- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404995
Eficácia Analgésica do Bloqueio Bilateral do Plano do Músculo Erector da Espinha na Cirurgia da Síndrome da Medula Ancorada em Pediatria (ESPB)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Eficácia Analgésica do Bloqueio Bilateral do Plano do Músculo Erector da Espinha em Cirurgia Pediátrica da Síndrome da Medula Ancorada: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
A Síndrome da Medula Ancorada é uma anomalia do desenvolvimento do neuroeixo caracterizada pelo estiramento da medula espinhal e é diagnosticada na faixa etária pediátrica.
A liberação cirúrgica do filum terminale apertado e ancorado é realizada.
A monitorização neurofisiológica intraoperatória (IONM) é usada para preservar o tecido nervoso funcional e prevenir défices neurológicos pós-operatórios.
A anestesia total intravenosa (TIVA-TCI) com propofol e remifentanil é usada como método de anestesia para garantir medições precisas.
A dor pós-operatória é dor aguda causada por trauma cirúrgico e transmissão de sinal nos neurónios aferentes.
A dor pós-operatória pediátrica está associada a comportamentos adversos, internamento hospitalar prolongado e recuperação funcional prejudicada.
Embora tenham sido feitos bons progressos no controlo da dor, a gestão ineficaz da dor pós-operatória em crianças continua a ser um problema global.
A anestesia regional é cada vez mais usada em pacientes pediátricos para fornecer analgesia pós-operatória e apoiar a anestesia intraoperatória.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom é uma nova abordagem.
Introduzido pela primeira vez em 2016 por Forero et al., o ESPB é uma nova técnica de anestesia regional que bloqueia os ramos dos nervos espinhais através da injeção de um anestésico local no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
O objetivo do nosso estudo foi reduzir o consumo de fármacos anestésicos intraoperatórios, os níveis de dor pós-operatória nas primeiras 24 horas, a necessidade de analgésicos e os efeitos secundários indesejados associados aos analgésicos, aplicando ESPB bilateral em pacientes pediátricos operados por Síndrome da Medula Ancorada.
A nossa hipótese neste estudo é que o ESPB bilateral reduz o consumo de fármacos anestésicos intraoperatórios e a necessidade de analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos operados por Síndrome da Medula Ancorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom, que visa os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais, foi recentemente introduzido na cirurgia da coluna vertebral para tratar a dor pós-operatória.
O ESPB demonstrou ser eficaz na cirurgia de escoliose, pois reduziu a necessidade de medicamentos analgésicos.
Devido à sua relativa simplicidade técnica, as principais vantagens postuladas para o ESPB são poucas complicações e risco mínimo de lesão da medula espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquia (Türkiye), 16310
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes cujos pais deram o seu consentimento para o estudo
- Pacientes com idade igual ou inferior a 18 anos
- Pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II e III
- Pacientes pediátricos que irão ser submetidos a cirurgia eletiva para Síndrome da Medula Ancorada
Critérios de Exclusão: Pacientes cujos pais não consentiram em participar no estudo
- Pacientes com estado físico ASA IV e V
- Aqueles que utilizam medicamentos anticoagulantes
- Alergia a fármacos anestésicos locais
- Pacientes com antecedentes de hemorragia gastrointestinal
- Aqueles com infeção na área onde o bloqueio está planeado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO ESPB SOB ORIENTAÇÃO ULTRASSONOGRÁFICA
Sob orientação ecográfica, será realizado um bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha no grupo ESPB, um nível acima da área apropriada para cirurgia pediátrica de medula espinhal presa, utilizando o fármaco anestésico bupivacaína.
|
No grupo ESP Block, com o paciente em decúbito ventral, a equipa de anestesia de investigação introduzirá uma agulha de bloqueio através da pele um nível acima do nível cirúrgico, utilizando uma sonda linear guiada por USG.
A agulha atravessará os músculos trapézio e eretores da espinha, e ao atingir o processo transverso (aproximadamente 2-3 cm de profundidade), será aplicada uma dose de teste de 0,5-1 mL de NaCl a 0,9% entre a fáscia dos eretores da espinha e o processo transverso vertebral para confirmar a colocação da agulha.
Após confirmação da abertura fascial, será calculado um volume de anestésico local de 2 mL por pressão vertebral, não excedendo uma dose máxima de 2 mg/kg de bupivacaína a 0,5%.
Este volume total será diluído a metade com solução de NaCl a 0,9% para preparar uma concentração de bupivacaína a 0,25%.
A solução anestésica local calculada será aplicada na região dos eretores da espinha para ESPB.
Os mesmos procedimentos serão realizados no lado oposto.
Outros nomes:
Para o grupo do Bloco ESP, sob orientação de USG com o paciente em decúbito ventral, uma sonda linear será colocada no plano parasagital um nível acima do nível operatório, e após visualizar o processo transverso com uma abordagem no plano, uma agulha de bloqueio de 50 mm de comprimento será inserida através da pele.
Uma dose teste de 0,5-1 mL de NaCl 0,9% será administrada entre a fáscia do eretor da espinha e o processo transverso da vértebra para confirmar a colocação da agulha. Após confirmar que a fáscia se abriu, será calculado um volume de anestésico local de 2 mL por pressão vertebral, não excedendo uma dose máxima de 2 mg/kg de bupivacaína 0,5%. Este volume total será diluído a meio com solução de NaCl 0,9% para preparar uma concentração de bupivacaína 0,25%. A solução anestésica local calculada será administrada na área do eretor da espinha, e o ESPB será realizado. Os mesmos procedimentos serão realizados no lado oposto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CONSUMO INTRAOPERATÓRIO DE FÁRMACOS ANESTÉSICOS APLICANDO ESPB BILATERAL EM PACIENTES PEDIÁTRICOS.
Prazo: INTRAOPERATIVA
|
TOTAL DE PROPOFOL (MILIGRAMA) e TOTAL DE REMIFENTANIL (MICROGRAMA)
|
INTRAOPERATIVA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PONTUAÇÕES DA DOR PÓS-OPERATÓRIA
Prazo: SERVIÇO PÓS-OPERATÓRIO 0. MINUTO 30. MINUTO 12. HORAS 5. MINUTO 1. HORAS 24. HORAS 10. MINUTO 2. HORAS 15. MINUTO 4. HORAS 20. MINUTO 6. HORAS
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ESCALA DE DOR PÓS-OPERATÓRIA (0: NENHUMA, 100: MUITO INTENSA)
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SERVIÇO PÓS-OPERATÓRIO 0. MINUTO 30. MINUTO 12. HORAS 5. MINUTO 1. HORAS 24. HORAS 10. MINUTO 2. HORAS 15. MINUTO 4. HORAS 20. MINUTO 6. HORAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo e os resultados do estudo podem ser partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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