Analgetische werkzaamheid van bilateraal erector spinae-plane blok bij chirurgie voor tethered cord-syndroom bij kinderen (ESPB)
9 februari 2026 bijgewerkt door: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Analgetische werkzaamheid van bilateraal erector spinae plane blok bij chirurgie voor tethered cord syndroom bij kinderen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Tethered Cord Syndroom is een ontwikkelingsafwijking van de neuro-as die wordt gekenmerkt door het uitrekken van het ruggenmerg en wordt gediagnosticeerd in de pediatrische leeftijdsgroep.
Chirurgische vrijgave van het strakke en vastzittende filum terminale wordt uitgevoerd.
Intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IONM) wordt gebruikt om functioneel zenuwweefsel te behouden en postoperatieve neurologische tekorten te voorkomen.
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA-TCI) met propofol en remifentanil wordt gebruikt als anesthesiemethode om nauwkeurige metingen te garanderen.
Postoperatieve pijn is acute pijn veroorzaakt door chirurgisch trauma en signaaloverdracht in afferente neuronen.
Pediatrische postoperatieve pijn wordt geassocieerd met nadelig gedrag, verlengd ziekenhuisverblijf en verminderd functioneel herstel.
Hoewel goede vooruitgang is geboekt in pijnbestrijding, blijft ineffectieve postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen een wereldwijd probleem.
Regionale anesthesie wordt steeds vaker gebruikt bij pediatrische patiënten om postoperatieve analgesie te bieden en intraoperatieve anesthesie te ondersteunen.
Echogeleide erector spinae planeblok (ESPB) is een nieuwe benadering.
Voor het eerst geïntroduceerd in 2016 door Forero et al., is ESPB een nieuwe regionale anesthesietechniek die de takken van spinale zenuwen blokkeert door een lokaal anestheticum te injecteren in het fasciale vlak tussen de erector spinae spier en het transversale proces.
Het doel van onze studie was om het intraoperatieve anestheticumverbruik, postoperatieve pijnniveaus in de eerste 24 uur, de behoefte aan analgetica en ongewenste bijwerkingen geassocieerd met analgetica te verminderen door bilaterale ESPB toe te passen bij pediatrische patiënten die worden geopereerd voor Tethered Cord Syndroom.
Onze hypothese in deze studie is dat bilaterale ESPB het intraoperatieve anestheticumverbruik en de behoefte aan postoperatieve analgesie vermindert bij pediatrische patiënten die worden geopereerd voor Tethered Cord Syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De echogeleide erector spinae plane block (ESPB) die gericht is op de ventrale en dorsale rami van de spinale zenuwen, werd recentelijk geïntroduceerd in de ruggengraatchirurgie om postoperatieve pijn te behandelen.
ESPB bleek effectief te zijn bij scoliosechirurgie omdat het de behoefte aan pijnstillende medicijnen verminderde.
Vanwege de relatieve technische eenvoud zijn de belangrijkste voordelen van de ESPB volgens de postulaten weinig complicaties en een minimaal risico op ruggenmergletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:Patiënten van wie de ouders toestemming hebben gegeven voor de studie
- Patiënten van 18 jaar en jonger
- Patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I, II en III
- Pediatrische patiënten die een electieve operatie voor Tethered Cord Syndrome zullen ondergaan
Exclusiecriteria:Patiënten van wie de ouders geen toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie
- Patiënten met ASA fysieke status IV en V
- Degenen die antistollingsmedicatie gebruiken
- Allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- Degenen met een infectie in het gebied waar de blokkade gepland is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONDER ULTRASOUND BEGELEIDING ESPB-GROEP
Onder echogeleiding wordt bij de ESPB-groep een bilateraal blokkade van de erector spinae-spier uitgevoerd op één niveau boven het geschikte gebied voor pediatrische chirurgie van een tethered cord met behulp van het anestheticum bupivacaine.
|
In de ESP-blokgroep zal het onderzoeksanesthesieteam, met de patiënt in buikligging, een bloknaald door de huid inbrengen op één niveau boven het operatieniveau, onder geleide van een lineaire sonde met USG.
De naald zal door de trapezius- en erector spinae-spieren gaan, en bij het bereiken van het transversale proces (ongeveer 2-3 cm diep), zal een testdosis van 0,5-1 ml 0,9% NaCl worden toegediend tussen de erector spinae-fascie en het werveltransversale proces om de naaldplaatsing te bevestigen.
Na bevestiging van de fasciale opening wordt een lokaal anestheticumvolume van 2 ml per werveldruk berekend, met een maximumdosis van 2 mg/kg 0,5% bupivacaine.
Dit totale volume wordt voor de helft verdund met 0,9% NaCl-oplossing om een 0,25% bupivacaineconcentratie te bereiden.
De berekende lokale anestheticumoplossing wordt toegediend in de erector spinae-regio voor ESPB.
Dezelfde procedures worden uitgevoerd aan de tegenoverliggende zijde.
Andere namen:
Voor de ESP-blokgroep, onder USG-begeleiding met de patiënt in buikligging, wordt een lineaire sonde in het parasagittale vlak één niveau boven het operatieve niveau geplaatst, en na visualisatie van het dwarsuitsteeksel met een in-plane benadering, wordt een 50 mm lange bloknaald door de huid ingebracht.
Een testdosis van 0,5-1 ml 0,9% NaCl wordt toegediend tussen de fascia van de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel van het wervelbeen om de naaldplaatsing te bevestigen.
Na bevestiging dat de fascia is geopend, wordt een volume lokaal anestheticum van 2 ml per werveldruk berekend, met een maximumdosis van 2 mg/kg 0,5% bupivacaïne.
Dit totale volume wordt voor de helft verdund met 0,9% NaCl-oplossing om een concentratie van 0,25% bupivacaïne te bereiden.
De berekende lokale anestheticumoplossing wordt toegediend aan het gebied van de musculus erector spinae, en ESPB wordt uitgevoerd.
Dezelfde procedures worden aan de tegenoverliggende zijde uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INTRAOPERATIEVE ANESTHETISCHE MIDDELENCONSUMPTIE DOOR HET TOEPASSEN VAN BILATERALE ESPB BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN.
Tijdsspanne: INTRAOPERATIEVE
|
TOTAAL PROPOFOL (MILLIGRAM) en TOTAAL REMIFENTANYL (MICROGRAM)
|
INTRAOPERATIEVE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIEVE PIJNSCORES
Tijdsspanne: POSTOPERATIEVE DIENST 0. MINUUT 30. MINUUT 12. UUR 5. MINUUT 1. UUR 24. UUR 10. MINUUT 2. UUR 15. MINUUT 4. UUR 20. MINUUT 6. UUR
|
POSTOPERATIEVE PIJN SCORE (0: GEEN, 100: ZEER ERNSTIG)
|
POSTOPERATIEVE DIENST 0. MINUUT 30. MINUUT 12. UUR 5. MINUUT 1. UUR 24. UUR 10. MINUUT 2. UUR 15. MINUUT 4. UUR 20. MINUUT 6. UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het studieprotocol en de resultaten kunnen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .