- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07408843
Correlatie tussen romppostuurveranderingen gemeten met een mobiele applicatie en radiologische bevindingen bij vrouwelijke adolescenten met idiopathische scoliose (TPSA-S)
Correlatie tussen romphoudingsveranderingen gemeten via mobiele applicatie en radiologische bevindingen bij adolescente meisjes met idiopathische scoliose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose is een veelvoorkomende spinale misvorming die zich meestal ontwikkelt tijdens de adolescente groeiperiode en vooral vrouwen treft. Een nauwkeurige beoordeling van de spinale kromming is essentieel voor klinische besluitvorming en follow-up; herhaalde radiografische evaluatie stelt patiënten echter bloot aan ioniserende straling. Daarom zijn niet-invasieve beoordelingsinstrumenten steeds meer nodig.
Deze observationele cross-sectionele studie heeft als doel het verband te onderzoeken tussen afwijkingen in de romphouding, gemeten met de Biotonix Posture Assistant mobiele applicatie, en radiografische Cobb-hoekmetingen bij adolescente vrouwen bij wie idiopathische scoliose is vastgesteld. Dertig vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 14 tot 17 jaar met matige scoliose (Cobb-hoek tussen 40° en 60°) zullen worden gerekruteerd.
Elke deelnemer zal een enkele houdingsbeoordeling ondergaan met behulp van de mobiele applicatie om romprotatie en translatie langs de X- en Y-assen te meten terwijl ze in een gestandaardiseerde positie staan. Standaard posteroanterior spinale röntgenfoto's zullen worden gebruikt om Cobb-hoeken te bepalen als onderdeel van de routinematige klinische evaluatie. Er zal geen therapeutische interventie worden toegepast als onderdeel van deze studie.
Statistische analyse zal correlatie- en regressiemethoden omvatten om het verband te onderzoeken tussen houdingsparameters verkregen uit de mobiele applicatie en radiografische bevindingen. De resultaten van deze studie worden verwacht de klinische bruikbaarheid van mobiele houdingsbeoordeling te ondersteunen als een complementair, niet-radiografisch instrument voor screening en monitoring van spinale misvormingen bij adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11728
- Badr University in Cairo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwelijke adolescenten van 14-17 jaar
Gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke adolescenten van 14-17 jaar
Gediagnosticeerd met idiopathische adolescentenscoliose
Cobb-hoek tussen 40° en 60°
In staat om zelfstandig te staan voor houdingsbeoordeling
Exclusiecriteria:
Aangeboren scoliose
Neuromusculaire scoliose
Eerdere rugoperatie
Beenlengteverschil groter dan 2 cm
Elke aandoening van het bewegingsapparaat die de houding beïnvloedt
Elke neurologische aandoening die de houding beïnvloedt
Schildklieraandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Adolescente Idiopathische Scoliose Groep
Deze groep omvat vrouwelijke adolescenten van 14 tot 17 jaar met de diagnose matige adolescente idiopathische scoliose (Cobb-hoek 40°-60°).
Deelnemers ondergaan een eenmalige beoordeling van de romphouding met behulp van een mobiele applicatie (Biotonix Posture Assistant) en standaard posteroanterieure spinale radiografie als onderdeel van de routinematige klinische evaluatie.
In deze studie wordt geen therapeutische of experimentele interventie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen BPA-afgeleide romppostuurparameters en radiografische Cobb-hoek
Tijdsspanne: basisbeoordeling bij inschrijving voor de studie
|
basisbeoordeling bij inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen romprotatie (X- en Y-assen) en Cobb-hoek Correlatie tussen romptranslatie (X- en Y-assen) en Cobb-hoek Voorspellende waarde van BPA-parameters voor Cobb-hoekschatting
Tijdsspanne: baselinebeoordeling bij inschrijving voor de studie
|
baselinebeoordeling bij inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0001P4233-41. (Andere identificatie: ethical committee from Badr University in Cairo)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .