- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408843
Sammenheng mellom posturale endringer i ryggstammen målt med mobilapplikasjon og radiologiske funn hos jenter med idiopatisk skoliose (TPSA-S)
Sammenheng mellom ryggstillingendringer målt med mobilapplikasjon og radiologiske funn hos unge kvinner med idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose er en vanlig ryggradsdeformitet som typisk utvikles i løpet av vekstperioden i ungdomstiden og rammer hovedsakelig jenter. Nøyaktig vurdering av ryggradskrumningen er avgjørende for klinisk beslutningstaking og oppfølging; gjentatt røntgenutredelse utsetter imidlertid pasienter for ioniserende stråling. Derfor trengs det i økende grad ikke-invasive vurderingsverktøy.
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien har som mål å undersøke forholdet mellom overkroppens holdningsavvik målt med mobilapplikasjonen Biotonix Posture Assistant og røntgenbaserte Cobb-vinkelmålinger hos tenåringsjenter diagnostisert med idiopatisk skoliose. Tretti kvinnelige deltakere i alderen 14 til 17 år med moderat skoliose (Cobb-vinkel mellom 40° og 60°) vil bli rekruttert.
Hver deltaker vil gjennomgå en enkelt holdningsvurdering ved bruk av mobilapplikasjonen for å måtte overkroppsrotasjon og -forskyvning langs X- og Y-aksene mens de står i en standardisert stilling. Standard posteroanterior ryggradsrøntgenbilder vil bli brukt til å fastslå Cobb-vinkler som en del av rutinemessig klinisk evaluering. Ingen terapeutisk intervensjon vil bli utført som en del av denne studien.
Statistisk analyse vil inkludere korrelasjons- og regresjonsmetoder for å utforske sammenhengen mellom holdningsparametere hentet fra mobilapplikasjonen og røntgenfunn. Resultatene fra denne studien forventes å støtte den kliniske nytten av mobilbasert holdningsvurdering som et komplementært, ikke-røntgenbasert verktøy for screening og overvåking av ryggradsdeformiteter hos ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11728
- Badr University in Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Jenteungdom i alderen 14-17 år
Diagnostisert med idiopatisk skoliose hos ungdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jenteadolescenter i alderen 14–17 år
Diagnostisert med idiopatisk skoliose hos ungdom
Cobb-vinkel mellom 40° og 60°
Evne til å stå selvstendig for holdningsvurdering
Eksklusjonskriterier:
Medfødt skoliose
Neuromuskulær skoliose
Tidligere ryggoperasjon
Bennelengdeforskjell større enn 2 cm
Enhver muskelskjelettlidelse som påvirker holdningen
Enhver nevrologisk lidelse som påvirker holdningen
Skjoldbruskkjertelsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe for idiopatisk skoliose hos ungdom
Denne gruppen inkluderer jenter i alderen 14 til 17 år som er diagnostisert med moderat idiopatisk skoliose (Cobb-vinkel 40°-60°). Deltakerne gjennomgår en enkelt vurdering av kroppsholdning ved hjelp av en mobilapplikasjon (Biotonix Posture Assistant) og standard posteroanterior spinal radiografi som en del av den rutinemessige kliniske evalueringen. Ingen terapeutisk eller eksperimentell intervensjon brukes i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom BPA-avledede posturale parametre for ryggstammen og radiografisk Cobb-vinkel
Tidsramme: baselinevurdering ved studietilmelding
|
baselinevurdering ved studietilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom kroppsrotasjon (X- og Y-aksene) og Cobb-vinkel Korrelasjon mellom kroppsforskyvning (X- og Y-aksene) og Cobb-vinkel Prediktiv verdi av BPA-parametere for estimering av Cobb-vinkel
Tidsramme: baselinevurdering ved studieopptak
|
baselinevurdering ved studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB0001P4233-41. (Annen identifikator: ethical committee from Badr University in Cairo)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .