller Erholung verbunden. Obwohl gute Fortschritte in der Schmerztherapie erzielt wurden, bleibt eine ineffektive postoperative Schmerztherapie bei Kindern ein globales Problem. Regionalanästhesie wird zunehmend bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, um postoperative Analgesie zu bieten und intraoperative Anästhesie zu unterstützen. Ultraschallgeführte Erector spinae Plane Blockade (ESPB) ist ein neuer Ansatz. Erstmals 2016 von Forero et al. eingeführt, ist ESPB eine neuartige Regionalanästhesietechnik, die die Äste der Spinalnerven blockiert, indem ein Lokalanästhetikum in die Fasziebene zwischen dem Erector spinae-Muskel und dem Querfortsatz injiziert wird. Das Ziel unserer Studie war es, den intraoperativen Anästhetikaverbrauch, die postoperativen Schmerzniveaus in den ersten 24 Stunden, den Bedarf an Analgetika und unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgetika durch Anwendung der bilateralen ESPB bei pädiatrischen Patienten, die wegen Tethered Cord Syndrome operiert wurden, zu reduzieren. Unsere Hypothese in dieser Studie ist, dass die bilaterale ESPB den intraoperativen Anästhetikaverbrauch und den Bedarf an postoperativer Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die wegen Tethered Cord Syndrome operiert werden, reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ultraschallgeführte Musculus-erector-spinae-Block (ESPB), der auf die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven abzielt, wurde kürzlich in der Wirbelsäulenchirurgie zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingeführt. Es wurde berichtet, dass ESPB bei Skoliose-Operationen wirksam ist, da er den Bedarf an Schmerzmitteln reduzierte. Aufgrund seiner relativen technischen Einfachheit sind die postulierten Hauptvorteile des ESPB wenige Komplikationen und ein minimales Risiko für Rückenmarksverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, deren Eltern ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und jünger
  • Patienten mit ASA (American Society of Anesthesiologists) physischem Status I, II und III
  • Pädiatrische Patienten, die sich einer elektiven Operation für das Tethered-Cord-Syndrom unterziehen

Ausschlusskriterien: Patienten, deren Eltern nicht in die Teilnahme an der Studie eingewilligt haben

  • Patienten mit ASA physischem Status IV und V
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Allergie gegen lokale Anästhetika
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen
  • Patienten mit einer Infektion im Bereich des geplanten Blocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNTER ULTRASCHALLGUIDANCE ESPB-GRUPPE
Unter Ultraschallführung wird bei der ESPB-Gruppe ein beidseitiger Erector-spinae-Ebenenblock eine Ebene oberhalb des geeigneten Bereichs für die pädiatrische Tethered-Cord-Operation mit dem Anästhetikum Bupivacain durchgeführt.
Gerät: UNTER ULTRASCHALLFÜHRUNG ESPB-BLOCK
In der ESP-Block-Gruppe wird das Forschungsteam für Anästhesie mit dem Patienten in Bauchlage eine Blocknadel durch die Haut eine Ebene oberhalb des chirurgischen Niveaus unter Verwendung einer linearen Sonde, die durch USG geführt wird, einführen. Die Nadel wird durch den Trapezius- und den Erektor-spinae-Muskel geführt, und nach Erreichen des Querfortsatzes (etwa 2–3 cm tief) wird eine Testdosis von 0,5–1 ml 0,9% NaCl zwischen der Faszie des Erektor spinae und dem Querfortsatz der Wirbelsäule appliziert, um die Nadellage zu bestätigen. Nach Bestätigung der Faszieneröffnung wird ein Lokalanästhetikumvolumen von 2 ml pro Wirbeldruck berechnet, wobei eine maximale Dosis von 2 mg/kg 0,5% Bupivacain nicht überschritten wird. Dieses Gesamtvolumen wird zur Hälfte mit 0,9% NaCl-Lösung verdünnt, um eine 0,25%ige Bupivacain-Konzentration herzustellen. Die berechnete Lokalanästhetikumlösung wird für den ESPB auf die Erektor-spinae-Region appliziert. Die gleichen Verfahren werden auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.
Andere Namen:
  • ESPB-BLOCK
Verfahren: PROCEDURE/SURGERY: ERECTOR SPİNAE (ESP) BLOCK MIT BUPİVACAİNE
Für die ESP-Block-Gruppe wird unter USG-Führung mit dem Patienten in Bauchlage eine lineare Sonde in der parasagittalen Ebene eine Etage über dem Operationsniveau platziert, und nach Visualisierung des Querfortsatzes mit einem In-Plane-Ansatz wird eine 50 mm lange Blocknadel durch die Haut eingeführt. Eine Testdosis von 0,5-1 ml 0,9% NaCl wird zwischen der Faszie des Musculus erector spinae und dem Querfortsatz des Wirbels verabreicht, um die Nadelplatzierung zu bestätigen. Nach Bestätigung, dass sich die Faszie geöffnet hat, wird ein Lokalanästhetikumvolumen von 2 ml pro Wirbeldruck berechnet, wobei eine maximale Dosis von 2 mg/kg 0,5% Bupivacain nicht überschritten wird. Dieses Gesamtvolumen wird zur Hälfte mit 0,9% NaCl-Lösung verdünnt, um eine 0,25% Bupivacain-Konzentration herzustellen. Die berechnete Lokalanästhetikum-Lösung wird im Bereich des Musculus erector spinae verabreicht, und der ESPB wird durchgeführt. Die gleichen Verfahren werden auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.
Andere Namen:
  • EBENE BLÖCKE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INTRAOPERATIVER ANÄSTHETIKA-VERBRAUCH DURCH ANWENDUNG BILATERALER ESPB BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN.
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE
TOTALES PROPOFOL (MILLIGRAMM) und TOTALES REMIFENTANYL (MIKROGRAMM)
INTRAOPERATIVE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSTOPERATIVE SCHMERZSKALEN
Zeitfenster: POSTOPERATIVER SERVICE 0. MINUTE 30. MINUTE 12. STUNDEN 5. MINUTE 1. STUNDE 24. STUNDEN 10. MINUTE 2. STUNDEN 15. MINUTE 4. STUNDEN 20. MINUTE 6. STUNDEN
POSTOPERATİVE PAİN SCORE (0: KEINE, 100: SEHR SCHWER)
POSTOPERATIVER SERVICE 0. MINUTE 30. MINUTE 12. STUNDEN 5. MINUTE 1. STUNDE 24. STUNDEN 10. MINUTE 2. STUNDEN 15. MINUTE 4. STUNDEN 20. MINUTE 6. STUNDEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Ergebnisse können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erector Spina Planblock

Klinische Studien zur UNTER ULTRASCHALLFÜHRUNG ESPB-BLOCK

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