Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ABBV-295 szubkután injekciókról a farmakokinetika és a mellékhatások értékelésére túlsúlyos vagy elhízott egészséges felnőtt női résztvevőknél, akik orális fogamzásgátlót szednek

2026. augusztus 28. frissítette: AbbVie

Az ABBV-295, a levonorgestrel és az etinilösztradiol gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának 1. fázisú vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott egészséges felnőtt női alanyokon

Ez a vizsgálat az ABBV-295 subcután injekcióinak farmakokinetikáját és mellékhatásait értékeli túlsúlyos vagy elhízott, orális fogamzásgátlót szedő egészséges felnőtt női résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 281863
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Acpru /Id# 280538

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • BMI ≥ 25,0 és ≤ 35,0 kg/m² a kerekítés után tizedes pontossággal a Szűrés során (a BMI-t a testsúly kg-ban kifejezett értékének és a méterben mért magasság négyzetének hányadosaként számítják)
  • Nő, aki nem terhes vagy szoptat, és nem tervezi terhességet vagy petesejt-adományozást a vizsgálat során, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően körülbelül 60 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő önbevallása szerint a testsúly változása ≥ 5% volt a Szűrés előtti 3 hónapban.
  • HbA1c ≥ 6,5% és/vagy szérum glükóz ≥ 126 mg/dL a Szűrés során.
  • A résztvevő elhízás kezelésére szolgáló gyógyszert szedett, vagy elhízási vizsgálatban vett részt a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABBV-295 Levonorgestrellel és Etinilösztradiollal
A résztvevők 68 napig szubkután adagokban kapják az ABBV-295-öt levonorgestrellel és etinilösztradiollal.
Drog: ABBV-295
Bőr alatti injekciók
Drog: Levonorgestrel/Etinilösztradiol
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Körülbelül 128 napig
A mellékhatás (AE) minden olyan orvosi eseményt jelent, amely egy betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel. A vizsgáló értékeli az egyes események kapcsolatát a vizsgálati szer használatával.
Körülbelül 128 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M26-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel