Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar subcutane injecties met ABBV-295 om de farmacokinetiek en bijwerkingen te beoordelen bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers met overgewicht of obesitas die orale anticonceptiva gebruiken

28 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1 geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie van ABBV-295, Levonorgestrel en Ethinylestradiol bij gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas

Deze studie van ABBV-295 subcutane injecties zal de farmacokinetiek en bijwerkingen beoordelen bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers met overgewicht of obesitas die orale anticonceptiva gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 281863
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 280538

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 25,0 tot ≤ 35,0 kg/m2 na afronding op één decimaal bij screening (BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters)
  • Een vrouw die niet zwanger is of borstvoeding geeft en niet van plan is zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens de studie of gedurende ongeveer 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een zelfgerapporteerde gewichtsverandering van ≥ 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • HbA1c ≥ 6,5% en/of serumglucose ≥ 126 mg/dL bij screening.
  • Deelnemer heeft een medicatie gebruikt voor de behandeling van obesitas of is ingeschreven in een obesitasstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-295 met Levonorgestrel en Ethinylestradiol
Deelnemers zullen gedurende 68 dagen subcutane doses ABBV-295 met levonorgestrel en ethinylestradiol ontvangen.
Geneesmiddel: ABBV-295
Subcutane injecties
Geneesmiddel: Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Oraal tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 128 dagen
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt het verband van elk voorval met het gebruik van het onderzoek.
Tot ongeveer 128 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M26-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren