- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07404995
Analgetisk effekt av bilateral erector spinae-planblock vid pediatrisk kirurgi för tethered cord-syndrom (ESPB)
9 februari 2026 uppdaterad av: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Analgetisk effekt av bilateral erector spinae-planblock vid pediatrisk tethered cord syndrome-kirurgi: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Tethered Cord Syndrome är en utvecklingsanomali i neuroaxeln som kännetecknas av sträckning av ryggmärgen och diagnostiseras i den pediatriska åldersgruppen.
Kirurgisk frigörelse av den strama och fästa filum terminale utförs.
Intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM) används för att bevara funktionellt nervvävnad och förhindra postoperativa neurologiska brister.
Total intravenös anestesi (TIVA-TCI) med propofol och remifentanil används som anestesimetod för att säkerställa korrekta mätningar.
Postoperativ smärta är akut smärta orsakad av kirurgiskt trauma och signalöverföring i afferenta neuroner.
Pediatrisk postoperativ smärta är förknippad med negativa beteenden, förlängd vårdtid och nedsatt funktionell återhämtning.
Även om goda framsteg har gjorts inom smärtbehandling, är ineffektiv postoperativ smärtbehandling hos barn ett globalt problem.
Regional anestesi används i allt större utsträckning hos pediatriska patienter för att ge postoperativ analgetika och stödja intraoperativ anestesi.
Ultraljudsstyrt erector spinae planblock (ESPB) är ett nytt tillvägagångssätt.
Först introducerad 2016 av Forero et al., ESPB är en ny regional anestesiteknik som blockerar grenarna av spinalnerver genom att injicera en lokalbedövning i fascialplanet mellan erector spinae-muskeln och tvärutskottet.
Syftet med vår studie var att minska intraoperativt anestetikaförbrukning, postoperativa smärtenivåer under de första 24 timmarna, behovet av analgetika och oönskade biverkningar förknippade med analgetika genom att applicera bilateral ESPB hos pediatriska patienter som opererats för Tethered Cord Syndrome.
Vår hypotes i denna studie är att bilateral ESPB minskar intraoperativt anestetikaförbrukning och behovet av postoperativ analgetika hos pediatriska patienter som opererats för Tethered Cord Syndrome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ultrasound-guidad erector spinae planblock (ESPB) som syftar till ventrala och dorsala grenar av ryggmärgsnerverna introducerades nyligen i ryggkirurgi för att behandla postoperativ smärta.
ESPB rapporterades vara effektivt vid skolioskirurgi eftersom det minskade behovet av smärtstillande läkemedel.
På grund av dess relativa tekniska enkelhet är de huvudsakliga fördelarna som postuleras för ESPB få komplikationer och minimal risk för ryggmärgsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turkiet (Türkiye), 16310
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter vars föräldrar har gett sitt samtycke till studien
- Patienter som är 18 år eller yngre
- Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II och III
- Pediatriska patienter som kommer att genomgå planerad kirurgi för Tethered Cord Syndrome
Exklusionskriterier: Patienter vars föräldrar inte samtyckte till att delta i studien
- Patienter med ASA fysisk status IV och V
- De som använder antikoagulantia läkemedel
- Allergi mot lokalanestetikum
- Patienter med tidigare gastrointestinal blödning
- De med infektion i området där blockaden planeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UNDER ULTRASOUND-GUIDED ESPB-GRUPP
Under ultraljudsguidning kommer en bilateral erector spinae-planblockad att utföras på ESPB-gruppen en nivå ovanför det lämpliga området för pediatrisk tethered cord-kirurgi med anestesimedlet bupivacaine.
|
I ESP Block-gruppen, med patienten i bukliggande ställning, kommer forskningsanestesiteamet att placera en blocknål genom huden en nivå ovanför den kirurgiska nivån med hjälp av en linjär sond som styrs av USG.
Nålen kommer att passera genom trapezius- och erector spinae-musklerna, och när den når tvärutskottet (ungefär 2–3 cm djupt), kommer en testdos på 0,5–1 ml 0,9% NaCl att appliceras mellan erector spinae-fascian och ryggradens tvärutskott för att bekräfta nålfästningen.
Efter bekräftelse av fascieöppning kommer en lokalbedövningsvolym på 2 ml per vertebralt tryck att beräknas, vilket inte får överstiga en maximal dos på 2 mg/kg 0,5% bupivacain.
Denna totala volym kommer att spädas till hälften med 0,9% NaCl-lösning för att framställa en 0,25% bupivacainkoncentration.
Den beräknade lokalbedövningslösningen kommer att appliceras på erector spinae-området för ESPB.
Samma procedurer kommer att utföras på motsatt sida.
Andra namn:
För ESP-blockgruppen, under USG-vägledning med patienten i pron position, kommer en linjär sond att placeras i parasagittalplanet en nivå ovanför operationsnivån, och efter att ha visualiserat tvärutskottet med en in-plan-tillvägagångssätt kommer en 50 mm lång blocknål att införas genom huden.
En testdos på 0,5–1 ml 0,9% NaCl administreras mellan erector spinae-fascian och ryggkotans tvärutskott för att bekräfta nålförankring.
Efter att ha bekräftat att fascian har öppnats kommer en lokalbedövningsvolym på 2 ml per vertebraltryck att beräknas, vilket inte får överskrida en maximal dos på 2 mg/kg av 0,5% bupivakain.
Denna totala volym späds till hälften med 0,9% NaCl-lösning för att framställa en 0,25% bupivakainkoncentration.
Den beräknade lokalbedövningslösningen administreras till erector spinae-området, och ESPB utförs.
Samma procedurer utförs på motsatt sida.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INTRAOPERATIV ANESTESILÄKEMEDELSFÖRBRUKNING GENOM APPLICERING AV BILATERAL ESPB HOS PEDIATRISKA PATIENTER.
Tidsram: INTRAOPERATIVA
|
TOTAL PROPOFOL (MILLIGRAM) och TOTAL REMIFENTANYL (MIKROGRAM)
|
INTRAOPERATIVA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIVA SMÄRTSCORINGAR
Tidsram: POSTOPERATIV SERVICE 0. MINUT 30. MINUT 12. TIMMAR 5. MINUT 1. TIMMAR 24. TIMMAR 10. MINUT 2. TIMMAR 15. MINUT 4. TIMMAR 20. MINUT 6. TIMMAR
|
POSTOPERATIV SMÄRTSCORE (0: INGEN, 100: MYCKET SVÅR)
|
POSTOPERATIV SERVICE 0. MINUT 30. MINUT 12. TIMMAR 5. MINUT 1. TIMMAR 24. TIMMAR 10. MINUT 2. TIMMAR 15. MINUT 4. TIMMAR 20. MINUT 6. TIMMAR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet och resultaten kan delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .