Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánních injekcí ABBV-295 k posouzení farmakokinetiky a nežádoucích příhod u zdravých dospělých žen s nadváhou nebo obezitou užívajících perorální antikoncepci

24. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 studie lékové interakce přípravku ABBV-295, levonorgestrelu a ethinylestradiolu u zdravých dospělých ženských subjektů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie subkutánních injekcí přípravku ABBV-295 bude hodnotit farmakokinetiku a nežádoucí účinky u zdravých dospělých žen s nadváhou nebo obezitou užívajících perorální antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 281863
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 280538

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • BMI ≥ 25,0 do ≤ 35,0 kg/m² po zaokrouhlení na desetiny při screeningu (BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech)
  • Žena, která není těhotná ani kojící a neuvažuje o těhotenství nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 60 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník uvádí změnu tělesné hmotnosti ≥ 5 % během 3 měsíců před screeningem.
  • HbA1c ≥ 6,5 % a/nebo sérová glukóza ≥ 126 mg/dL při screeningu.
  • Účastník užíval lék za účelem léčby obezity nebo byl zařazen do studie obezity do 90 dnů před podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-295 s Levonorgestrelem a Ethinylestradiolem
Účastníci budou po dobu 68 dnů dostávat subkutánní dávky přípravku ABBV-295 s levonorgestrelem a ethinylestradiolem.
Lék: ABBV-295
Subkutánní injekce
Lék: Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 128 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posuzuje souvislost každé příhody s užíváním studie.
Až přibližně 128 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M26-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-295

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit