Анальгетическая эффективность двусторонней блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, при хирургическом лечении синдрома фиксированного спинного мозга у детей (ESPB)
9 февраля 2026 г. обновлено: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Анальгетическая эффективность двусторонней блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, при хирургии синдрома фиксированного спинного мозга у детей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Синдром фиксированного спинного мозга — это аномалия развития нейроаксиса, характеризующаяся растяжением спинного мозга, и диагностируется в детском возрасте.
Хирургическое освобождение тугой и фиксированной терминальной нити выполняется.
Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ) используется для сохранения функциональной нервной ткани и предотвращения послеоперационных неврологических дефицитов.
Тотальная внутривенная анестезия (ТВВА-ТКИ) с пропофолом и ремифентанилом используется в качестве метода анестезии для обеспечения точных измерений.
Послеоперационная боль — это острая боль, вызванная хирургической травмой и передачей сигналов в афферентных нейронах.
Детская послеоперационная боль связана с неблагоприятным поведением, удлинением пребывания в стационаре и нарушением функционального восстановления.
Хотя в обезболивании достигнут хороший прогресс, неэффективное послеоперационное обезболивание у детей остаётся глобальной проблемой.
Регионарная анестезия всё чаще используется у педиатрических пациентов для обеспечения послеоперационной аналгезии и поддержки интраоперационной анестезии.
Ультразвуковая блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (БПМВП) — это новый подход.
Впервые представленная в 2016 году Фореро и соавт., БПМВП — это новая техника регионарной анестезии, которая блокирует ветви спинномозговых нервов путём введения местного анестетика в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком.
Целью нашего исследования было снижение потребления анестетиков во время операции, уровня послеоперационной боли в первые 24 часа, потребности в анальгетиках и нежелательных побочных эффектов, связанных с анальгетиками, путём применения двусторонней БПМВП у педиатрических пациентов, оперированных по поводу синдрома фиксированного спинного мозга.
Наша гипотеза в этом исследовании заключается в том, что двусторонняя БПМВП снижает потребление анестетиков во время операции и потребность в послеоперационной аналгезии у педиатрических пациентов, оперированных по поводу синдрома фиксированного спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), нацеленная на вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов, недавно была внедрена в хирургии позвоночника для лечения послеоперационной боли.
БМВП показала свою эффективность при хирургическом лечении сколиоза, поскольку она снижает потребность в анальгетических препаратах.
Благодаря относительной технической простоте, основными преимуществами БМВП считаются малое количество осложнений и минимальный риск повреждения спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Турция (Туркие), 16310
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Пациенты, родители которых дали согласие на участие в исследовании
- Пациенты в возрасте 18 лет и младше
- Пациенты с физическим статусом по ASA (Американское общество анестезиологов) I, II и III
- Детские пациенты, которым будет проведена плановая операция по поводу синдрома фиксированного спинного мозга
Критерии исключения: Пациенты, родители которых не дали согласия на участие в исследовании
- Пациенты с физическим статусом по ASA IV и V
- Те, кто принимает антикоагулянтные препараты
- Аллергия на местные анестетики
- Пациенты с историей желудочно-кишечного кровотечения
- Те, у кого есть инфекция в области, где планируется проведение блокады
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В ГРУППЕ ESPB ПОД КОНТРОЛЕМ УЛЬТРАЗВУКА
Под контролем УЗИ у группы ESPB будет выполнена двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, на один уровень выше соответствующей области для детской хирургии фиксированного спинного мозга с использованием анестезирующего препарата бупивакаина.
|
В группе ESP Block, при положении пациента лежа на животе, исследовательская анестезиологическая бригада введет иглу для блокады через кожу на один уровень выше хирургического уровня с использованием линейного датчика под контролем УЗИ.
Игла пройдет через трапециевидную и мышцу, выпрямляющую позвоночник, и по достижении поперечного отростка (приблизительно на глубине 2-3 см) будет введена тестовая доза 0,5-1 мл 0,9% NaCl между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка для подтверждения положения иглы.
После подтверждения открытия фасции будет рассчитан объем местного анестетика из расчета 2 мл на позвонок, не превышая максимальную дозу 2 мг/кг 0,5% бупивакаина.
Общий объем будет разбавлен наполовину 0,9% раствором NaCl для получения концентрации бупивакаина 0,25%.
Рассчитанный раствор местного анестетика будет введен в область мышцы, выпрямляющей позвоночник, для ESPB.
Те же процедуры будут выполнены на противоположной стороне.
Другие имена:
Для группы ESP-блока под контролем УЗИ с пациентом в положении лежа на животе линейный датчик будет размещен в парасагиттальной плоскости на один уровень выше операционного уровня, и после визуализации поперечного отростка с помощью внутриплоскостного подхода через кожу будет введена блокадная игла длиной 50 мм.
Тестовая доза 0,5-1 мл 0,9% NaCl будет введена между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка для подтверждения положения иглы.
После подтверждения раскрытия фасции будет рассчитан объем местного анестетика из расчета 2 мл на каждый позвоночный сегмент, не превышая максимальную дозу 2 мг/кг 0,5% бупивакаина.
Этот общий объем будет наполовину разбавлен раствором 0,9% NaCl для получения концентрации бупивакаина 0,25%.
Рассчитанный раствор местного анестетика будет введен в область мышцы, выпрямляющей позвоночник, и будет выполнена ESP-блокада.
Такие же процедуры будут выполнены на противоположной стороне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИНТРАОПЕРАТИВНОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ДВУСТОРОННЕЙ ESPB У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ.
Временное ограничение: ИНТРАОПЕРАТИВНЫЙ
|
ОБЩАЯ ДОЗА ПРОПОФОЛА (МИЛЛИГРАММ) и ОБЩАЯ ДОЗА РЕМИФЕНТАНИЛА (МИКРОГРАММ)
|
ИНТРАОПЕРАТИВНЫЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОЦЕНКИ БОЛИ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
Временное ограничение: ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 0. МИНУТА 30.МИНУТА 12.ЧАСЫ 5. МИНУТА 1. ЧАСЫ 24. ЧАСЫ 10. МИНУТА 2.ЧАСЫ 15. МИНУТА 4. ЧАСЫ 20. МИНУТА 6.ЧАСЫ
|
ОЦЕНКА ПОСТОПЕРАТИВНОЙ БОЛИ (0: ОТСУТСТВУЕТ, 100: ОЧЕНЬ СИЛЬНАЯ)
|
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 0. МИНУТА 30.МИНУТА 12.ЧАСЫ 5. МИНУТА 1. ЧАСЫ 24. ЧАСЫ 10. МИНУТА 2.ЧАСЫ 15. МИНУТА 4. ЧАСЫ 20. МИНУТА 6.ЧАСЫ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования и его результаты могут быть обнародованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .