Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABBV-295 subkutane injeksjoner for å vurdere farmakokinetikk og bivirkninger hos friske voksne kvinnelige deltakere med overvekt eller fedme som tar orale prevensjonsmidler

28. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1 studie av legemiddelinteraksjoner mellom ABBV-295, levonorgestrel og etinyløstradiol hos friske voksne kvinner med overvekt eller fedme

Denne studien av ABBV-295 subkutane injeksjoner vil vurdere farmakokinetikk og bivirkninger hos friske voksne kvinner med overvekt eller fedme som bruker orale prevensjonsmidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 281863
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 280538

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25,0 til ≤ 35,0 kg/m² etter avrunding til tiendedeler ved screening (BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter)
  • En kvinne som ikke er gravid eller ammer og som ikke vurderer å bli gravid eller donere egg under studien eller i ca. 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en selvrapportert vektendring ≥ 5 % innen 3 måneder før screening.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og/eller serumglukose ≥ 126 mg/dL ved screening.
  • Deltakeren har tatt medisiner for behandling av fedme eller har vært inkludert i en fedmestudie innen 90 dager før administrering av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-295 med Levonorgestrel og Etinyløstradiol
Deltakerne vil motta subkutane doser av ABBV-295 med levonorgestrel og etinylestradiol i 68 dager.
Legemiddel: ABBV-295
Subkutane injeksjoner
Legemiddel: Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil ca. 128 dager
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Undersøkeren vurderer sammenhengen mellom hver hendelse og bruken av studien.
Opptil ca. 128 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M26-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere